Estimulación magnética transcraneal acelerada en pacientes deprimidos resistentes al tratamiento
3 de junio de 2026 actualizado por: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Estimulación magnética transcraneal acelerada en pacientes deprimidos resistentes al tratamiento: comparación de la eficacia de las explosiones theta bilaterales con las explosiones theta unilaterales
La depresión es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y cada año se producen alrededor de 800.000 suicidios.
Según la Organización Mundial de la Salud, se espera que el trastorno depresivo mayor (TDM) sea la principal causa de la carga mundial de morbilidad en 2030.
Un tercio de los pacientes con TDM no responden a los tratamientos antidepresivos farmacológicos y psicoterapéuticos de primera línea.
Se necesitan nuevos tratamientos antidepresivos que sean seguros, tolerables, de acción rápida, duraderos y eficaces.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una forma prometedora de estimulación cerebral no invasiva con rápidos efectos antidepresivos y de prevención del suicidio en el TDM.
La EMT aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para la depresión resistente al tratamiento.
La EMT implica hacer pasar una corriente eléctrica a través de una bobina magnética colocada en la superficie del cuero cabelludo, produciendo un campo magnético de alta intensidad que viaja a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges, estimulando el tejido neuronal.
Esto a su vez provoca cambios en la conectividad funcional.
Se plantea la hipótesis de que el mecanismo de TMS sobre los síntomas depresivos centrales está mediado en parte a través de la conectividad funcional inhibidora indirecta desde el DLPFC izquierdo a la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar si la TMS recurrente (rTMS) y la estimulación theta burst (TBS) son superiores entre sí cuando se aplican unilateral y bilateralmente en el TDM resistente al tratamiento.
Como se indica en los artículos de referencia, un estudio similar se realizó unilateralmente en la Universidad de Stanford y logró tasas de remisión del 70%.
Nuestro objetivo es que la administración bilateral resulte en un cumplimiento del tratamiento y una duración del efecto más prolongados en comparación con la administración unilateral.
Este estudio tiene como objetivo monitorear el cambio en las funciones neurocognitivas de pacientes con depresión moderada a severa diagnosticados con depresión mayor según los criterios del DSM 5, cuyo tratamiento es prescrito por su médico como estimulación magnética transcraneal (EMT) y cuyo tratamiento farmacológico actual se continúa al mismo tiempo que Tratamiento con TMS, en los controles que se realizarán antes del tratamiento con TMS, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 14 semanas después del inicio del tratamiento con TMS.
Para ello, se aplicarán a los pacientes pruebas neuropsicológicas estructuradas con estudios turcos de validez y confiabilidad.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si habrá una disminución en la gravedad de la depresión después del tratamiento con TMS y si hay algún cambio en la gravedad y los síntomas de la depresión en la primera semana, segunda semana, cuarta semana, sexta semana, octava semana, Controles de la semana 10 y 14 a través de las escalas que miden la gravedad de la depresión que se aplicarán a los pacientes que participan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Pacientes diagnosticados de Trastorno Depresivo Mayor según el DSM 5 y la gravedad de su enfermedad
- Obtener 7 puntos o más en el método de estadificación de Maudsley
- Tener depresión que no responde a 2 antidepresivos diferentes
- Sin retraso mental clínico
- Aceptar participar en el estudio.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 [HDRS] puntuación de 20 o más
- Puntuación de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg [MADRS]
- Ser dominante la mano derecha
- Haber usado el mismo antidepresivo en la misma dosis durante las últimas 4 semanas
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad neurológica o metabólica que afecta las funciones cognitivas (Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, polineuropatía, enfermedad reumatológica inflamatoria y neoplasias malignas)
- Tener un cuerpo extraño como un marcapasos o un implante intracraneal que pueda interactuar magnéticamente
- Deficiencias auditivas y visuales que impiden la comunicación.
- Condiciones médicas inestables o agudas
- Embarazo o lactancia
- Tener un trastorno psiquiátrico primario distinto del trastorno depresivo mayor
- Ser diagnosticado con TDM grave con características psicóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un grupo
iTBS con bobinas de ocho dígitos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS con una bobina en forma de ocho en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
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Se aplicarán un total de 50 sesiones durante 2 semanas, 5 sesiones al día, 5 días a la semana.
Habrá al menos 30 minutos de descanso entre cada sesión.
Incluye primero un protocolo de ráfaga theta intermitente (iTBS) a una frecuencia de 5 Hz con 1800 pulsos hacia el DLPFC izquierdo al 90 % del umbral motor, seguido de un protocolo de ráfaga theta continua (cTBS) a una frecuencia de 5 Hz con 600 pulsos para el DLPFC derecho al 80% del umbral del motor.
Otros nombres:
Se aplicarán un total de 50 sesiones durante 2 semanas, 5 sesiones al día, 5 días a la semana.
Habrá al menos 30 minutos de descanso entre cada sesión.
Una sesión consistirá en una ráfaga theta intermitente (iTBS) de alta frecuencia (5 Hz) de 1800 pulsos al 90 % del umbral motor hacia el DLPFC izquierdo, seguida de una ráfaga theta pseudocontinua (cTBS) de 600 pulsos a una frecuencia de 5 Hz al 80 %. umbral del motor hacia el DLPFC derecho.
El tratamiento cTBS simulado se aplicará colocando la bobina en un ángulo de 45 grados con respecto al sitio de aplicación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo B
iTBS con bobinas de ocho dígitos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS simulado con una bobina en forma de ocho en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. El tratamiento cTBS simulado se administrará colocando la bobina en un ángulo de 45 grados con respecto al sitio de aplicación. |
Se aplicarán un total de 50 sesiones durante 2 semanas, 5 sesiones al día, 5 días a la semana.
Habrá al menos 30 minutos de descanso entre cada sesión.
Incluye primero un protocolo de ráfaga theta intermitente (iTBS) a una frecuencia de 5 Hz con 1800 pulsos hacia el DLPFC izquierdo al 90 % del umbral motor, seguido de un protocolo de ráfaga theta continua (cTBS) a una frecuencia de 5 Hz con 600 pulsos para el DLPFC derecho al 80% del umbral del motor.
Otros nombres:
Se aplicarán un total de 50 sesiones durante 2 semanas, 5 sesiones al día, 5 días a la semana.
Habrá al menos 30 minutos de descanso entre cada sesión.
Una sesión consistirá en una ráfaga theta intermitente (iTBS) de alta frecuencia (5 Hz) de 1800 pulsos al 90 % del umbral motor hacia el DLPFC izquierdo, seguida de una ráfaga theta pseudocontinua (cTBS) de 600 pulsos a una frecuencia de 5 Hz al 80 %. umbral del motor hacia el DLPFC derecho.
El tratamiento cTBS simulado se aplicará colocando la bobina en un ángulo de 45 grados con respecto al sitio de aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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La escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-60.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton-17.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-51.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-56.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida en la tercera pregunta de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-4.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida de la escala de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida en la décima pregunta de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
Las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 0 y 6.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Se mide con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Se mide con el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-28.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): la puntuación máxima que se puede obtener de la prueba es 30.
Una puntuación total de 21 o más indica que el participante se encuentra dentro de los límites normales.
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pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Funcionalidad Severidad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST): se utiliza para medir la funcionalidad de los pacientes.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-66.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04/10
- Atatürk University (Otro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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