치료 저항성 우울증 환자의 가속 경두개 자기 자극
2026년 6월 3일 업데이트: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
치료 저항성 우울증 환자의 가속 경두개 자기 자극: 양측 세타 버스트와 일측 세타 버스트의 효과 비교
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 매년 약 800,000명의 자살이 발생합니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면, 주요우울장애(MDD)는 2030년까지 전 세계적으로 질병 부담의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.
MDD 환자의 3분의 1은 1차 약리학적 및 정신치료적 항우울제 치료에 반응하지 않습니다.
안전하고, 견딜 수 있고, 빠르게 작용하고, 지속적이고 효과적인 새로운 항우울제 치료법이 필요합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 MDD에서 신속한 항우울제 및 자살 예방 효과를 지닌 유망한 비침습적 뇌 자극 형태입니다.
왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되는 TMS는 치료 저항성 우울증에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
TMS는 두피 표면에 위치한 자기 코일을 통해 전류를 전달하여 두피, 두개골 및 수막을 통해 이동하는 고강도 자기장을 생성하여 신경 조직을 자극합니다.
이로 인해 기능적 연결성이 변경됩니다.
핵심 우울 증상에 대한 TMS의 메커니즘은 왼쪽 DLPFC에서 슬하전두엽 피질(sgACC)까지의 간접적인 억제 기능적 연결을 통해 부분적으로 매개되는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 저항성 MDD에서 일측 및 양측으로 적용할 때 재발성 TMS(rTMS)와 세타 버스트 자극(TBS)이 서로 우수한지 여부를 조사하는 것이었습니다.
참고 논문에 명시된 바와 같이 스탠포드 대학에서 유사한 연구가 일방적으로 수행되었으며 70%의 관해율을 달성했습니다.
우리의 목표는 양측 투여가 단측 투여에 비해 치료 순응도와 효과 지속 기간이 길어지는 것입니다.
본 연구는 DSM 5 기준에 따라 주요 우울증으로 진단된 중등도 및 중증 우울증 환자의 신경인지 기능 변화를 모니터링하는 것을 목표로 하며, 이 환자는 의사가 경두개 자기 자극(TMS)으로 치료를 처방하고 현재 약물 치료를 병행하고 있습니다. TMS 치료는 TMS 치료 전 대조군에서 TMS 치료 시작 후 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주에 실시한다.
이를 위해 터키 타당성 및 신뢰성 연구를 통한 구조화된 신경 심리학 테스트가 환자에게 적용될 것입니다.
또한 본 연구는 TMS 치료 후 우울증의 중증도 감소 여부와 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 우울증 중증도 및 증상의 변화가 있는지를 평가하는 것을 목적으로 한다. 10주차와 14주차에는 우울증의 중증도를 측정하는 척도를 통해 연구에 참여하는 환자에게 적용할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- DSM 5에 따라 주요우울장애로 진단된 환자 및 질병의 중증도
- Maudsley 병기법에서 7점 이상 획득
- 2가지 다른 항우울제에 반응하지 않는 우울증이 있음
- 임상적 정신지체 없음
- 연구 참여에 동의합니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도-17 [HDRS] 점수 20 이상
- Montgomery Asberg 우울증 평가 척도[MADRS] 점수 20 이상
- 오른손이 지배적이다
- 지난 4주 동안 동일한 항우울제를 동일한 용량으로 사용한 경우
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 대사성 질환(당뇨병, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 만성 신부전, 파킨슨병, 다발성 경화증, 다발성 신경병증, 염증성 류마티스 질환 및 악성종양 등의 전신 질환)으로 진단된 자
- 심장박동기, 두개내 임플란트 등 자기적으로 상호작용할 수 있는 이물질 보유
- 의사소통을 방해하는 청각 및 시각 장애
- 불안정하거나 심각한 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 주요우울장애 이외의 원발성 정신장애가 있는 경우
- 정신병적 특징을 동반한 중증 MDD 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹
왼쪽 등외측 전두엽 피질에 8자리 코일이 있는 iTBS와 오른쪽 등외측 전두엽 피질에 8자 모양 코일이 있는 cTBS.
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2주, 1일 5회, 주 5일 총 50회를 신청합니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
여기에는 먼저 90% 모터 임계값에서 왼쪽 DLPFC에 1800개의 펄스가 있는 5Hz 주파수의 간헐적 세타 버스트(iTBS) 프로토콜이 포함되고, 이어서 600펄스의 5Hz 주파수에서 연속 세타 버스트(cTBS) 프로토콜이 포함됩니다. 80% 모터 임계값에서 올바른 DLPFC.
다른 이름들:
2주, 1일 5회, 주 5일 총 50회를 신청합니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
한 세션은 왼쪽 DLPFC에 대한 90% 모터 임계값에서 1800펄스의 고주파(5Hz) 간헐적 세타 버스트(iTBS)와 80%에서 5Hz 주파수에서 600펄스의 의사 연속 세타 버스트(cTBS)로 구성됩니다. 모터 임계값을 오른쪽 DLPFC로 설정합니다.
가짜 cTBS 치료는 코일을 적용 부위에 45도 각도로 배치하여 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: B 그룹
왼쪽 등외측 전두엽 피질에 8자리 코일이 있는 iTBS와 오른쪽 등외측 전두엽 피질에 8자 모양 코일이 있는 가짜 Sham cTBS. 가짜 cTBS 치료는 코일을 적용 부위에 45도 각도로 배치하여 투여됩니다. |
2주, 1일 5회, 주 5일 총 50회를 신청합니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
여기에는 먼저 90% 모터 임계값에서 왼쪽 DLPFC에 1800개의 펄스가 있는 5Hz 주파수의 간헐적 세타 버스트(iTBS) 프로토콜이 포함되고, 이어서 600펄스의 5Hz 주파수에서 연속 세타 버스트(cTBS) 프로토콜이 포함됩니다. 80% 모터 임계값에서 올바른 DLPFC.
다른 이름들:
2주, 1일 5회, 주 5일 총 50회를 신청합니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
한 세션은 왼쪽 DLPFC에 대한 90% 모터 임계값에서 1800펄스의 고주파(5Hz) 간헐적 세타 버스트(iTBS)와 80%에서 5Hz 주파수에서 600펄스의 의사 연속 세타 버스트(cTBS)로 구성됩니다. 모터 임계값을 오른쪽 DLPFC로 설정합니다.
가짜 cTBS 치료는 코일을 적용 부위에 45도 각도로 배치하여 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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우울증 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도 -17.
최소 및 최대 점수는 0-51입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 불안 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도 -17의 자살 생각 점수
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도-17의 세 번째 질문에 대한 자살 생각 점수.
최소 및 최대 점수는 0-4입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 자살 생각 점수
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 10번째 질문에 대한 자살 생각 점수입니다.
최소 및 최대 점수 범위는 0~6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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불면증 심각도
기간: 치료전, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 측정됩니다.
최소 및 최대 점수는 0-21입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료전, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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불면증 심각도
기간: 전처리, 4주, 10주, 14주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
최소 및 최대 점수는 0-28입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 4주, 10주, 14주
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인지 평가
기간: 전처리, 4주, 10주, 14주
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몬트리올 인지 평가(MoCA): 시험에서 얻을 수 있는 최대 점수는 30점입니다.
총점 21점 이상은 참가자가 정상 범위 내에 있음을 나타냅니다.
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전처리, 4주, 10주, 14주
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기능 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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FAST(Functioning Assessment Short Test): 환자의 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
최소 및 최대 점수는 0-66입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-04/10
- Atatürk University (기타 식별자: Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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