Hodnocení platnosti a spolehlivosti „6minutového testu Pegboard and Ring“ nepodporovaného zátěžového testu funkce paže u pacientů používajících kardiostimulátory
5. května 2026 aktualizováno: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
V poslední době se používání srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) rozšiřuje díky zlepšení symptomů pacientů, snížení náhlé srdeční smrti a zlepšení kvality života.
Přestože je implantace zařízení považována za méně závažný invazivní výkon, může se po implantaci rozvinout možná, ale často podceňovaná dysfunkce téže boční horní končetiny.
Tento nárůst počtu implantací zařízení činí z dysfunkce ramene po implantaci kardiostimulátoru velký zdravotní problém.
V současném výzkumu v literatuře je dysfunkce paže hodnocena měřením rozsahu pohybu dynamickým goniometrem, škálami hodnocenými nezávisle na patologii ramene a vlivu aktivit každodenního života.
To naznačuje, že neexistuje žádná objektivní metoda funkčního hodnocení použitá k hodnocení funkce paže u pacientů s CIED.
Smyslem této studie je proto zjistit, jak spolehlivý a validní je 6minutový Pegboard and Ring Test (6PBRT) pro testování funkční kapacity horní končetiny u lidí, kterým byl implantován CIED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turecko (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovatelnými srdečními elektrickými zařízeními
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-65 let, kteří mají kardiostimulátor,
- Od implantace kardiostimulátoru uplynuly alespoň 3 měsíce a při poslední kontrole kardiostimulátoru nejsou žádné komplikace,
- Být zařazen do třídy NYHA I-II-III,
- Pacienti bez problémů s koordinací,
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou patologií ramene před implantací kardiostimulátoru, které mohou omezovat pohyb horní končetiny (stavy, jako je silná bolest kolem ramene, edém nebo vykloubení ramene, které může omezovat pohyb horní končetiny),
- Pacienti s anamnézou operace ramene (omezení v rozsahu pohybu),
- Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu vedoucí k mastektomii nebo postižení paže na postižené straně,
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním,
- Pacienti s anamnézou nepřiměřeného šoku ICD,
- Lidé s akutním infarktem myokardu,
- Pacienti s maligním onemocněním na aktivní léčbě, onemocnění kolagenové tkáně užívající systémové steroidy,
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s nestabilní objemovou zátěží.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdečně implantovatelná elektronická zařízení
jednotlivci s elektronickými zařízeními implantovatelnými do srdce
|
Ve studii, která bude zahrnovat alespoň 24 jedinců s CIED určenou analýzou síly, kapacitou cvičení paží bez pomoci a funkcí/vytrvalostí paží, maximální kapacitou cvičení paží, dvojitým produktem, zotavením srdce, úrovní komorbidity, silou stisku ruky, strachem z pohybu, budou hodnoceny aktivity každodenního života a kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení cvičební kapacity paží bez opory
Časové okno: 1 rok
|
6minutový test na desku a kroužek-6PBRT
|
1 rok
|
|
Hodnocení maximální zátěžové kapacity paží
Časové okno: 1 rok
|
Test ergometru na paži / Jedná se o metodu zlatého standardu používanou k hodnocení zátěžové kapacity horních končetin.
Na začátku a na konci testu bude vyhodnocena srdeční frekvence, saturace a BORGova stupnice na únavu a dušnost.
U žen začne s 20 watty a zvýší se o 6 wattů každou 1 minutu, zatímco u mužů začne s 30 watty a zvýší se o 10 wattů každou 1 minutu.
Rychlost otáčení bude udržována na 70 ot./min.
Test bude ukončen, pokud je úroveň vnímané námahy ≥ 18 a/nebo rychlost otáčení nelze udržet nad 60 ot./min.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly stisku ruky
Časové okno: 1 rok
|
Hydraulický ruční dynamometr JAMAR
|
1 rok
|
|
Hodnocení aktivit každodenního života
Časové okno: 1 rok
|
Měření výkonu pro aktivity každodenního života-8 pro pacienta s mírným symptomatickým srdečním selháním- PMADL-8.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na úroveň omezení v činnostech každodenního života.
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire / Otázky jsou bodovány od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 1 rok
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart-TSK-HEART / Osoba obdrží celkové skóre mezi 17 a 68.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-08/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce horních končetin
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy