Akselerert transkraniell magnetisk stimulering hos behandlingsresistente deprimerte pasienter
3. juni 2026 oppdatert av: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Akselerert transkraniell magnetisk stimulering hos behandlingsresistente deprimerte pasienter: Sammenligning av effektiviteten av bilaterale teta-utbrudd med ensidige teta-utbrudd
Depresjon er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden, og rundt 800 000 selvmord skjer hvert år.
I følge Verdens helseorganisasjon forventes alvorlig depressiv lidelse (MDD) å være den viktigste årsaken til den globale sykdomsbyrden innen 2030.
En tredjedel av MDD-pasienter responderer ikke på førstelinjes farmakologiske og psykoterapeutiske antidepressiva behandlinger.
Nye antidepressive behandlinger som er trygge, tålelige, hurtigvirkende, holdbare og effektive er nødvendig.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en lovende form for ikke-invasiv hjernestimulering med raske antidepressiva og selvmordsforebyggende effekter ved MDD.
TMS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandlingsresistent depresjon.
TMS innebærer å føre en elektrisk strøm gjennom en magnetisk spole plassert på overflaten av hodebunnen, og produsere et høyintensitets magnetfelt som beveger seg gjennom hodebunnen, hodeskallen og hjernehinnene, og stimulerer nevronalt vev.
Dette fører igjen til endringer i funksjonell tilkobling.
Mekanismen til TMS på depressive kjernesymptomer antas å være delvis mediert gjennom indirekte hemmende funksjonell tilkobling fra venstre DLPFC til den subgenuelle fremre cingulate cortex (sgACC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke om tilbakevendende TMS (rTMS) og theta burst stimulering (TBS) er overlegne i forhold til hverandre når de brukes unilateralt og bilateralt ved behandlingsresistent MDD.
Som det fremgår av referanseartiklene, ble en lignende studie utført ensidig ved Stanford University og oppnådde 70 % remisjonsrater.
Vårt mål er at bilateral administrasjon skal gi lengre behandlingskomplianse og varighet av effekt sammenlignet med unilateral administrasjon.
Denne studien tar sikte på å overvåke endringen i nevrokognitive funksjoner hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon diagnostisert med alvorlig depresjon i henhold til DSM 5-kriterier, hvis behandling er foreskrevet av legen deres som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og hvis nåværende farmakologiske behandling fortsettes samtidig med TMS-behandling, ved kontrollene som skal utføres før TMS-behandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 14 uker etter oppstart av TMS-behandling.
For dette formålet vil strukturerte nevropsykologiske tester med tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier bli brukt på pasientene.
I tillegg har studien som mål å evaluere om det vil være en nedgang i alvorlighetsgraden av depresjon etter TMS-behandling og om det er noen endring i depresjons alvorlighetsgrad og symptomer i 1. uke, 2. uke, 4. uke, 6. uke, 8. uke, 10. uke og 14. uke kontrollerer gjennom skalaene som måler alvorlighetsgraden av depresjon som skal brukes på pasientene som deltar i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 65 år
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM 5 og alvorlighetsgraden av deres sykdom
- Scorer 7 poeng eller mer på Maudsley iscenesettelsesmetoden
- Har depresjon som ikke reagerer på 2 forskjellige antidepressiva
- Ingen klinisk psykisk utviklingshemming
- Godta å delta i studien
- Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] poengsum på 20 eller høyere
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] poengsum på 20 eller høyere
- Å være høyrehåndsdominerende
- Har brukt samme antidepressiva i samme dose de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en nevrologisk eller metabolsk sykdom som påvirker kognitive funksjoner (systemiske sykdommer som diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, polynevropati, inflammatorisk revmatologisk sykdom og maligniteter)
- Å ha et fremmedlegeme som en pacemaker, intrakranielt implantat som kan interagere magnetisk
- Hørsels- og synshemninger som hindrer kommunikasjon
- Ustabile eller akutte medisinske tilstander
- Graviditet eller amming
- Å ha en annen primær psykiatrisk lidelse enn alvorlig depressiv lidelse
- Å bli diagnostisert med alvorlig MDD med psykotiske egenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En gruppe
iTBS med åttesifrede spoler til venstre dorsolateral prefrontal cortex og cTBS med en åtte-spiral til høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Totalt 50 økter vil bli brukt i 2 uker, 5 økter om dagen, 5 dager i uken.
Det vil være minst 30 minutters hviletid mellom hver økt.
Den inkluderer først en intermitterende theta burst (iTBS) protokoll med en frekvens på 5 Hz med 1800 pulser til venstre DLPFC ved 90 % motorterskel, etterfulgt av en kontinuerlig theta burst (cTBS) protokoll med en frekvens på 5 Hz med 600 pulser til høyre DLPFC ved 80 % motorterskel.
Andre navn:
Totalt 50 økter vil bli brukt i 2 uker, 5 økter om dagen, 5 dager i uken.
Det vil være minst 30 minutters hviletid mellom hver økt.
Én økt vil bestå av en høyfrekvent (5 Hz) intermitterende theta-burst (iTBS) på 1800 pulser ved 90 % motorterskel til venstre DLPFC etterfulgt av en pseudo-kontinuerlig theta-burst (cTBS) på 600 pulser ved 5 Hz frekvens ved 80 % motorterskel til høyre DLPFC.
Den falske cTBS-behandlingen påføres ved å plassere spolen i en 45-graders vinkel til påføringsstedet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: B gruppe
iTBS med åttesifrede spoler til venstre dorsolateral prefrontal cortex og sham Sham cTBS med en åtte-spiral til høyre dorsolateral prefrontal cortex. Den falske cTBS-behandlingen vil bli administrert ved å plassere spolen i en 45-graders vinkel til påføringsstedet. |
Totalt 50 økter vil bli brukt i 2 uker, 5 økter om dagen, 5 dager i uken.
Det vil være minst 30 minutters hviletid mellom hver økt.
Den inkluderer først en intermitterende theta burst (iTBS) protokoll med en frekvens på 5 Hz med 1800 pulser til venstre DLPFC ved 90 % motorterskel, etterfulgt av en kontinuerlig theta burst (cTBS) protokoll med en frekvens på 5 Hz med 600 pulser til høyre DLPFC ved 80 % motorterskel.
Andre navn:
Totalt 50 økter vil bli brukt i 2 uker, 5 økter om dagen, 5 dager i uken.
Det vil være minst 30 minutters hviletid mellom hver økt.
Én økt vil bestå av en høyfrekvent (5 Hz) intermitterende theta-burst (iTBS) på 1800 pulser ved 90 % motorterskel til venstre DLPFC etterfulgt av en pseudo-kontinuerlig theta-burst (cTBS) på 600 pulser ved 5 Hz frekvens ved 80 % motorterskel til høyre DLPFC.
Den falske cTBS-behandlingen påføres ved å plassere spolen i en 45-graders vinkel til påføringsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-60.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum poengsum er 0-51.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-56.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Poengsum for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Score for selvmordstanker på det tredje spørsmålet i Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum poengsum er 0-4.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Poengsum for selvmordstanker på The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Score for selvmordstanker på det tiende spørsmålet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum varierer fra 0-6.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: forbehandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum og maksimum poengsum er 0-21.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI).
Minimum og maksimum poengsum er 0-28.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Maksimal poengsum som kan oppnås fra testen er 30.
En totalscore på 21 og høyere indikerer at deltakeren er innenfor normale grenser.
|
forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Funksjonalitet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den brukes til å måle pasientenes funksjonalitet.
Minimum og maksimum poengsum er 0-66.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-04/10
- Atatürk University (Annen identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .