Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresí rezistentních na léčbu

3. června 2026 aktualizováno: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresí rezistentních na léčbu: Porovnání účinnosti bilaterálních výbuchů theta s jednostrannými výbuchy theta

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a každý rok dojde k přibližně 800 000 sebevražd. Podle Světové zdravotnické organizace se očekává, že velká depresivní porucha (MDD) bude do roku 2030 hlavní příčinou celosvětové zátěže nemocí. Třetina pacientů s MDD nereaguje na farmakologickou a psychoterapeutickou antidepresivní léčbu první linie. Jsou zapotřebí nové antidepresivní léčby, které jsou bezpečné, snesitelné, rychle působící, trvanlivé a účinné. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je slibná forma neinvazivní mozkové stimulace s rychlými antidepresivními a sebevražednými účinky u MDD. TMS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je neinvazivní technika stimulace mozku schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro depresi rezistentní na léčbu. TMS zahrnuje průchod elektrického proudu magnetickou cívkou umístěnou na povrchu pokožky hlavy, čímž vzniká magnetické pole s vysokou intenzitou, které prochází pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými plenami a stimuluje neuronální tkáň. To následně způsobuje změny ve funkční konektivitě. Předpokládá se, že mechanismus TMS u hlavních depresivních symptomů je částečně zprostředkován nepřímou inhibiční funkční konektivitou z levého DLPFC do subgenuálního předního cingulárního kortexu (sgACC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda rekurentní TMS (rTMS) a stimulace theta burstem (TBS) jsou vzájemně lepší, když jsou aplikovány jednostranně a oboustranně u MDD rezistentních na léčbu. Jak je uvedeno v referenčních článcích, podobná studie byla provedena jednostranně na Stanfordské univerzitě a dosáhla 70% míry remise. Naším cílem je, aby oboustranné podání mělo za následek delší compliance léčby a trvání účinku ve srovnání s jednostranným podáním. Tato studie si klade za cíl sledovat změnu neurokognitivních funkcí u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí s diagnózou závažná deprese podle kritérií DSM 5, kterým lékař předepsal léčbu jako transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a u kterých současná farmakologická léčba pokračuje souběžně s Léčba TMS, u kontrol, které se mají provést před léčbou TMS, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení TMS léčba. Za tímto účelem budou u pacientů aplikovány strukturované neuropsychologické testy s tureckou validitou a studie spolehlivosti. Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit, zda po léčbě TMS dojde ke snížení závažnosti deprese a zda dojde k nějaké změně v závažnosti a symptomech deprese v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, Kontroly 10. týdne a 14. týdne prostřednictvím škál měřících závažnost deprese, které se použijí na pacienty účastnící se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 až 65 let
  2. Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy podle DSM 5 a závažnosti jejich onemocnění
  3. Získání 7 nebo více bodů podle Maudsleyovy inscenační metody
  4. Deprese nereagující na 2 různá antidepresiva
  5. Žádná klinická mentální retardace
  6. Souhlaste s účastí ve studii
  7. Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 [HDRS] skóre 20 nebo vyšší
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] skóre 20 nebo vyšší
  9. Být dominantní pravou rukou
  10. Užívání stejného antidepresiva ve stejné dávce během posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno neurologické nebo metabolické onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce (systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, polyneuropatie, zánětlivá revmatologická onemocnění a malignity)
  2. Mít cizí těleso, jako je kardiostimulátor, intrakraniální implantát, který může magneticky interagovat
  3. Sluchové a zrakové postižení, které brání komunikaci
  4. Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Mít primární psychiatrickou poruchu jinou než velkou depresivní poruchu
  7. Být diagnostikován s těžkou MDD s psychotickými rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina
iTBS s osmimístnými spirálami do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a cTBS s osmimístnou spirálou do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Zahrnuje nejprve protokol přerušovaného theta burst (iTBS) na frekvenci 5 Hz s 1800 pulzy do levého DLPFC při 90% prahu motoru, následovaný protokolem kontinuálního theta burst (cTBS) při frekvenci 5 Hz s 600 pulzy do pravý DLPFC na 80% prahové hodnotě motoru.
Ostatní jména:
  • aktivní léčba
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Jedna relace se bude skládat z vysokofrekvenčního (5 Hz) přerušovaného theta burstu (iTBS) o 1800 pulzech při 90% prahové hodnotě motoru doleva DLPFC následovaného pseudokontinuálním theta burstem (cTBS) o 600 pulzech při frekvenci 5 Hz při 80 % prahu motoru vpravo DLPFC. Falešná léčba cTBS bude aplikována umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Ostatní jména:
  • falešná kontrolní skupina
Falešný srovnávač: B skupina

iTBS s osmicifernými spirálami do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a falešným simulovaným cTBS s osmimístnou spirálou do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.

Falešná léčba cTBS bude podávána umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Zahrnuje nejprve protokol přerušovaného theta burst (iTBS) na frekvenci 5 Hz s 1800 pulzy do levého DLPFC při 90% prahu motoru, následovaný protokolem kontinuálního theta burst (cTBS) při frekvenci 5 Hz s 600 pulzy do pravý DLPFC na 80% prahové hodnotě motoru.
Ostatní jména:
  • aktivní léčba
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Jedna relace se bude skládat z vysokofrekvenčního (5 Hz) přerušovaného theta burstu (iTBS) o 1800 pulzech při 90% prahové hodnotě motoru doleva DLPFC následovaného pseudokontinuálním theta burstem (cTBS) o 600 pulzech při frekvenci 5 Hz při 80 % prahu motoru vpravo DLPFC. Falešná léčba cTBS bude aplikována umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Ostatní jména:
  • falešná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg. Minimální a maximální skóre je 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-51. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úzkosti
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální skóre jsou 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese – 17
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek u třetí otázky Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek v desáté otázce Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Insomnie Závažnost
Časové okno: předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální a maximální skóre je 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Insomnie Závažnost
Časové okno: předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Minimální a maximální skóre jsou 0-28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Kognitivní hodnocení
Časové okno: předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Maximální skóre, které lze z testu získat, je 30. Celkové skóre 21 a více znamená, že účastník je v normálních mezích.
předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Funkčnost Závažnost
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Krátký test funkčního hodnocení (FAST): Používá se k měření funkčnosti pacientů. Minimální a maximální skóre jsou 0-66. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04/10
  • Atatürk University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit