6 minuutin Pegboard and Ring Test -tuettoman käsivarren toiminnan harjoitustestin validiteetin ja luotettavuuden arviointi sydämentahdistimia käyttävillä potilailla
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Viime aikoina CIED:n (Cardiac Implantable Electronic Devices) käyttö on yleistynyt potilaiden oireiden paranemisen, sydänperäisen äkillisen kuoleman vähenemisen ja elämänlaadun paranemisen vuoksi.
Vaikka laitteen implantointia pidetään vähäisenä invasiivisena toimenpiteenä, saman puolen yläraajan mahdollinen mutta usein aliarvioitu toimintahäiriö saattaa kehittyä implantoinnin jälkeen.
Tämä laiteimplantaatioiden lisääntyminen tekee sydämentahdistimen implantoinnin jälkeisistä hartioiden toimintahäiriöistä merkittävän terveysongelman.
Nykyisessä kirjallisuuden tutkimuksessa käsivarsien toimintahäiriöitä arvioidaan mittaamalla liikelaajuutta dynaamisella goniometrillä, asteikoilla, jotka on pisteytetty hartioiden patologiasta riippumatta ja jokapäiväisen elämän toimintojen vaikutuksesta.
Tämä osoittaa, että CIED-potilaiden käsivarren toiminnan arvioimiseen ei ole olemassa objektiivista toiminnan arviointimenetelmää.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, kuinka luotettava ja pätevä 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) on yläraajojen toimintakyvyn testaamiseen ihmisillä, joille on istutettu CIED.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkki (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on implantoitavia sydämen sähkölaitteita
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- Ainakin 3 kuukautta on kulunut sydämentahdistimen implantoinnista, eikä viimeisessä tahdistimessa ole komplikaatioita,
- NYHA-luokissa I-II-III,
- Potilaat, joilla ei ole koordinaatioongelmia,
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen sydämentahdistimen implantointia ollut olkapään patologioita, jotka voivat rajoittaa yläraajan liikettä (sairaudet kuten voimakas kipu olkapään ympärillä, turvotus tai olkapään sijoiltaanmeno, joka voi rajoittaa yläraajan liikettä),
- Potilaat, joilla on ollut olkapääleikkaus (liikeraja on rajoittunut),
- Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonitapahtuma, joka on johtanut rinnanpoistoon tai käsivarteen vaurioituneelle puolelle,
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on ollut sopimaton ICD-shokki,
- Ne, joilla on akuutti sydäninfarkti,
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa, kollageenikudossairaus, jotka saavat systeemisiä steroideja,
- Dialyysihoidossa olevat krooniset munuaissairauspotilaat, joilla on epävakaa tilavuuskuorma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet
henkilöt, joilla on sydämen implantoitavat elektroniset laitteet
|
Tutkimuksessa, joka sisältää vähintään 24 henkilöä, joilla on voimaanalyysin perusteella määritetty CIED, käsivarren avustettu harjoituskyky ja käsivarren toiminta/kestävyys, käsivarren maksimiharjoituskapasiteetti, kaksoistuote, sydämen palautuminen, komorbiditeettitaso, käden otteen voimakkuus, liikkeen pelko, jokapäiväisen elämän toimintoja ja elämänlaatua arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukemattoman käsivarren harjoituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 minuutin Pegboard ja Ring Test-6PBRT
|
1 vuosi
|
|
Käsivarren maksimaalisen harjoittelukyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsien ergometritesti / Se on kultainen standardimenetelmä, jota käytetään arvioimaan yläraajojen harjoituskapasiteettia.
Testin alussa ja lopussa syke, saturaatio ja BORG-asteikko arvioidaan väsymyksen ja hengenahdistuksen varalta.
Naisilla se alkaa 20 watilla ja kasvaa 6 watilla minuutin välein, kun taas miehillä se alkaa 30 watilla ja kasvaa 10 watilla minuutin välein.
Pyörimisnopeus pidetään 70 rpm:ssä.
Testi lopetetaan, jos havaittu rasitustaso on ≥ 18 ja/tai pyörimisnopeutta ei voida pitää yli 60 rpm:ssä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
JAMAR hydraulinen käsidynamometri
|
1 vuosi
|
|
Päivittäisen elämän toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorituskykymittari päivittäiseen elämään-8 potilaille, joilla on lievä oireinen sydämen vajaatoiminta - PMADL-8.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, ja korkea pistemäärä ilmaisee päivittäisen elämän rajoituksen tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MacNew Heart Disease Health Related Life Quality Questionnaire -kysely / Kysymykset pisteytetään 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tampan kinesiofobian asteikko sydämelle - TSK - SYDÄN / Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-08/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .