Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z depresją oporną na leczenie
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z depresją oporną na leczenie: porównanie skuteczności obustronnych impulsów Theta z jednostronnymi impulsami Theta
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a każdego roku dochodzi do około 800 000 samobójstw.
Według Światowej Organizacji Zdrowia oczekuje się, że do roku 2030 główne zaburzenie depresyjne (MDD) będzie główną przyczyną globalnego obciążenia chorobami.
Jedna trzecia pacjentów z MDD nie reaguje na farmakologiczne i psychoterapeutyczne leki przeciwdepresyjne pierwszego rzutu.
Potrzebne są nowe metody leczenia przeciwdepresyjnego, które będą bezpieczne, tolerowane, szybko działające, trwałe i skuteczne.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obiecującą formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, zapewniającą szybkie działanie przeciwdepresyjne i zapobiegającą samobójstwom w MDD.
TMS stosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu depresji opornej na leczenie.
TMS polega na przepuszczaniu prądu elektrycznego przez cewkę magnetyczną umieszczoną na powierzchni skóry głowy, wytwarzającą pole magnetyczne o dużym natężeniu, które przemieszcza się przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe, stymulując tkankę neuronową.
To z kolei powoduje zmiany w łączności funkcjonalnej.
Przypuszcza się, że w mechanizmie TMS na podstawowe objawy depresyjne pośredniczy częściowo pośrednia hamująca łączność funkcjonalna od lewego DLPFC do podkolanowej przedniej kory obręczy (sgACC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było sprawdzenie, czy nawracająca stymulacja TMS (rTMS) i stymulacja impulsami theta (TBS) są lepsze od siebie, gdy są stosowane jednostronnie i obustronnie w przypadku MDD opornego na leczenie.
Jak stwierdzono w artykułach referencyjnych, podobne badanie przeprowadzono jednostronnie na Uniwersytecie Stanforda i osiągnięto 70% wskaźnik remisji.
Naszym celem jest, aby dwustronne podawanie skutkowało dłuższą zgodnością z leczeniem i czasem trwania efektu w porównaniu z podawaniem jednostronnym.
Celem badania jest monitorowanie zmian w funkcjach neurokognitywnych u pacjentów z umiarkowaną i ciężką depresją, u których zdiagnozowano dużą depresję według kryteriów DSM 5, których leczenie przepisuje lekarz jako przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i których obecne leczenie farmakologiczne jest kontynuowane jednocześnie z Leczenie TMS, kontrole przeprowadzane przed leczeniem TMS, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia TMS.
W tym celu u pacjentów zostaną zastosowane ustrukturyzowane testy neuropsychologiczne z tureckimi badaniami ważności i rzetelności.
Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy po leczeniu TMS nastąpi zmniejszenie nasilenia depresji oraz czy nastąpi zmiana w nasileniu i objawach depresji w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu, 8. tygodniu, Kontrole 10. i 14. tygodnia za pomocą skal mierzących nasilenie depresji, które miały zostać zastosowane u pacjentów biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 do 65 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne według DSM 5 i stopień ciężkości ich choroby
- Zdobycie 7 lub więcej punktów w metodzie inscenizacji Maudsleya
- Depresja niereagująca na 2 różne leki przeciwdepresyjne
- Brak klinicznego upośledzenia umysłowego
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 [HDRS], wynik 20 lub wyższy
- Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg [MADRS] wynosi 20 lub więcej
- Dominacja prawej ręki
- Stosowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w tej samej dawce przez ostatnie 4 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano chorobę neurologiczną lub metaboliczną wpływającą na funkcje poznawcze (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, polineuropatia, zapalna choroba reumatologiczna i nowotwory złośliwe)
- Posiadanie ciała obcego, takiego jak rozrusznik serca, implant wewnątrzczaszkowy, który może oddziaływać magnetycznie
- Wady słuchu i wzroku uniemożliwiające komunikację
- Niestabilne lub ostre schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
- Zdiagnozowano ciężki MDD z cechami psychotycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa
iTBS z ośmiocyfrowymi cewkami do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i cTBS z ósemkową cewką do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Obejmuje najpierw protokół przerywanego impulsu theta (iTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 1800 impulsami w lewo DLPFC przy 90% progu motorycznym, a następnie protokół ciągłego impulsu theta (cTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 600 impulsami do prawy DLPFC przy progu silnika 80%.
Inne nazwy:
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Jedna sesja będzie składać się z przerywanego impulsu theta o wysokiej częstotliwości (5 Hz) (iTBS) składającego się z 1800 impulsów przy 90% progu motorycznym w lewo DLPFC, po którym nastąpi pseudociągły impuls theta (cTBS) składający się z 600 impulsów przy częstotliwości 5 Hz i 80% próg silnika po prawej stronie DLPFC.
Pozorowana terapia cTBS zostanie zastosowana poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa B
iTBS z ośmiocyfrowymi cewkami do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pozorowany cTBS Sham z ósemkową cewką do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Pozorowane leczenie cTBS zostanie przeprowadzone poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca podania. |
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Obejmuje najpierw protokół przerywanego impulsu theta (iTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 1800 impulsami w lewo DLPFC przy 90% progu motorycznym, a następnie protokół ciągłego impulsu theta (cTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 600 impulsami do prawy DLPFC przy progu silnika 80%.
Inne nazwy:
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Jedna sesja będzie składać się z przerywanego impulsu theta o wysokiej częstotliwości (5 Hz) (iTBS) składającego się z 1800 impulsów przy 90% progu motorycznym w lewo DLPFC, po którym nastąpi pseudociągły impuls theta (cTBS) składający się z 600 impulsów przy częstotliwości 5 Hz i 80% próg silnika po prawej stronie DLPFC.
Pozorowana terapia cTBS zostanie zastosowana poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-51.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-56.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w trzecim pytaniu Skali Oceny Depresji Hamiltona – 17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w dziesiątym pytaniu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg.
Minimalne i maksymalne wyniki wahają się od 0-6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Minimalny i maksymalny wynik to 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Minimalny i maksymalny wynik to 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA): Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście, to 30.
Całkowity wynik 21 i więcej wskazuje, że uczestnik mieści się w normalnych granicach.
|
leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Funkcjonalność Ważność
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST): Służy do pomiaru funkcjonalności pacjentów.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-66.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04/10
- Atatürk University (Inny identyfikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .