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Stimolazione magnetica transcranica accelerata in pazienti depressi resistenti al trattamento

3 giugno 2026 aggiornato da: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Stimolazione magnetica transcranica accelerata in pazienti depressi resistenti al trattamento: confronto tra l'efficacia dei Theta Burst bilaterali e dei Theta Burst unilaterali

La depressione è la principale causa di disabilità nel mondo e ogni anno si verificano circa 800.000 suicidi. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, si prevede che il disturbo depressivo maggiore (MDD) diventerà la principale causa del carico globale di malattie entro il 2030. Un terzo dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore non risponde ai trattamenti antidepressivi farmacologici e psicoterapeutici di prima linea. Sono necessari nuovi trattamenti antidepressivi che siano sicuri, tollerabili, ad azione rapida, durevoli ed efficaci. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma promettente di stimolazione cerebrale non invasiva con rapidi effetti antidepressivi e di prevenzione del suicidio nel disturbo depressivo maggiore. La TMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la depressione resistente al trattamento. La TMS prevede il passaggio di una corrente elettrica attraverso una bobina magnetica posizionata sulla superficie del cuoio capelluto, producendo un campo magnetico ad alta intensità che viaggia attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi, stimolando il tessuto neuronale. Ciò a sua volta provoca cambiamenti nella connettività funzionale. Si ipotizza che il meccanismo della TMS sui sintomi depressivi fondamentali sia mediato in parte attraverso la connettività funzionale inibitoria indiretta dalla DLPFC sinistra alla corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare se la TMS ricorrente (rTMS) e la stimolazione theta burst (TBS) sono superiori l'una all'altra quando applicate unilateralmente e bilateralmente in MDD resistente al trattamento. Come affermato negli articoli di riferimento, uno studio simile è stato condotto unilateralmente presso l'Università di Stanford e ha ottenuto tassi di remissione del 70%. Il nostro obiettivo è che la somministrazione bilaterale si traduca in una maggiore compliance al trattamento e in una durata dell’effetto rispetto alla somministrazione unilaterale. Questo studio si propone di monitorare il cambiamento nelle funzioni neurocognitive dei pazienti con depressione da moderata a grave con diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri del DSM 5, il cui trattamento è prescritto dal medico come stimolazione magnetica transcranica (TMS) e il cui attuale trattamento farmacologico viene continuato in concomitanza con Trattamento TMS, ai controlli da eseguire prima del trattamento TMS, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento TMS. A questo scopo, ai pazienti verranno applicati test neuropsicologici strutturati con studi turchi di validità e affidabilità. Inoltre, lo studio mira a valutare se ci sarà una diminuzione della gravità della depressione dopo il trattamento TMS e se vi sarà qualche cambiamento nella gravità e nei sintomi della depressione nella 1a settimana, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, Controlli della 10a e 14a settimana attraverso le scale di misurazione della gravità della depressione da applicare ai pazienti partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM 5 e gravità della loro malattia
  3. Segnare 7 punti o più nel metodo di stadiazione Maudsley
  4. Avere una depressione che non risponde a 2 diversi antidepressivi
  5. Nessun ritardo mentale clinico
  6. Accettare di partecipare allo studio
  7. Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] pari a 20 o superiore
  8. Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] pari o superiore a 20
  9. Essere dominante con la mano destra
  10. Aver utilizzato lo stesso antidepressivo alla stessa dose nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di una malattia neurologica o metabolica che colpisce le funzioni cognitive (malattie sistemiche come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, insufficienza renale cronica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, polineuropatia, malattia reumatologica infiammatoria e neoplasie)
  2. Avere un corpo estraneo come un pacemaker, un impianto intracranico che può interagire magneticamente
  3. Disabilità uditive e visive che impediscono la comunicazione
  4. Condizioni mediche instabili o acute
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Avere un disturbo psichiatrico primario diverso dal disturbo depressivo maggiore
  7. Viene diagnosticato un disturbo depressivo maggiore grave con caratteristiche psicotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un gruppo
iTBS con bobine a otto dita sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e cTBS con una bobina a forma di otto sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana. Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione. Comprende innanzitutto un protocollo theta burst intermittente (iTBS) a una frequenza di 5 Hz con 1800 impulsi al DLPFC sinistro al 90% della soglia motoria, seguito da un protocollo theta burst continuo (cTBS) a una frequenza di 5 Hz con 600 impulsi a il DLPFC destro alla soglia motoria dell'80%.
Altri nomi:
  • trattamento attivo
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana. Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione. Una sessione consisterà in un theta burst intermittente (iTBS) ad alta frequenza (5 Hz) di 1800 impulsi alla soglia motoria del 90% sul DLPFC sinistro seguito da un theta burst pseudo continuo (cTBS) di 600 impulsi alla frequenza di 5 Hz all'80% soglia motoria a destra DLPFC. Il finto trattamento cTBS verrà applicato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo fittizio
Comparatore fittizio: Gruppo B

iTBS con bobine a otto dita sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e sham Sham cTBS con una bobina a forma di otto sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.

Il trattamento fittizio cTBS verrà somministrato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione.

Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana. Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione. Comprende innanzitutto un protocollo theta burst intermittente (iTBS) a una frequenza di 5 Hz con 1800 impulsi al DLPFC sinistro al 90% della soglia motoria, seguito da un protocollo theta burst continuo (cTBS) a una frequenza di 5 Hz con 600 impulsi a il DLPFC destro alla soglia motoria dell'80%.
Altri nomi:
  • trattamento attivo
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana. Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione. Una sessione consisterà in un theta burst intermittente (iTBS) ad alta frequenza (5 Hz) di 1800 impulsi alla soglia motoria del 90% sul DLPFC sinistro seguito da un theta burst pseudo continuo (cTBS) di 600 impulsi alla frequenza di 5 Hz all'80% soglia motoria a destra DLPFC. Il finto trattamento cTBS verrà applicato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg. I punteggi minimo e massimo sono 0-60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton-17. I punteggi minimo e massimo sono 0-51. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. I punteggi minimo e massimo sono 0-56. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Punteggio di ideazione suicidaria della Hamilton Depression Rating Scale-17
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Punteggio di ideazione suicidaria sulla terza domanda della Hamilton Depression Rating Scale-17. I punteggi minimo e massimo sono 0-4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Punteggio di ideazione suicidaria della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Punteggio di ideazione suicidaria sulla decima domanda della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg. I punteggi minimo e massimo vanno da 0 a 6. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Si misura con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi minimo e massimo sono 0-21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Si misura con l’Insomnia Severity Index (ISI). I punteggi minimo e massimo sono 0-28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): il punteggio massimo che può essere ottenuto dal test è 30. Un punteggio totale pari o superiore a 21 indica che il partecipante rientra nei limiti normali.
pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Gravità della funzionalità
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
Test breve di valutazione funzionale (FAST): viene utilizzato per misurare la funzionalità dei pazienti. I punteggi minimo e massimo sono 0-66. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica con bobina a otto

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