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Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation bei behandlungsresistenten depressiven Patienten

3. Juni 2026 aktualisiert von: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation bei behandlungsresistenten depressiven Patienten: Vergleich der Wirksamkeit bilateraler Theta-Ausbrüche mit unilateralen Theta-Ausbrüchen

Depressionen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und jedes Jahr kommt es zu etwa 800.000 Selbstmorden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird erwartet, dass die schwere depressive Störung (MDD) bis 2030 die Hauptursache für die weltweite Krankheitslast sein wird. Ein Drittel der MDD-Patienten spricht nicht auf pharmakologische und psychotherapeutische Antidepressiva der ersten Wahl an. Es werden neue antidepressive Behandlungen benötigt, die sicher, verträglich, schnell wirkend, langlebig und wirksam sind. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine vielversprechende Form der nicht-invasiven Hirnstimulation mit schneller antidepressiver und suizidpräventiver Wirkung bei MDD. TMS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für behandlungsresistente Depressionen zugelassen ist. Bei der TMS wird ein elektrischer Strom durch eine Magnetspule geleitet, die auf der Oberfläche der Kopfhaut angebracht ist. Dadurch entsteht ein hochintensives Magnetfeld, das sich durch die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute ausbreitet und neuronales Gewebe stimuliert. Dies wiederum führt zu Veränderungen in der funktionalen Konnektivität. Es wird angenommen, dass der Mechanismus von TMS bei depressiven Kernsymptomen teilweise durch indirekte hemmende funktionelle Konnektivität vom linken DLPFC zum subgenuellen anterioren cingulären Kortex (sgACC) vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob rezidivierende TMS (rTMS) und Theta-Burst-Stimulation (TBS) einander bei unilateraler und bilateraler Anwendung bei behandlungsresistenter MDD überlegen sind. Wie in den Referenzartikeln angegeben, wurde eine ähnliche Studie einseitig an der Stanford University durchgeführt und erzielte Remissionsraten von 70 %. Unser Ziel ist es, dass die bilaterale Verabreichung im Vergleich zur unilateralen Verabreichung zu einer längeren Therapietreue und Wirkungsdauer führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung der neurokognitiven Funktionen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu überwachen, bei denen gemäß DSM 5-Kriterien eine schwere Depression diagnostiziert wurde, deren Behandlung von ihrem Arzt als transkranielle Magnetstimulation (TMS) verordnet wurde und deren aktuelle pharmakologische Behandlung gleichzeitig fortgesetzt wird TMS-Behandlung, bei den Kontrollen, die vor der TMS-Behandlung durchzuführen sind, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen nach Beginn der TMS-Behandlung. Zu diesem Zweck werden strukturierte neuropsychologische Tests mit türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien bei den Patienten angewendet. Darüber hinaus soll in der Studie untersucht werden, ob es nach der TMS-Behandlung zu einer Abnahme des Schweregrads der Depression kommt und ob es zu einer Veränderung des Schweregrads und der Symptome der Depression in der 1. Woche, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 8. Woche kommt. Kontrollen in der 10. und 14. Woche anhand der Skalen zur Messung der Schwere der Depression, die bei den an der Studie teilnehmenden Patienten angewendet werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen gemäß DSM 5 eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, und der Schwere ihrer Erkrankung
  3. Erzielung von 7 oder mehr Punkten bei der Maudsley-Stufenmethode
  4. Ich habe eine Depression, die auf zwei verschiedene Antidepressiva nicht anspricht
  5. Keine klinische geistige Behinderung
  6. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  7. Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]-Wert von 20 oder höher
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-Wert von 20 oder höher
  9. Die rechte Hand ist dominant
  10. Ich habe in den letzten 4 Wochen das gleiche Antidepressivum in der gleichen Dosis eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer neurologischen oder metabolischen Erkrankung, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Polyneuropathie, entzündliche rheumatologische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen)
  2. Einen Fremdkörper wie einen Herzschrittmacher oder ein intrakranielles Implantat haben, der magnetisch interagieren kann
  3. Hör- und Sehbehinderungen, die die Kommunikation verhindern
  4. Instabile oder akute medizinische Zustände
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Eine andere primäre psychiatrische Störung als eine schwere depressive Störung haben
  7. Bei mir wurde eine schwere MDD mit psychotischen Merkmalen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Gruppe
iTBS mit achtstelligen Spulen zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und cTBS mit einer Achterspule zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Achterspule
Insgesamt werden 50 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage die Woche. Zwischen den einzelnen Sitzungen ist eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Es umfasst zunächst ein intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS) bei einer Frequenz von 5 Hz mit 1800 Impulsen nach links DLPFC bei 90 % motorischer Schwelle, gefolgt von einem kontinuierlichen Theta-Burst-Protokoll (cTBS) bei einer Frequenz von 5 Hz mit 600 Impulsen nach links der richtige DLPFC bei 80 % Motorschwelle.
Andere Namen:
  • aktive Behandlung
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Achterspule
Insgesamt werden 50 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage die Woche. Zwischen den einzelnen Sitzungen ist eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Eine Sitzung besteht aus einem hochfrequenten (5 Hz) intermittierenden Theta-Burst (iTBS) mit 1800 Impulsen bei 90 % motorischer Schwelle zum linken DLPFC, gefolgt von einem pseudokontinuierlichen Theta-Burst (cTBS) mit 600 Impulsen bei 5 Hz Frequenz bei 80 % Motorschwelle nach rechts DLPFC. Die Schein-cTBS-Behandlung wird durchgeführt, indem die Spule in einem 45-Grad-Winkel zur Anwendungsstelle platziert wird.
Andere Namen:
  • Scheinkontrollgruppe
Schein-Komparator: B-Gruppe

iTBS mit achtstelligen Spulen zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und Schein-Sham-cTBS mit einer Achterspule zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Die Schein-cTBS-Behandlung wird durchgeführt, indem die Spule in einem 45-Grad-Winkel zur Applikationsstelle platziert wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Achterspule
Insgesamt werden 50 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage die Woche. Zwischen den einzelnen Sitzungen ist eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Es umfasst zunächst ein intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS) bei einer Frequenz von 5 Hz mit 1800 Impulsen nach links DLPFC bei 90 % motorischer Schwelle, gefolgt von einem kontinuierlichen Theta-Burst-Protokoll (cTBS) bei einer Frequenz von 5 Hz mit 600 Impulsen nach links der richtige DLPFC bei 80 % Motorschwelle.
Andere Namen:
  • aktive Behandlung
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Achterspule
Insgesamt werden 50 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage die Woche. Zwischen den einzelnen Sitzungen ist eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Eine Sitzung besteht aus einem hochfrequenten (5 Hz) intermittierenden Theta-Burst (iTBS) mit 1800 Impulsen bei 90 % motorischer Schwelle zum linken DLPFC, gefolgt von einem pseudokontinuierlichen Theta-Burst (cTBS) mit 600 Impulsen bei 5 Hz Frequenz bei 80 % Motorschwelle nach rechts DLPFC. Die Schein-cTBS-Behandlung wird durchgeführt, indem die Spule in einem 45-Grad-Winkel zur Anwendungsstelle platziert wird.
Andere Namen:
  • Scheinkontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale-17. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-51. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score auf der dritten Frage der Hamilton Depression Rating Scale-17. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score auf der zehnten Frage der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl liegt zwischen 0 und 6. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Sie wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Gemessen wird es mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Die maximale Punktzahl, die mit dem Test erreicht werden kann, beträgt 30. Eine Gesamtpunktzahl von 21 und mehr bedeutet, dass sich der Teilnehmer innerhalb der normalen Grenzen befindet.
Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Funktionalität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Functioning Assessment Short Test (FAST): Er wird verwendet, um die Funktionalität des Patienten zu messen. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-66. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04/10
  • Atatürk University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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