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Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des nicht unterstützten Armfunktionsübungstests „6 Minute Pegboard and Ring Test“ bei Patienten, die Herzschrittmacher verwenden

5. Mai 2026 aktualisiert von: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
In jüngster Zeit wird der Einsatz kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) aufgrund der Verbesserung der Symptome der Patienten, der Verringerung des plötzlichen Herztodes und der Verbesserung der Lebensqualität immer weiter verbreitet. Obwohl die Implantation des Geräts als geringfügiger invasiver Eingriff angesehen wird, kann es nach der Implantation zu einer möglichen, aber oft unterschätzten Funktionsstörung der oberen Extremität derselben Seite kommen. Diese Zunahme der Anzahl von Geräteimplantationen macht Schulterfunktionsstörungen nach der Implantation eines Herzschrittmachers zu einem großen Gesundheitsproblem. In der aktuellen Forschung in der Literatur wird Armdysfunktion durch die Messung des Bewegungsumfangs mit einem dynamischen Goniometer bewertet, wobei Skalen unabhängig von der Schulterpathologie und der Auswirkung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet werden. Dies weist darauf hin, dass es keine objektive Funktionsbewertungsmethode zur Beurteilung der Armfunktion bei CIED-Patienten gibt. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, wie zuverlässig und valide der 6-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6PBRT) zum Testen der Funktionsfähigkeit der oberen Extremität bei Menschen mit CIED-Implantation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Türkei (türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierbaren elektrischen Herzgeräten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die einen Herzschrittmacher haben,
  • Seit der Herzschrittmacherimplantation sind mindestens 3 Monate vergangen und bei der letzten Herzschrittmacherkontrolle sind keine Komplikationen aufgetreten,
  • Da ich in der NYHA-Klasse I-II-III bin,
  • Patienten ohne Koordinationsprobleme,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schultererkrankungen vor der Herzschrittmacherimplantation, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen einschränken können (Zustände wie starke Schmerzen im Schulterbereich, Ödeme oder Schulterluxation, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen einschränken können),
  • Patienten mit einer Schulteroperation in der Vorgeschichte (Einschränkung der Bewegungsfreiheit),
  • Patienten, bei denen ein zerebrovaskuläres Ereignis aufgetreten ist, das zu einer Mastektomie oder einer Armbeteiligung auf der betroffenen Seite geführt hat,
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit einem inadäquaten ICD-Schock in der Vorgeschichte,
  • Personen mit akutem Myokardinfarkt,
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen unter aktiver Behandlung, Kollagengewebeerkrankungen, die systemische Steroide erhalten,
  • Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und instabiler Volumenbelastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzimplantierbare elektronische Geräte
Personen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
Sonstiges: Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie
An der Studie werden mindestens 24 Personen mit CIED teilnehmen, die anhand einer Leistungsanalyse, der Fähigkeit zum selbstständigen Armtraining und der Funktion/Ausdauer des Arms, der maximalen Fähigkeit zum Armtraining, dem Doppelprodukt, der Herzerholung, dem Grad der Komorbidität, der Stärke des Handgriffs und der Angst vor Bewegung ermittelt werden. Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit, den Arm ohne Unterstützung zu trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Minuten-Pegboard- und Ringtest-6PBRT
1 Jahr
Bewertung der maximalen Armübungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Arm-Ergometer-Test / Hierbei handelt es sich um eine Goldstandardmethode zur Bewertung der Trainingskapazität der oberen Extremitäten. Zu Beginn und am Ende des Tests werden Herzfrequenz, Sättigung und BORG-Skala auf Müdigkeit und Atemnot ausgewertet. Bei Frauen beginnt die Leistung mit 20 Watt und erhöht sich alle 1 Minute um 6 Watt, während sie bei Männern mit 30 Watt beginnt und alle 1 Minute um 10 Watt erhöht wird. Die Rotationsgeschwindigkeit wird bei 70 U/min gehalten. Der Test wird abgebrochen, wenn das wahrgenommene Anstrengungsniveau ≥ 18 beträgt und/oder die Drehzahl nicht über 60 U/min gehalten werden kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
JAMAR Hydraulisches Handdynamometer
1 Jahr
Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Leistungsmaß für Aktivitäten des täglichen Lebens-8 für Patienten mit leichter symptomatischer Herzinsuffizienz – PMADL-8. Der Gesamtwert liegt zwischen 8 und 32, wobei ein hoher Wert auf eine gewisse Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
MacNew-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen / Die Fragen werden mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr
Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Jahr
Tampa-Skala für Kinesiophobie für Herz – TSK – HERZ / Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-08/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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