Évaluation de la validité et de la fiabilité du test d'exercice de la fonction du bras sans support « 6 Minute Pegboard and Ring Test » chez les patients utilisant un stimulateur cardiaque
5 mai 2026 mis à jour par: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Récemment, l'utilisation de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) se généralise en raison de l'amélioration des symptômes des patients, de la réduction de la mort subite d'origine cardiaque et de l'amélioration de la qualité de vie.
Bien que l'implantation du dispositif soit considérée comme une procédure invasive mineure, un dysfonctionnement possible mais souvent sous-estimé du membre supérieur du même côté peut se développer après l'implantation.
Cette augmentation du nombre d’implantations de dispositifs fait du dysfonctionnement de l’épaule après l’implantation d’un stimulateur cardiaque un problème de santé majeur.
Dans les recherches actuelles dans la littérature, le dysfonctionnement du bras est évalué en mesurant l'amplitude de mouvement avec un goniomètre dynamique, des échelles évaluées indépendamment de la pathologie de l'épaule et de l'effet des activités de la vie quotidienne.
Cela indique qu'il n'existe aucune méthode d'évaluation fonctionnelle objective utilisée pour évaluer la fonction du bras chez les patients CIED.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes (6PBRT) est fiable et valide pour tester la capacité fonctionnelle du membre supérieur chez les personnes ayant subi une implantation de CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Center
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Çorum, Center, Turquie (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients porteurs d'appareils électriques cardiaques implantables
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- Au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'implantation du stimulateur cardiaque et il n'y a aucune complication lors du dernier contrôle du stimulateur cardiaque,
- Étant en classe NYHA I-II-III,
- Patients sans problèmes de coordination,
- Patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de pathologies de l'épaule avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque pouvant restreindre les mouvements du membre supérieur (affections telles qu'une douleur intense autour de l'épaule, un œdème ou une luxation de l'épaule pouvant restreindre les mouvements du membre supérieur),
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule (limitation de l'amplitude de mouvement),
- Patientes ayant subi un événement vasculaire cérébral entraînant une mastectomie ou une atteinte du bras du côté affecté,
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée,
- Patients ayant des antécédents de choc inapproprié avec le DCI,
- Ceux qui souffrent d'un infarctus aigu du myocarde,
- Patients atteints d'une tumeur maligne sous traitement actif, d'une maladie du tissu collagène recevant des stéroïdes systémiques,
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse avec une charge volumique instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Appareils électroniques implantables cardiaques
personnes portant des appareils électroniques cardiaques implantables
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Dans l'étude, qui comprendra au moins 24 personnes atteintes de CIED déterminées par l'analyse de puissance, la capacité d'exercice des bras sans assistance et la fonction/endurance du bras, la capacité maximale d'exercice des bras, le double produit, la récupération cardiaque, le niveau de comorbidité, la force de préhension de la main, la peur du mouvement, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie seront évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité d'exercice des bras sans support
Délai: 1 an
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Test de panneau perforé et d'anneau de 6 minutes-6PBRT
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1 an
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Évaluation de la capacité maximale d'exercice des bras
Délai: 1 an
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Test d'ergomètre à bras / Il s'agit d'une méthode de référence utilisée pour évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs.
Au début et à la fin du test, la fréquence cardiaque, la saturation et l'échelle BORG seront évaluées pour la fatigue et la dyspnée.
Chez les femmes, il commencera à 20 watts et augmentera de 6 watts toutes les minutes, tandis que chez les hommes, il commencera à 30 watts et augmentera de 10 watts toutes les minutes.
La vitesse de rotation sera maintenue à 70 tr/min.
Le test sera terminé si le niveau d'effort perçu est ≥ 18 et/ou si la vitesse de rotation ne peut être maintenue au-dessus de 60 tr/min.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la force de préhension de la main
Délai: 1 an
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Dynamomètre hydraulique à main JAMAR
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1 an
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Évaluation des activités de la vie quotidienne
Délai: 1 an
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Mesure de performance pour les activités de la vie quotidienne-8 pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique légère - PMADL-8.
Le score total varie de 8 à 32, un score élevé indiquant un niveau de limitation dans les activités de la vie quotidienne.
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1 an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé lié aux maladies cardiaques MacNew / Les questions sont notées de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Évaluation de la kinésiophobie
Délai: 1 an
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Échelle de Tampa de kinésiophobie pour le cœur- TSK- HEART / La personne reçoit un score total compris entre 17 et 68.
Un score élevé sur l’échelle indique un niveau élevé de kinésiophobie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-08/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .