Оценка достоверности и надежности «6-минутного теста с перфорированной доской и кольцом» с физической нагрузкой без опоры на функцию руки у пациентов, использующих кардиостимуляторы
5 мая 2026 г. обновлено: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
В последнее время использование кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED) становится широко распространенным из-за улучшения симптомов пациентов, снижения частоты внезапной сердечной смерти и улучшения качества жизни.
Хотя имплантация устройства считается малоинвазивной процедурой, после имплантации может развиться возможная, но часто недооцениваемая дисфункция той же стороны верхней конечности.
Увеличение количества имплантаций устройств делает дисфункцию плеча после имплантации кардиостимулятора серьезной проблемой для здоровья.
В текущих исследованиях в литературе дисфункция рук оценивается путем измерения диапазона движений с помощью динамического гониометра, шкалы оцениваются независимо от патологии плеча и влияния повседневной деятельности.
Это указывает на то, что не существует метода объективной функциональной оценки, используемого для оценки функции руки у пациентов с CIED.
Таким образом, целью данного исследования является выяснить, насколько надежен и действителен 6-минутный тест с перфорированной доской и кольцом (6PBRT) для проверки функциональной способности верхних конечностей у людей, которым был имплантирован CIED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Çorum, Center, Турция (Туркие), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантируемыми кардиоэлектрическими устройствами
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие кардиостимулятор,
- С момента имплантации кардиостимулятора прошло не менее 3 месяцев и осложнений при последнем контроле кардиостимулятора нет,
- Находясь в классе I-II-III NYHA,
- Пациенты без проблем с координацией,
- Пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с патологиями плеча в анамнезе до имплантации кардиостимулятора, которые могут ограничивать движение верхней конечности (такие состояния, как сильная боль вокруг плеча, отек или вывих плеча, которые могут ограничивать движение верхней конечности),
- Пациенты, перенесшие операцию на плече (ограничение диапазона движений),
- Пациенты, перенесшие цереброваскулярное событие, приведшее к мастэктомии или поражению руки на пораженной стороне,
- Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью,
- Пациенты, перенесшие в анамнезе ИКД неадекватный шок,
- Больные острым инфарктом миокарда,
- Пациенты со злокачественными новообразованиями на активном лечении, заболеванием коллагеновой ткани, получающие системные стероиды,
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на диализе с нестабильной объемной нагрузкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечные имплантируемые электронные устройства
люди с имплантируемыми в сердце электронными устройствами
|
В исследовании, в котором примут участие как минимум 24 человека с CIED, определяемым с помощью анализа мощности, способности руки к упражнениям без посторонней помощи и функции/выносливости руки, максимальной способности руки к нагрузке, двойного продукта, восстановления сердца, уровня сопутствующих заболеваний, силы захвата рук, страха движения, Будут оцениваться повседневная деятельность и качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности руки к упражнениям без опоры
Временное ограничение: 1 год
|
6-минутный тест с перфорированной доской и кольцом-6PBRT
|
1 год
|
|
Оценка максимальной нагрузки на руки
Временное ограничение: 1 год
|
Тест на эргометре на руке / Это золотой стандартный метод, используемый для оценки способности верхних конечностей к физической нагрузке.
В начале и в конце теста будут оцениваться частота сердечных сокращений, насыщение крови и шкала BORG на предмет усталости и одышки.
У женщин она начинается с 20 Вт и увеличивается на 6 Вт каждую 1 минуту, а у мужчин начинается с 30 Вт и увеличивается на 10 Вт каждую 1 минуту.
Скорость вращения будет поддерживаться на уровне 70 об/мин.
Тест будет прекращен, если воспринимаемый уровень нагрузки ≥ 18 и/или скорость вращения не может поддерживаться выше 60 об/мин.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы хвата руки.
Временное ограничение: 1 год
|
Гидравлический ручной динамометр JAMAR
|
1 год
|
|
Оценка повседневной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель эффективности повседневной деятельности-8 для пациентов с легкой симптоматической сердечной недостаточностью - PMADL-8.
Общий балл варьируется от 8 до 32, при этом высокий балл указывает на уровень ограничения в повседневной деятельности.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета MacNew о качестве жизни, связанном со здоровьем при заболеваниях сердца / Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Оценка кинезиофобии
Временное ограничение: 1 год
|
Тампаская шкала кинезиофобии сердца – TSK- HEART / Человек получает общую оценку от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-08/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .