- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06783023
Evaluación de la validez y confiabilidad de la prueba de ejercicio de función del brazo sin soporte 'Prueba de anillo y tablero perforado de 6 minutos' en pacientes que utilizan marcapasos
5 de mayo de 2026 actualizado por: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Recientemente, el uso de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) se está generalizando debido a la mejora de los síntomas de los pacientes, la reducción de la muerte cardíaca súbita y la mejora de la calidad de vida.
Aunque la implantación del dispositivo se considera un procedimiento invasivo menor, después de la implantación se puede desarrollar una disfunción posible, pero a menudo subestimada, de la extremidad superior del mismo lado.
Este aumento en el número de implantes de dispositivos convierte la disfunción del hombro tras el implante de marcapasos en un importante problema de salud.
En la investigación actual en la literatura, la disfunción del brazo se evalúa midiendo el rango de movimiento con un goniómetro dinámico, escalas calificadas independientemente de la patología del hombro y el efecto de las actividades de la vida diaria.
Esto indica que no existe un método objetivo de evaluación funcional utilizado para evaluar la función del brazo en pacientes con DEIC.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es descubrir qué tan confiable y válida es la prueba de anillo y tablero perforado de 6 minutos (6PBRT) para probar la capacidad funcional de la extremidad superior en personas a las que se les ha implantado un CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Center
-
Çorum, Center, Turquía (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dispositivos eléctricos cardíacos implantables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años que tengan marcapasos,
- Han transcurrido al menos 3 meses desde la implantación del marcapasos y no existen complicaciones en el último control del marcapasos,
- Estar en clase I-II-III de NYHA,
- Pacientes sin problemas de coordinación,
- Pacientes que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de patologías del hombro antes de la implantación de un marcapasos que puedan restringir el movimiento del miembro superior (condiciones como dolor intenso alrededor del hombro, edema o luxación del hombro que puedan restringir el movimiento del miembro superior),
- Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro (limitación en el rango de movimiento),
- Pacientes que hayan tenido un evento cerebrovascular que haya resultado en mastectomía o afectación del brazo del lado afectado,
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada,
- Pacientes con antecedentes de shock inadecuado del DAI,
- Aquellos con infarto agudo de miocardio,
- Pacientes con cáncer en tratamiento activo, enfermedad del tejido colágeno que reciben esteroides sistémicos,
- Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis con carga de volumen inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivos electrónicos implantables cardíacos
personas con dispositivos electrónicos implantables cardíacos
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En el estudio, que incluirá al menos 24 personas con CIED determinada mediante análisis de potencia, capacidad de ejercicio del brazo sin asistencia y función/resistencia del brazo, capacidad máxima de ejercicio del brazo, doble producto, recuperación cardíaca, nivel de comorbilidad, fuerza de agarre de la mano, miedo al movimiento, Se evaluarán las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la capacidad de ejercicio del brazo sin apoyo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de anillo y tablero perforado de 6 minutos-6PBRT
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1 año
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Evaluación de la capacidad máxima de ejercicio del brazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba ergométrica de brazo / Es un método estándar de oro utilizado para evaluar la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores.
Al inicio y al final de la prueba se evaluará frecuencia cardíaca, saturación y escala BORG para detectar fatiga y disnea.
En las mujeres, comenzará con 20 vatios y aumentará en 6 vatios cada 1 minuto, mientras que en los hombres comenzará con 30 vatios y aumentará en 10 vatios cada 1 minuto.
La velocidad de rotación se mantendrá en 70 rpm.
La prueba finalizará si el nivel de esfuerzo percibido es ≥ 18 y/o la velocidad de rotación no puede mantenerse por encima de 60 rpm.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: 1 año
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Dinamómetro manual hidráulico JAMAR
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1 año
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Evaluación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de rendimiento para las actividades de la vida diaria-8 para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática leve-PMADL-8.
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y una puntuación alta indica un nivel de limitación en las actividades de la vida diaria.
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1 año
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario MacNew sobre calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas / Las preguntas tienen una puntuación del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Evaluación de la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala Tampa de Kinesiofobia para el Corazón- TSK- HEART / La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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