Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad transkraniell magnetisk stimulering hos behandlingsresistenta deprimerade patienter

3 juni 2026 uppdaterad av: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Accelererad transkraniell magnetisk stimulering hos behandlingsresistenta deprimerade patienter: Jämförelse av effektiviteten av bilaterala theta-bursts med unilaterala theta-bursts

Depression är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och cirka 800 000 självmord inträffar varje år. Enligt Världshälsoorganisationen förväntas major depression (MDD) vara den främsta orsaken till den globala sjukdomsbördan år 2030. En tredjedel av MDD-patienterna svarar inte på första linjens farmakologiska och psykoterapeutiska antidepressiva behandlingar. Nya antidepressiva behandlingar som är säkra, tolererbara, snabbverkande, hållbara och effektiva behövs. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en lovande form av icke-invasiv hjärnstimulering med snabba antidepressiva och självmordsförebyggande effekter vid MDD. TMS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för behandlingsresistent depression. TMS innebär att en elektrisk ström passerar genom en magnetisk spole placerad på ytan av hårbotten, vilket producerar ett högintensivt magnetfält som färdas genom hårbotten, skallen och hjärnhinnorna, vilket stimulerar neuronal vävnad. Detta orsakar i sin tur förändringar i funktionella anslutningar. Mekanismen för TMS på centrala depressiva symtom antas vara medierad delvis genom indirekt hämmande funktionell anslutning från vänster DLPFC till den subgenuala främre cingulate cortex (sgACC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka om återkommande TMS (rTMS) och theta burst stimulation (TBS) är överlägsna varandra när de appliceras unilateralt och bilateralt vid behandlingsresistent MDD. Som anges i referensartiklarna genomfördes en liknande studie ensidigt vid Stanford University och uppnådde 70 % remission. Vårt mål är att bilateral administrering ska resultera i längre behandlingsföljsamhet och effektduration jämfört med unilateral administrering. Denna studie syftar till att övervaka förändringen i neurokognitiva funktioner hos patienter med måttlig till svår depression diagnostiserade med egentlig depression enligt DSM 5-kriterier, vars behandling ordineras av deras läkare som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och vars nuvarande farmakologiska behandling fortsätter samtidigt med TMS-behandling, vid kontrollerna som ska utföras före TMS-behandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 14 veckor efter påbörjad TMS-behandling. För detta ändamål kommer strukturerade neuropsykologiska test med turkiska validitets- och reliabilitetsstudier att tillämpas på patienterna. Dessutom syftar studien till att utvärdera om det kommer att ske en minskning av svårighetsgraden av depression efter TMS-behandling och om det finns någon förändring i depressionens svårighetsgrad och symtom under 1:a veckan, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 8:e veckan, 10:e veckan och 14:e veckan kontrollerar genom skalorna som mäter svårighetsgraden av depression som ska tillämpas på patienterna som deltar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år
  2. Patienter som diagnostiserats med egentlig depression enligt DSM 5 och svårighetsgraden av deras sjukdom
  3. Få 7 poäng eller mer på Maudsleys iscensättningsmetod
  4. Har en depression som inte svarar på 2 olika antidepressiva läkemedel
  5. Ingen klinisk utvecklingsstörning
  6. Gå med på att delta i studien
  7. Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] poäng på 20 eller högre
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] poäng på 20 eller högre
  9. Att vara högerhandsdominant
  10. Har använt samma antidepressiva i samma dos under de senaste 4 veckorna

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnostiserats med en neurologisk eller metabolisk sjukdom som påverkar kognitiva funktioner (systemsjukdomar som diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk njursvikt, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, polyneuropati, inflammatorisk reumatologisk sjukdom och maligniteter)
  2. Att ha en främmande kropp som en pacemaker, intrakraniellt implantat som kan magnetiskt interagera
  3. Hörsel- och synnedsättningar som hindrar kommunikation
  4. Instabila eller akuta medicinska tillstånd
  5. Graviditet eller amning
  6. Att ha en primär psykiatrisk störning annan än egentlig depression
  7. Att få diagnosen svår MDD med psykotiska drag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En grupp
iTBS med åttasiffriga spolar till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och cTBS med en åttasiffrig spole till den högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering med spol med åttasiffror
Totalt 50 sessioner kommer att tillämpas under 2 veckor, 5 sessioner om dagen, 5 dagar i veckan. Det kommer att finnas minst 30 minuters vilotid mellan varje pass. Det inkluderar först ett intermittent theta burst (iTBS) protokoll vid en frekvens av 5 Hz med 1800 pulser till vänster DLPFC vid 90 % motortröskel, följt av ett kontinuerligt theta burst (cTBS) protokoll vid en frekvens av 5 Hz med 600 pulser till rätt DLPFC vid 80 % motortröskel.
Andra namn:
  • aktiv behandling
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering med spol med åttasiffror
Totalt 50 sessioner kommer att tillämpas under 2 veckor, 5 sessioner om dagen, 5 dagar i veckan. Det kommer att finnas minst 30 minuters vilotid mellan varje pass. En session kommer att bestå av en högfrekvent (5 Hz) intermittent thetaburst (iTBS) på 1800 pulser vid 90 % motortröskel till vänster DLPFC följt av en pseudokontinuerlig thetaburst (cTBS) på 600 pulser vid 5 Hz frekvens vid 80 % motortröskel till höger DLPFC. Den falska cTBS-behandlingen kommer att appliceras genom att spolen placeras i en 45-graders vinkel mot appliceringsstället.
Andra namn:
  • skenkontrollgrupp
Sham Comparator: B-grupp

iTBS med åttasiffriga spolar till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex och sham Sham cTBS med en åttasiffra spole till den högra dorsolaterala prefrontala cortex.

Den falska cTBS-behandlingen kommer att administreras genom att spolen placeras i en 45-graders vinkel mot appliceringsstället.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering med spol med åttasiffror
Totalt 50 sessioner kommer att tillämpas under 2 veckor, 5 sessioner om dagen, 5 dagar i veckan. Det kommer att finnas minst 30 minuters vilotid mellan varje pass. Det inkluderar först ett intermittent theta burst (iTBS) protokoll vid en frekvens av 5 Hz med 1800 pulser till vänster DLPFC vid 90 % motortröskel, följt av ett kontinuerligt theta burst (cTBS) protokoll vid en frekvens av 5 Hz med 600 pulser till rätt DLPFC vid 80 % motortröskel.
Andra namn:
  • aktiv behandling
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering med spol med åttasiffror
Totalt 50 sessioner kommer att tillämpas under 2 veckor, 5 sessioner om dagen, 5 dagar i veckan. Det kommer att finnas minst 30 minuters vilotid mellan varje pass. En session kommer att bestå av en högfrekvent (5 Hz) intermittent thetaburst (iTBS) på 1800 pulser vid 90 % motortröskel till vänster DLPFC följt av en pseudokontinuerlig thetaburst (cTBS) på 600 pulser vid 5 Hz frekvens vid 80 % motortröskel till höger DLPFC. Den falska cTBS-behandlingen kommer att appliceras genom att spolen placeras i en 45-graders vinkel mot appliceringsstället.
Andra namn:
  • skenkontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minsta och högsta poäng är 0-60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Hamilton Depression Rating Scale-17. Minsta och högsta poäng är 0-51. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minsta och högsta poäng är 0-56. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Poäng för självmordstankar från The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Poäng för självmordstankar på den tredje frågan i Hamilton Depression Rating Scale-17. Minsta och högsta poäng är 0-4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Poäng för självmordstankar från The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Poäng för självmordstankar på den tionde frågan i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minsta och högsta poäng varierar från 0-6. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: förbehandling, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Det mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minsta och högsta poäng är 0-21. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: förbehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Det mäts med Insomnia Severity Index (ISI). Minsta och högsta poäng är 0-28. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Kognitiv bedömning
Tidsram: förbehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Den maximala poängen som kan erhållas från testet är 30. En totalpoäng på 21 och högre indikerar att deltagaren är inom normala gränser.
förbehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Funktionalitet Allvarlighet
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
Functioning Assessment Short Test (FAST): Det används för att mäta patienternas funktionalitet. Minsta och högsta poäng är 0-66. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-04/10
  • Atatürk University (Annan identifierare: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera