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加速经颅磁刺激治疗难治性抑郁症患者

2026年6月3日 更新者：Omer Faruk Uygur、Ataturk University

加速经颅磁刺激治疗难治性抑郁症患者：双侧 Theta 爆发与单侧 Theta 爆发的效果比较

抑郁症是全世界残疾的主要原因，每年约有 80 万人自杀。 据世界卫生组织称，到 2030 年，重度抑郁症 (MDD) 预计将成为全球疾病负担的主要原因。 三分之一的重度抑郁症患者对一线药物和心理治疗抗抑郁药物没有反应。 需要安全、可耐受、起效快、持久且有效的新抗抑郁治疗方法。 经颅磁刺激 (TMS) 是一种很有前途的非侵入性脑刺激形式，对重度抑郁症具有快速抗抑郁和自杀预防作用。 应用于左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 TMS 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗难治性抑郁症的一种非侵入性脑刺激技术。 TMS 涉及让电流通过放置在头皮表面的磁线圈，产生穿过头皮、头骨和脑膜的高强度磁场，刺激神经元组织。 这反过来又导致功能连接的变化。 据推测，TMS 对核心抑郁症状的作用机制部分是通过从左侧 DLPFC 到膝下前扣带皮层 (sgACC) 的间接抑制功能连接来介导的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨单侧和双侧治疗难治性 MDD 时，复发性 TMS (rTMS) 和 theta 爆发刺激 (TBS) 是否优于彼此。 正如参考文章中所述，斯坦福大学单方面进行了类似的研究，并取得了 70% 的缓解率。 我们的目标是，与单侧给药相比，双边给药将导致更长的治疗依从性和效果持续时间。 本研究旨在监测根据 DSM 5 标准诊断为重度抑郁症的中重度抑郁症患者的神经认知功能变化，其治疗由医生规定为经颅磁刺激 (TMS)，并且其当前的药物治疗同时继续进行TMS治疗，在TMS治疗前、TMS治疗开始后1周、2周、4周、6周、8周、10周和14周进行对照。 为此，将对患者进行经过土耳其有效性和可靠性研究的结构化神经心理学测试。 此外，该研究旨在评估TMS治疗后抑郁症的严重程度是否会下降，以及在第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第 10 周和第 14 周通过测量抑郁严重程度的量表进行对照，并将其应用于参与研究的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至65岁
  2. 根据 DSM 5 诊断为重度抑郁症的患者及其病情严重程度
  3. 在 Maudsley 分期方法中获得 7 分或以上
  4. 患有抑郁症，对 2 种不同的抗抑郁药没有反应
  5. 无临床精神发育迟滞
  6. 同意参与研究
  7. 汉密尔顿抑郁量表 17 [HDRS] 得分为 20 或更高
  8. 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 [MADRS] 得分为 20 或以上
  9. 右手占主导地位
  10. 过去 4 周内以相同剂量使用过相同的抗抑郁药

排除标准：

  1. 被诊断患有影响认知功能的神经或代谢疾病（全身性疾病，如糖尿病、心血管疾病、脑血管疾病、慢性肾功能衰竭、帕金森病、多发性硬化症、多发性神经病、炎性风湿病和恶性肿瘤）
  2. 存在异物，例如起搏器、可磁力相互作用的颅内植入物
  3. 妨碍沟通的听力和视力障碍
  4. 不稳定或急性医疗状况
  5. 怀孕或哺乳
  6. 患有重度抑郁症以外的原发性精神疾病
  7. 被诊断患有具有精神病特征的严重MDD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一组
iTBS 在左侧背外侧前额叶皮层具有八位数字线圈，而 cTBS 在右侧背外侧前额叶皮层具有八字形线圈。
设备：八字形线圈经颅磁刺激
两周共50次，每天5次，每周5天。 每节课之间至少有30分钟的休息时间。 它首先包括一个频率为 5 Hz 的间歇性 theta 突发 (iTBS) 协议，在 90% 运动阈值下向左 DLPFC 发送 1800 个脉冲，然后是一个频率为 5 Hz 的连续 theta 突发 (cTBS) 协议，在左侧 DLPFC 上发送 600 个脉冲。右 DLPFC 处于 80% 运动阈值。
其他名称：
  • 积极治疗
设备：八字形线圈经颅磁刺激
两周共50次，每天5次，每周5天。 每节课之间至少有30分钟的休息时间。 一个疗程将包括向左侧 DLPFC 运动阈值 90% 的 1800 个脉冲的高频 (5 Hz) 间歇 theta 突发 (iTBS)，然后是 80% 频率 5 Hz 的 600 个脉冲的伪连续 theta 突发 (cTBS)右侧 DLPFC 的运动阈值。 通过将线圈与应用部位成 45 度角放置来进行假 cTBS 治疗。
其他名称：
  • 假对照组
假比较器：B组

iTBS 在左侧背外侧前额叶皮层具有八位数字线圈，假 Sham cTBS 在右侧背外侧前额叶皮层具有八字形线圈。

通过将线圈与应用部位成 45 度角放置来进行假 cTBS 治疗。
设备：八字形线圈经颅磁刺激
两周共50次，每天5次，每周5天。 每节课之间至少有30分钟的休息时间。 它首先包括一个频率为 5 Hz 的间歇性 theta 突发 (iTBS) 协议，在 90% 运动阈值下向左 DLPFC 发送 1800 个脉冲，然后是一个频率为 5 Hz 的连续 theta 突发 (cTBS) 协议，在左侧 DLPFC 上发送 600 个脉冲。右 DLPFC 处于 80% 运动阈值。
其他名称：
  • 积极治疗
设备：八字形线圈经颅磁刺激
两周共50次，每天5次，每周5天。 每节课之间至少有30分钟的休息时间。 一个疗程将包括向左侧 DLPFC 运动阈值 90% 的 1800 个脉冲的高频 (5 Hz) 间歇 theta 突发 (iTBS)，然后是 80% 频率 5 Hz 的 600 个脉冲的伪连续 theta 突发 (cTBS)右侧 DLPFC 的运动阈值。 通过将线圈与应用部位成 45 度角放置来进行假 cTBS 治疗。
其他名称：
  • 假对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表。 最低和最高分数为 0-60。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
抑郁症严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
汉密尔顿抑郁量表-17。 最低和最高分数为 0-51。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
汉密尔顿焦虑评定量表。 最低和最高分数为 0-56。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
汉密尔顿抑郁量表的自杀意念评分 - 17
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
汉密尔顿抑郁量表第三个问题的自杀意念得分 - 17。 最低和最高分数为 0-4。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的自杀意念评分
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表第十个问题的自杀意念得分。 最低和最高分数范围为 0-6。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
失眠严重程度
大体时间：预处理、2周、4周、6周、10周、14周
它是用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量的。 最低和最高分数为 0-21。 分数越高意味着结果越差。
预处理、2周、4周、6周、10周、14周
失眠严重程度
大体时间：预处理、4周、10周和14周
它是用失眠严重指数（ISI）来衡量的。 最低和最高分数为 0-28。 分数越高意味着结果越差。
预处理、4周、10周和14周
认知评估
大体时间：预处理、4周、10周和14周
蒙特利尔认知评估（MoCA）：测试可获得的最高分数为 30 分。 总分21分及以上表明参与者在正常范围内。
预处理、4周、10周和14周
功能 严重性
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
功能评估短测试（FAST）：用于测量患者的功能。 最低和最高分数为 0-66。 分数越高意味着结果越差。
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataturk University

调查人员

  • 首席研究员：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor、Ataturk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-04/10
  • Atatürk University (其他标识符：Scientific Research Projects Coordination Unit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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