- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06783023
Utvärdering av giltigheten och tillförlitligheten av '6-minuters Pegboard and Ring Test' Armfunktionsövningstest som inte stöds hos patienter som använder pacemaker
5 maj 2026 uppdaterad av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Nyligen har användningen av Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) blivit utbredd på grund av förbättringen av patienternas symtom, minskning av plötslig hjärtdöd och förbättrad livskvalitet.
Även om implantation av enheten anses vara en mindre invasiv procedur, kan möjlig men ofta underskattad dysfunktion av samma sidas övre extremitet utvecklas efter implantation.
Denna ökning av antalet implantationer gör axeldysfunktion efter pacemakerimplantation till ett stort hälsoproblem.
I den aktuella forskningen i litteraturen utvärderas armdysfunktion genom att mäta rörelseomfång med en dynamisk goniometer, skalor poängsatta oberoende av axelpatologi och effekten av aktiviteter i det dagliga livet.
Detta indikerar att det inte finns någon objektiv funktionell bedömningsmetod som används för att utvärdera armfunktion hos CIED-patienter.
Därför är poängen med denna studie att ta reda på hur tillförlitligt och giltigt 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) är för att testa den funktionella kapaciteten hos den övre extremiteten hos personer som har fått CIED-implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkiet (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med implanterbara elektriska hjärtapparater
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år som har pacemaker,
- Minst 3 månader har gått sedan pacemakerimplantationen och det finns inga komplikationer vid den senaste pacemakerkontrollen,
- Att vara i NYHA klass I-II-III,
- Patienter utan koordinationsproblem,
- Patienter som frivilligt deltog i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med axelpatologier i anamnesen före pacemakerimplantation som kan begränsa rörelsen av den övre extremiteten (tillstånd som svår smärta runt axeln, ödem eller axelluxation som kan begränsa rörelserna i övre extremiteten),
- Patienter med en historia av axelkirurgi (begränsad rörelseomfång),
- Patienter som har haft en cerebrovaskulär händelse som resulterat i mastektomi eller armpåverkan på den drabbade sidan,
- Patienter med dekompenserad hjärtsvikt,
- Patienter med en historia av ICD olämplig chock,
- De med akut hjärtinfarkt,
- Patienter med malignitet på aktiv behandling, kollagenvävnadssjukdom som får systemiska steroider,
- Patienter med kronisk njursjukdom i dialys med instabil volymbelastning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtimplanterbara elektroniska enheter
individer med hjärtimplanterbara elektroniska enheter
|
I studien, som kommer att inkludera minst 24 individer med CIED bestämt av kraftanalys, armträningskapacitet utan assistans och armfunktion/uthållighet, maximal armträningskapacitet, dubbelprodukt, hjärtåterhämtning, komorbiditetsnivå, handgreppsstyrka, rädsla för rörelse, aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av armövningskapacitet utan stöd
Tidsram: 1 år
|
6 minuters Pegboard och Ring Test-6PBRT
|
1 år
|
|
Utvärdering av maximal armövningskapacitet
Tidsram: 1 år
|
Armergometertest / Det är en guldstandardmetod som används för att utvärdera träningskapaciteten för övre extremiteter.
I början och slutet av testet kommer hjärtfrekvens, mättnad och BORG-skalan att utvärderas för trötthet och dyspné.
Hos kvinnor börjar den med 20 watt och ökar med 6 watt var 1 minut, medan den hos män börjar med 30 watt och ökar med 10 watt var 1 minut.
Rotationshastigheten kommer att bibehållas vid 70 rpm.
Testet kommer att avslutas om den upplevda ansträngningsnivån är ≥ 18 och/eller rotationshastigheten inte kan hållas över 60 rpm.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av handgreppsstyrka
Tidsram: 1 år
|
JAMAR Hydraulisk handdynamometer
|
1 år
|
|
Utvärdering av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 år
|
Prestationsmått för aktiviteter i det dagliga livet-8 för patient med lätt symtomatisk hjärtsvikt- PMADL-8.
Den totala poängen varierar från 8-32, med en hög poäng som indikerar en nivå av begränsning i aktiviteter i det dagliga livet.
|
1 år
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
MacNew Heart Disease Health-Relaterad Quality of Life Questionnaire / Frågorna får poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Utvärdering av kinesiofobi
Tidsram: 1 år
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en totalpoäng mellan 17 och 68.
Ett högt betyg på skalan indikerar en hög nivå av kinesiofobi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-08/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .