治療抵抗性のうつ病患者における加速経頭蓋磁気刺激
2026年6月3日 更新者：Omer Faruk Uygur、Ataturk University
治療抵抗性のうつ病患者における経頭蓋磁気刺激の加速：両側シータバーストと片側シータバーストの有効性の比較
うつ病は世界中で障害の主な原因となっており、毎年約80万人が自殺しています。
世界保健機関によると、2030 年までに大うつ病性障害 (MDD) が世界的な病気の主な原因になると予想されています。
MDD患者の3分の1は、第一選択の薬物療法や精神療法による抗うつ薬治療に反応しません。
安全で忍容性があり、即効性があり、耐久性があり、効果的な新しい抗うつ薬治療法が必要とされています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MDD において迅速な抗うつ効果と自殺予防効果をもたらす、非侵襲性脳刺激の有望な形態です。
左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用される TMS は、治療抵抗性うつ病に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された非侵襲的な脳刺激技術です。
TMS では、頭皮の表面に置かれた磁気コイルに電流を流し、頭皮、頭蓋骨、髄膜を通過する強力な磁場を生成し、神経組織を刺激します。
これにより、機能的な接続が変化します。
中核性うつ病症状に対するTMSのメカニズムは、部分的には、左DLPFCから前帯状皮質下（sgACC）への間接的な抑制機能的接続を介して媒介されると仮説が立てられている。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、治療抵抗性の MDD に片側および両側に適用した場合に、再発性 TMS (rTMS) とシータバースト刺激 (TBS) が相互に優れているかどうかを調査することでした。
参考文献に記載されているように、同様の研究がスタンフォード大学で一方的に実施され、70％の寛解率を達成しました。
私たちの目標は、両側投与により、片側投与と比較して治療コンプライアンスが長くなり、効果の持続期間が長くなるということです。
この研究は、DSM 5 基準に従って大うつ病と診断された中等度から重度のうつ病患者の神経認知機能の変化をモニタリングすることを目的としています。患者の治療は医師によって経頭蓋磁気刺激法 (TMS) として処方され、現在の薬物療法と同時に治療が継続されています。 ＴＭＳ治療は、ＴＭＳ治療前、ＴＭＳ治療開始後１週間、２週間、４週間、６週間、８週間、１０週間および１４週間後に行われる対照で行われる。
この目的のために、トルコの妥当性と信頼性の研究を伴う構造化された神経心理学的検査が患者に適用されます。
さらに、この研究は、TMS治療後にうつ病の重症度が軽減するかどうか、および1週目、2週目、4週目、6週目、8週目でうつ病の重症度や症状に変化があるかどうかを評価することを目的としています。 10週目と14週目は、研究に参加する患者に適用されるうつ病の重症度を測定するスケールによる対照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- Ataturk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- DSM 5 に従って大うつ病性障害と診断された患者およびその病気の重症度
- Maudsley ステージング法で 7 点以上を獲得
- 2つの異なる抗うつ薬に反応しないうつ病を患っている
- 臨床的精神遅滞はない
- 研究への参加に同意する
- ハミルトンうつ病評価スケール 17 [HDRS] スコア 20 以上
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール [MADRS] スコアが 20 以上
- 右手が利き手であること
- 過去 4 週間に同じ抗うつ薬を同じ用量で使用したことがある
除外基準:
- 認知機能に影響を及ぼす神経疾患または代謝疾患と診断されている（糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、慢性腎不全、パーキンソン病、多発性硬化症、多発性神経障害、炎症性リウマチ性疾患、悪性腫瘍などの全身疾患）
- ペースメーカーや頭蓋内インプラントなど、磁気的に相互作用する可能性のある異物を装着している
- コミュニケーションを妨げる聴覚障害と視覚障害
- 不安定または急性の病状
- 妊娠中または授乳中
- 大うつ病性障害以外の原発性精神障害を患っている
- 精神病的特徴を伴う重度のMDDと診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ
左背外側前頭前野には 8 桁のコイルを備えた iTBS、右背外側前頭前野には 8 の字コイルを備えた cTBS。
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1日5セッション、週5日、合計50セッションが2週間適用されます。
各セッションの間には少なくとも 30 分の休憩時間があります。
これには、まず、90% モーター閾値で左 DLPFC への 5 Hz の周波数で 1800 パルスの断続シータ バースト (iTBS) プロトコルが含まれます。次に、90% のモーター閾値で 5 Hz の周波数で 600 パルスの連続シータ バースト (cTBS) プロトコルが含まれます。右側の DLPFC はモーターしきい値 80% です。
他の名前：
1日5セッション、週5日、合計50セッションが2週間適用されます。
各セッションの間には少なくとも 30 分の休憩時間があります。
1 つのセッションは、左側の DLPFC へのモーター閾値 90% で 1800 パルスの高周波 (5 Hz) 断続シータ バースト (iTBS) と、それに続く 5 Hz 周波数 80% で 600 パルスの擬似連続シータ バースト (cTBS) で構成されます。モーターのしきい値を右 DLPFC に設定します。
偽 cTBS 治療は、適用部位に対して 45 度の角度でコイルを配置することによって適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：Bグループ
左背外側前頭前野に 8 桁のコイルを備えた iTBS、および右背外側前頭前野に 8 の字コイルを備えた疑似 Sham cTBS。 偽 cTBS 治療は、適用部位に対して 45 度の角度でコイルを配置することによって投与されます。 |
1日5セッション、週5日、合計50セッションが2週間適用されます。
各セッションの間には少なくとも 30 分の休憩時間があります。
これには、まず、90% モーター閾値で左 DLPFC への 5 Hz の周波数で 1800 パルスの断続シータ バースト (iTBS) プロトコルが含まれます。次に、90% のモーター閾値で 5 Hz の周波数で 600 パルスの連続シータ バースト (cTBS) プロトコルが含まれます。右側の DLPFC はモーターしきい値 80% です。
他の名前：
1日5セッション、週5日、合計50セッションが2週間適用されます。
各セッションの間には少なくとも 30 分の休憩時間があります。
1 つのセッションは、左側の DLPFC へのモーター閾値 90% で 1800 パルスの高周波 (5 Hz) 断続シータ バースト (iTBS) と、それに続く 5 Hz 周波数 80% で 600 パルスの擬似連続シータ バースト (cTBS) で構成されます。モーターのしきい値を右 DLPFC に設定します。
偽 cTBS 治療は、適用部位に対して 45 度の角度でコイルを配置することによって適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール-17。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 51 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトン不安評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 の自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 の 3 番目の質問における自殺念慮スコア。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの 10 番目の質問における自殺念慮スコア。
最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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不眠症の重症度
時間枠：治療前、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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これは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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不眠症の重症度
時間枠：治療前、4週間、10週間、14週間
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これは、不眠症重症度指数 (ISI) で測定されます。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、4週間、10週間、14週間
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認知的評価
時間枠：治療前、4週間、10週間、14週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) : テストで取得できる最大スコアは 30 です。
合計スコアが 21 以上であれば、参加者が正常範囲内であることを示します。
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治療前、4週間、10週間、14週間
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機能の重大度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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Functioning Assessment Short Test (FAST): 患者の機能を測定するために使用されます。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 66 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor、Ataturk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-04/10
- Atatürk University (その他の識別子：Scientific Research Projects Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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