Nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatio hoitoa kestävillä masentuneilla potilailla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatio hoitoa kestävillä masentuneilla potilailla: kahdenvälisten thetapurkauksien tehokkuuden vertailu yksipuolisiin thetapurkauksiin
Masennus on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja vuosittain tapahtuu noin 800 000 itsemurhaa.
Maailman terveysjärjestön mukaan vakavan masennushäiriön (MDD) odotetaan olevan johtava maailmanlaajuisen sairaustaakan aiheuttaja vuoteen 2030 mennessä.
Kolmannes MDD-potilaista ei reagoi ensilinjan farmakologisiin ja psykoterapeuttisiin masennuslääkehoitoihin.
Tarvitaan uusia masennuslääkehoitoja, jotka ovat turvallisia, siedettäviä, nopeasti vaikuttavia, kestäviä ja tehokkaita.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on lupaava ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, jolla on nopeat masennuslääkkeet ja itsemurhien ehkäisyvaikutukset MDD:ssä.
Vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) levitetty TMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt hoitoresistenttiin masennukseen.
TMS sisältää sähkövirran ohjaamisen päänahan pinnalle asetetun magneettikelan läpi, mikä tuottaa voimakkaan magneettikentän, joka kulkee päänahan, kallon ja aivokalvojen läpi stimuloiden hermosolukudosta.
Tämä puolestaan aiheuttaa muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä.
TMS:n mekanismin keskeisiin masennusoireisiin oletetaan välittyvän osittain epäsuoran estävän toiminnallisen yhteyden kautta vasemmasta DLPFC:stä subgenual anterior cingulaattikuoreen (sgACC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, ovatko toistuva TMS (rTMS) ja theta burst stimulaatio (TBS) toisiaan parempia, kun niitä käytetään yksi- ja molemminpuolisesti hoitoresistentissä MDD:ssä.
Kuten viiteartikkeleissa todetaan, samanlainen tutkimus tehtiin yksipuolisesti Stanfordin yliopistossa ja saavutti 70 %:n remissiot.
Tavoitteemme on, että kahdenvälinen annostelu johtaa pidempään hoitomyöntyvyyteen ja vaikutuksen kestoon verrattuna yksipuoliseen antoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata neurokognitiivisten toimintojen muutosta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus ja joilla on DSM 5 -kriteerien mukaan vakava masennus ja joiden lääkäri määrää hoidon transkraniaalisena magneettistimulaationa (TMS) ja joiden nykyistä lääkehoitoa jatketaan samanaikaisesti TMS-hoito, kontrolleissa ennen TMS-hoitoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa aloittamisen jälkeen TMS-hoidosta.
Tätä tarkoitusta varten potilaisiin sovelletaan strukturoituja neuropsykologisia testejä, joissa on turkkilaisia validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan, väheneekö masennuksen vaikeusaste TMS-hoidon jälkeen ja onko masennuksen vaikeusasteessa ja oireissa muutoksia 1. viikolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla, 8. viikolla, Viikon 10 ja 14 kontrollit masennuksen vakavuutta mittaavien asteikkojen avulla, joita sovelletaan tutkimukseen osallistuviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus DSM 5:n mukaan ja heidän sairautensa vaikeusaste
- 7 pistettä tai enemmän Maudsleyn lavastusmenetelmällä
- Masennus ei reagoi kahdelle eri masennuslääkkeelle
- Ei kliinistä kehitysvammaisuutta
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
- Hamilton Depression Rating Scale -17 [HDRS] pisteet 20 tai enemmän
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] pisteet 20 tai enemmän
- Oikea käsi hallitseva
- Kun olet käyttänyt samaa masennuslääkettä samalla annoksella viimeisen 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin (systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, polyneuropatia, tulehduksellinen reumatauti ja pahanlaatuiset kasvaimet)
- Vieras kappale, kuten sydämentahdistin, kallonsisäinen implantti, joka voi olla magneettisessa vuorovaikutuksessa
- Kommunikaatiota estävät kuulo- ja näkövammat
- Epävakaat tai akuutit sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Sinulla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen häiriö kuin vakava masennus
- Hänellä on diagnosoitu vakava MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä
iTBS kahdeksannumeroisella kierteellä vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja cTBS, jossa on kahdeksaslukuinen kela oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Yhteensä 50 istuntoa sovelletaan 2 viikon ajan, 5 istuntoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Se sisältää ensin katkonaisen theta-purskeen (iTBS) protokollan 5 Hz:n taajuudella ja 1800 pulssia vasemmalle DLPFC:lle 90 % moottorin kynnyksellä, jota seuraa jatkuva theta-purske (cTBS) protokolla 5 Hz:n taajuudella ja 600 pulssia oikea DLPFC 80 % moottorin kynnyksellä.
Muut nimet:
Yhteensä 50 istuntoa sovelletaan 2 viikon ajan, 5 istuntoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Yksi istunto koostuu korkeataajuisesta (5 Hz) jaksoittaisesta theta-purskeesta (iTBS) 1800 pulssista 90 % moottorin kynnyksellä vasemmalle DLPFC:lle, jota seuraa 600 pseudo jatkuva theta purske (cTBS) 5 Hz taajuudella 80 %. moottorin kynnys oikealle DLPFC:lle.
Huijaus cTBS-käsittelyä käytetään asettamalla kierukka 45 asteen kulmaan levityskohtaan nähden.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: B ryhmä
iTBS kahdeksannumeroisella kierteellä vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja vale-cTBS, jossa on kahdeksaslukuinen kela oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Vale cTBS-hoito annetaan asettamalla kierukka 45 asteen kulmaan levityskohtaan nähden. |
Yhteensä 50 istuntoa sovelletaan 2 viikon ajan, 5 istuntoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Se sisältää ensin katkonaisen theta-purskeen (iTBS) protokollan 5 Hz:n taajuudella ja 1800 pulssia vasemmalle DLPFC:lle 90 % moottorin kynnyksellä, jota seuraa jatkuva theta-purske (cTBS) protokolla 5 Hz:n taajuudella ja 600 pulssia oikea DLPFC 80 % moottorin kynnyksellä.
Muut nimet:
Yhteensä 50 istuntoa sovelletaan 2 viikon ajan, 5 istuntoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Yksi istunto koostuu korkeataajuisesta (5 Hz) jaksoittaisesta theta-purskeesta (iTBS) 1800 pulssista 90 % moottorin kynnyksellä vasemmalle DLPFC:lle, jota seuraa 600 pseudo jatkuva theta purske (cTBS) 5 Hz taajuudella 80 %. moottorin kynnys oikealle DLPFC:lle.
Huijaus cTBS-käsittelyä käytetään asettamalla kierukka 45 asteen kulmaan levityskohtaan nähden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-51.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0-56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten pistemäärä Hamilton Depression Rating Scale -17
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten pisteet Hamilton Depression Rating Scale -17 kolmannessa kysymyksessä.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-4.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko itsemurha-ajatusten pisteet
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten pisteet Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kymmenennessä kysymyksessä.
Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Se mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Se mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Testistä saatava enimmäispistemäärä on 30.
Kokonaispistemäärä 21 tai enemmän osoittaa, että osallistuja on normaalirajojen sisällä.
|
esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus Vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Sitä käytetään potilaiden toimivuuden mittaamiseen.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0-66.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04/10
- Atatürk University (Muu tunniste: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .