Evaluatie van de validiteit en betrouwbaarheid van de '6 Minuten Pegboard and Ring Test' niet-ondersteunde armfunctie-oefeningstest bij patiënten die pacemakers gebruiken
5 mei 2026 bijgewerkt door: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Onlangs is het gebruik van hartimplanteerbare elektronische apparaten (CIED) wijdverspreid geworden als gevolg van de verbetering van de symptomen van patiënten, vermindering van plotselinge hartdood en verbeterde kwaliteit van leven.
Hoewel implantatie van het apparaat als een kleine invasieve procedure wordt beschouwd, kan zich na implantatie een mogelijke maar vaak onderschatte disfunctie van de bovenste extremiteit aan dezelfde kant ontwikkelen.
Deze toename van het aantal apparaatimplantaties maakt schouderdisfunctie na implantatie van een pacemaker tot een groot gezondheidsprobleem.
In het huidige literatuuronderzoek wordt armdisfunctie geëvalueerd door het bewegingsbereik te meten met een dynamische goniometer, schalen die onafhankelijk van schouderpathologie en het effect van activiteiten in het dagelijks leven worden gescoord.
Dit geeft aan dat er geen objectieve functionele beoordelingsmethode bestaat om de armfunctie bij CIED-patiënten te evalueren.
Daarom is het doel van dit onderzoek om erachter te komen hoe betrouwbaar en valide de 6 Minuten Pegboard en Ring Test (6PBRT) is voor het testen van de functionele capaciteit van de bovenste extremiteit bij mensen bij wie een CIED is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkije (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met implanteerbare elektrische hartapparaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar die een pacemaker hebben,
- Er zijn ten minste drie maanden verstreken sinds de implantatie van de pacemaker en er zijn geen complicaties bij de laatste pacemakercontrole.
- Omdat hij in NYHA-klasse I-II-III zit,
- Patiënten zonder coördinatieproblemen,
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderpathologieën voorafgaand aan implantatie van een pacemaker die de beweging van de bovenste ledematen kunnen beperken (aandoeningen zoals ernstige pijn rond de schouder, oedeem of schouderdislocatie die de beweging van de bovenste ledematen kunnen beperken),
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderoperaties (beperking in bewegingsbereik),
- Patiënten die een cerebrovasculair voorval hebben gehad dat heeft geleid tot een borstamputatie of betrokkenheid van de arm aan de aangedane zijde,
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ICD-ongepaste shock,
- Degenen met een acuut hartinfarct,
- Patiënten met een maligniteit die een actieve behandeling krijgen, collageenweefselziekte die systemische steroïden krijgen,
- Patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan met een onstabiele volumebelasting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiale implanteerbare elektronische apparaten
personen met hartimplanteerbare elektronische apparaten
|
In het onderzoek, dat ten minste 24 personen met CIED zal omvatten, bepaald op basis van krachtanalyse, armoefeningscapaciteit zonder hulp en armfunctie/uithoudingsvermogen, maximale armoefeningscapaciteit, dubbel product, hartherstel, comorbiditeitsniveau, handgreepsterkte, bewegingsangst, activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het oefenvermogen van niet-ondersteunde armen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
6 minuten pegboard- en ringtest-6PBRT
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de maximale armoefeningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Armergometertest / Het is een gouden standaardmethode die wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen te evalueren.
Aan het begin en einde van de test worden hartslag, saturatie en BORG-schaal geëvalueerd op vermoeidheid en kortademigheid.
Bij vrouwen begint het met 20 watt en wordt het elke minuut met 6 watt verhoogd, terwijl het bij mannen begint met 30 watt en elke minuut met 10 watt toeneemt.
De rotatiesnelheid wordt op 70 tpm gehouden.
De test wordt beëindigd als het waargenomen inspanningsniveau ≥ 18 is en/of de rotatiesnelheid niet boven de 60 rpm kan worden gehouden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
JAMAR hydraulische handdynamometer
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestatiemaatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven-8 voor patiënten met mild symptomatisch hartfalen- PMADL-8.
De totaalscore varieert van 8-32, waarbij een hoge score duidt op een mate van beperking in de activiteiten van het dagelijks leven.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MacNew Hartziekte Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst / De vragen worden gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van kinesiofobie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tampa-schaal van kinesiofobie voor hart-TSK-HEART / De persoon krijgt een totaalscore tussen 17 en 68.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .