Versnelde transcraniële magnetische stimulatie bij therapieresistente depressieve patiënten
3 juni 2026 bijgewerkt door: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Versnelde transcraniële magnetische stimulatie bij therapieresistente depressieve patiënten: vergelijking van de effectiviteit van bilaterale theta-bursts met unilaterale theta-bursts
Depressie is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en er vinden jaarlijks ongeveer 800.000 zelfmoorden plaats.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal depressieve stoornis (MDD) naar verwachting in 2030 de belangrijkste oorzaak van de mondiale ziektelast zijn.
Een derde van de MDD-patiënten reageert niet op eerstelijns farmacologische en psychotherapeutische antidepressiva.
Er zijn nieuwe antidepressiva nodig die veilig, draaglijk, snelwerkend, duurzaam en effectief zijn.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende vorm van niet-invasieve hersenstimulatie met snelle antidepressiva en zelfmoordpreventie-effecten bij MDD.
TMS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor behandelingsresistente depressie.
Bij TMS wordt een elektrische stroom door een magnetische spoel geleid die op het oppervlak van de hoofdhuid is geplaatst, waardoor een magnetisch veld met hoge intensiteit wordt geproduceerd dat door de hoofdhuid, de schedel en de hersenvliezen reist en neuronaal weefsel stimuleert.
Dit veroorzaakt op zijn beurt veranderingen in de functionele connectiviteit.
Er wordt verondersteld dat het mechanisme van TMS op depressieve kernsymptomen gedeeltelijk wordt gemedieerd door indirecte remmende functionele connectiviteit van de linker DLPFC naar de subgenuale anterieure cingulaire cortex (sgACC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of recidiverende TMS (rTMS) en theta burst-stimulatie (TBS) superieur aan elkaar zijn wanneer ze unilateraal en bilateraal worden toegepast bij behandelingsresistente MDD.
Zoals vermeld in de referentieartikelen werd een soortgelijk onderzoek eenzijdig uitgevoerd aan de Stanford University en werd een remissiepercentage van 70% bereikt.
Ons doel is dat bilaterale toediening zal resulteren in een langere therapietrouw en langere duur van het effect vergeleken met unilaterale toediening.
Deze studie heeft tot doel de verandering in de neurocognitieve functies te monitoren van patiënten met matige tot ernstige depressie, gediagnosticeerd met ernstige depressie volgens de DSM 5-criteria, bij wie de behandeling door hun arts is voorgeschreven als transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en bij wie de huidige farmacologische behandeling gelijktijdig wordt voortgezet met TMS-behandeling, bij de controles uit te voeren vóór de TMS-behandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 14 weken na aanvang van de TMS-behandeling.
Voor dit doel zullen gestructureerde neuropsychologische tests met Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies op de patiënten worden toegepast.
Daarnaast heeft het onderzoek als doel om te evalueren of er een afname in de ernst van de depressie zal optreden na TMS-behandeling en of er enige verandering is in de ernst en symptomen van de depressie in de eerste week, tweede week, vierde week, zesde week, achtste week, Controles voor de 10e week en 14e week via de schalen die de ernst van de depressie meten, moeten worden toegepast op de patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Patiënten met de diagnose depressieve stoornis volgens DSM 5 en de ernst van hun ziekte
- Scoor 7 punten of meer volgens de Maudsley-stadiëringsmethode
- Een depressie hebben die niet reageert op 2 verschillende antidepressiva
- Geen klinische mentale retardatie
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]-score van 20 of hoger
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-score van 20 of hoger
- Rechtsdominant zijn
- De afgelopen 4 weken hetzelfde antidepressivum in dezelfde dosis hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een neurologische of stofwisselingsziekte die de cognitieve functies beïnvloedt (systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronisch nierfalen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, polyneuropathie, inflammatoire reumatologische aandoeningen en maligniteiten)
- Een vreemd lichaam hebben, zoals een pacemaker, een intracraniaal implantaat dat magnetisch kan interageren
- Gehoor- en visuele beperkingen die communicatie belemmeren
- Instabiele of acute medische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een andere primaire psychiatrische stoornis hebben dan een depressieve stoornis
- Gediagnosticeerd worden met ernstige MDD met psychotische kenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een groep
iTBS met achtcijferige spoelen naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex en cTBS met een achtcijferige spoel naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Er worden in totaal 50 sessies toegepast gedurende 2 weken, 5 sessies per dag, 5 dagen per week.
Tussen elke sessie zit minimaal 30 minuten rust.
Het omvat eerst een intermitterend theta burst-protocol (iTBS) met een frequentie van 5 Hz met 1800 pulsen naar de linker DLPFC bij een motordrempel van 90%, gevolgd door een continu theta burst-protocol (cTBS) met een frequentie van 5 Hz met 600 pulsen om de juiste DLPFC bij een motordrempel van 80%.
Andere namen:
Er worden in totaal 50 sessies toegepast gedurende 2 weken, 5 sessies per dag, 5 dagen per week.
Tussen elke sessie zit minimaal 30 minuten rust.
Eén sessie zal bestaan uit een hoogfrequente (5 Hz) intermitterende thetaburst (iTBS) van 1800 pulsen bij een motordrempel van 90% naar de linker DLPFC, gevolgd door een pseudo-continue thetaburst (cTBS) van 600 pulsen bij een frequentie van 5 Hz bij 80% motordrempel naar de rechter DLPFC.
De schijn-cTBS-behandeling wordt toegepast door de spiraal in een hoek van 45 graden ten opzichte van de toedieningsplaats te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: B-groep
iTBS met achtcijferige spoelen naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex en sham Sham cTBS met een achtcijferige spoel naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. De schijn-cTBS-behandeling wordt toegediend door de spiraal in een hoek van 45 graden ten opzichte van de toedieningsplaats te plaatsen. |
Er worden in totaal 50 sessies toegepast gedurende 2 weken, 5 sessies per dag, 5 dagen per week.
Tussen elke sessie zit minimaal 30 minuten rust.
Het omvat eerst een intermitterend theta burst-protocol (iTBS) met een frequentie van 5 Hz met 1800 pulsen naar de linker DLPFC bij een motordrempel van 90%, gevolgd door een continu theta burst-protocol (cTBS) met een frequentie van 5 Hz met 600 pulsen om de juiste DLPFC bij een motordrempel van 80%.
Andere namen:
Er worden in totaal 50 sessies toegepast gedurende 2 weken, 5 sessies per dag, 5 dagen per week.
Tussen elke sessie zit minimaal 30 minuten rust.
Eén sessie zal bestaan uit een hoogfrequente (5 Hz) intermitterende thetaburst (iTBS) van 1800 pulsen bij een motordrempel van 90% naar de linker DLPFC, gevolgd door een pseudo-continue thetaburst (cTBS) van 600 pulsen bij een frequentie van 5 Hz bij 80% motordrempel naar de rechter DLPFC.
De schijn-cTBS-behandeling wordt toegepast door de spiraal in een hoek van 45 graden ten opzichte van de toedieningsplaats te plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
De Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie.
De minimale en maximale scores zijn 0-60.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-17.
De minimale en maximale scores zijn 0-51.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal.
De minimale en maximale scores zijn 0-56.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Zelfmoordgedachtenscore van de Hamilton Depression Rating Scale-17
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Score voor zelfmoordgedachten op de derde vraag van de Hamilton Depression Rating Scale-17.
De minimum- en maximumscore zijn 0-4.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Zelfmoordgedachtenscore van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Zelfmoordgedachten scoren op de tiende vraag van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimale en maximale scores variëren van 0-6.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Het wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De minimale en maximale scores zijn 0-21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
Het wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
De minimale en maximale scores zijn 0-28.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De maximale score die met de test kan worden behaald is 30.
Een totaalscore van 21 en hoger geeft aan dat de deelnemer zich binnen de normale grenzen bevindt.
|
voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Functionaliteit Ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Het wordt gebruikt om de functionaliteit van patiënten te meten.
De minimale en maximale scores zijn 0-66.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04/10
- Atatürk University (Andere identificatie: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .