Estimulação magnética transcraniana acelerada em pacientes deprimidos resistentes ao tratamento
3 de junho de 2026 atualizado por: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Estimulação magnética transcraniana acelerada em pacientes deprimidos resistentes ao tratamento: comparação da eficácia de explosões teta bilaterais com explosões teta unilaterais
A depressão é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e cerca de 800.000 suicídios ocorrem a cada ano.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, espera-se que o transtorno depressivo maior (TDM) seja a principal causa da carga global de doenças até 2030.
Um terço dos pacientes com TDM não responde aos tratamentos antidepressivos farmacológicos e psicoterapêuticos de primeira linha.
São necessários novos tratamentos antidepressivos que sejam seguros, toleráveis, de ação rápida, duráveis e eficazes.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma promissora de estimulação cerebral não invasiva com rápidos efeitos antidepressivos e de prevenção do suicídio no TDM.
TMS aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para depressão resistente ao tratamento.
A TMS envolve a passagem de uma corrente elétrica através de uma bobina magnética colocada na superfície do couro cabeludo, produzindo um campo magnético de alta intensidade que percorre o couro cabeludo, o crânio e as meninges, estimulando o tecido neuronal.
Isso, por sua vez, causa mudanças na conectividade funcional.
Supõe-se que o mecanismo da TMS nos sintomas depressivos centrais seja mediado em parte pela conectividade funcional inibitória indireta do DLPFC esquerdo ao córtex cingulado anterior subgenual (sgACC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar se a EMTr recorrente (EMTr) e a estimulação teta burst (TBS) são superiores entre si quando aplicadas unilateral e bilateralmente no TDM resistente ao tratamento.
Conforme afirmado nos artigos de referência, um estudo semelhante foi realizado unilateralmente na Universidade de Stanford e alcançou taxas de remissão de 70%.
Nosso objetivo é que a administração bilateral resulte em maior adesão ao tratamento e duração do efeito em comparação com a administração unilateral.
Este estudo tem como objetivo monitorar a mudança nas funções neurocognitivas de pacientes com depressão moderada a grave com diagnóstico de depressão maior de acordo com os critérios do DSM 5, cujo tratamento é prescrito pelo seu médico como estimulação magnética transcraniana (EMT) e cujo tratamento farmacológico atual é continuado concomitantemente com Tratamento TMS, nos controles a serem realizados antes do tratamento TMS, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 14 semanas após o início do tratamento TMS.
Para tanto, serão aplicados aos pacientes testes neuropsicológicos estruturados com estudos turcos de validade e confiabilidade.
Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar se haverá diminuição da gravidade da depressão após o tratamento com STM e se há alguma alteração na gravidade e nos sintomas da depressão na 1ª semana, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana, 8ª semana, Controles da 10ª e 14ª semana por meio das escalas que medem a gravidade da depressão a serem aplicadas aos pacientes participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com o DSM 5 e a gravidade de sua doença
- Marcar 7 pontos ou mais no método de estadiamento de Maudsley
- Ter depressão que não responde a 2 antidepressivos diferentes
- Sem retardo mental clínico
- Concordar em participar do estudo
- Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17 [HDRS] pontuação de 20 ou superior
- Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg [MADRS] pontuação de 20 ou superior
- Sendo a mão direita dominante
- Ter usado o mesmo antidepressivo na mesma dose nas últimas 4 semanas
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença neurológica ou metabólica que afeta as funções cognitivas (doenças sistêmicas como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença cerebrovascular, insuficiência renal crônica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, polineuropatia, doença reumatológica inflamatória e malignidades)
- Ter um corpo estranho, como um marcapasso, implante intracraniano que pode interagir magneticamente
- Deficiências auditivas e visuais que impedem a comunicação
- Condições médicas instáveis ou agudas
- Gravidez ou amamentação
- Ter um transtorno psiquiátrico primário diferente do transtorno depressivo maior
- Ser diagnosticado com TDM grave com características psicóticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um grupo
iTBS com bobinas de oito dígitos para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e cTBS com uma bobina em forma de oito para o córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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Um total de 50 sessões serão aplicadas durante 2 semanas, 5 sessões por dia, 5 dias por semana.
Haverá pelo menos 30 minutos de descanso entre cada sessão.
Inclui primeiro um protocolo de explosão teta intermitente (iTBS) a uma frequência de 5 Hz com 1800 pulsos para o DLPFC esquerdo a 90% do limiar motor, seguido por um protocolo de explosão teta contínua (cTBS) a uma frequência de 5 Hz com 600 pulsos para o DLPFC direito no limiar motor de 80%.
Outros nomes:
Um total de 50 sessões serão aplicadas durante 2 semanas, 5 sessões por dia, 5 dias por semana.
Haverá pelo menos 30 minutos de descanso entre cada sessão.
Uma sessão consistirá em uma explosão teta intermitente de alta frequência (5 Hz) (iTBS) de 1.800 pulsos a 90% do limiar motor para o DLPFC esquerdo seguida por uma explosão teta pseudocontínua (cTBS) de 600 pulsos na frequência de 5 Hz a 80% limiar motor para o DLPFC direito.
O tratamento simulado cTBS será aplicado colocando a bobina em um ângulo de 45 graus em relação ao local de aplicação.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo B
iTBS com bobinas de oito dígitos para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e sham Sham cTBS com uma bobina em forma de oito para o córtex pré-frontal dorsolateral direito. O tratamento simulado de cTBS será administrado colocando a bobina em um ângulo de 45 graus em relação ao local de aplicação. |
Um total de 50 sessões serão aplicadas durante 2 semanas, 5 sessões por dia, 5 dias por semana.
Haverá pelo menos 30 minutos de descanso entre cada sessão.
Inclui primeiro um protocolo de explosão teta intermitente (iTBS) a uma frequência de 5 Hz com 1800 pulsos para o DLPFC esquerdo a 90% do limiar motor, seguido por um protocolo de explosão teta contínua (cTBS) a uma frequência de 5 Hz com 600 pulsos para o DLPFC direito no limiar motor de 80%.
Outros nomes:
Um total de 50 sessões serão aplicadas durante 2 semanas, 5 sessões por dia, 5 dias por semana.
Haverá pelo menos 30 minutos de descanso entre cada sessão.
Uma sessão consistirá em uma explosão teta intermitente de alta frequência (5 Hz) (iTBS) de 1.800 pulsos a 90% do limiar motor para o DLPFC esquerdo seguida por uma explosão teta pseudocontínua (cTBS) de 600 pulsos na frequência de 5 Hz a 80% limiar motor para o DLPFC direito.
O tratamento simulado cTBS será aplicado colocando a bobina em um ângulo de 45 graus em relação ao local de aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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A escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 60.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 51.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Pontuação de ideação suicida na terceira questão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17.
As pontuações mínima e máxima são 0-4.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Pontuação de ideação suicida na décima questão da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg.
As pontuações mínimas e máximas variam de 0 a 6.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Gravidade da Insônia
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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É medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Gravidade da Insônia
Prazo: pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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É medido com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 28.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Avaliação Cognitiva
Prazo: pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é 30.
Uma pontuação total igual ou superior a 21 indica que o participante está dentro dos limites normais.
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pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Gravidade da Funcionalidade
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST): É usado para medir a funcionalidade dos pacientes.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 66.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04/10
- Atatürk University (Outro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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