Ускоренная транскраниальная магнитная стимуляция у резистентных к лечению пациентов с депрессией
3 июня 2026 г. обновлено: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Ускоренная транскраниальная магнитная стимуляция у резистентных к лечению пациентов с депрессией: сравнение эффективности двусторонних и односторонних тета-пакетов
Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире, и ежегодно происходит около 800 000 самоубийств.
По данным Всемирной организации здравоохранения, к 2030 году большое депрессивное расстройство (БДР) станет основной причиной глобального бремени болезней.
Треть пациентов с БДР не реагируют на фармакологические и психотерапевтические антидепрессанты первой линии.
Необходимы новые антидепрессанты, которые были бы безопасными, переносимыми, быстродействующими, долговечными и эффективными.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является многообещающей формой неинвазивной стимуляции мозга с быстрым антидепрессивным эффектом и предотвращением самоубийств при БДР.
ТМС, применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения резистентной депрессии.
ТМС предполагает прохождение электрического тока через магнитную катушку, расположенную на поверхности кожи головы, создавая магнитное поле высокой интенсивности, которое проходит через кожу головы, череп и мозговые оболочки, стимулируя нервную ткань.
Это, в свою очередь, вызывает изменения в функциональной связности.
Предполагается, что механизм воздействия ТМС на основные симптомы депрессии частично опосредован непрямыми тормозящими функциональными связями от левой DLPFC к субгенуальной передней поясной извилине (sgACC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования было выяснить, превосходят ли рекуррентная ТМС (рТМС) и тета-стимуляция (ТБС) друг друга при одностороннем и двустороннем применении при резистентном к лечению БДР.
Как указано в справочных статьях, аналогичное исследование было проведено в одностороннем порядке в Стэнфордском университете и позволило достичь 70% показателей ремиссии.
Наша цель состоит в том, чтобы двустороннее введение привело к более длительному соблюдению режима лечения и продолжительности эффекта по сравнению с односторонним введением.
Целью данного исследования является мониторинг изменения нейрокогнитивных функций у пациентов с депрессией средней и тяжелой степени, у которых диагностирована большая депрессия по критериям DSM 5, которым врач назначает лечение в виде транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и текущее фармакологическое лечение которых продолжается одновременно с Лечение ТМС, при контроле, которое следует проводить перед лечением ТМС, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 14 недель после начала лечения ТМС.
С этой целью к пациентам будут применены структурированные нейропсихологические тесты с турецкими исследованиями валидности и надежности.
Кроме того, цель исследования - оценить, произойдет ли снижение тяжести депрессии после лечения ТМС и есть ли какие-либо изменения в тяжести и симптомах депрессии на 1-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе и т. д. 10-я и 14-я недели контролируются с помощью шкал, измеряющих тяжесть депрессии, которые будут применяться к пациентам, участвующим в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Пациенты с диагнозом «большое депрессивное расстройство» в соответствии с DSM 5 и тяжестью их заболевания
- Набрать 7 и более баллов по методу постановки Модсли.
- Депрессия, не поддающаяся лечению двумя разными антидепрессантами
- Отсутствие клинической умственной отсталости
- Согласен участвовать в исследовании
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона-17 [HDRS]: 20 или выше.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери Асберга [MADRS]: 20 или выше.
- Доминирование правой руки
- Использование одного и того же антидепрессанта в той же дозе в течение последних 4 недель.
Критерии исключения:
- Диагностировано неврологическое или метаболическое заболевание, влияющее на когнитивные функции (системные заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, хроническая почечная недостаточность, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, полинейропатия, воспалительные ревматологические заболевания и злокачественные новообразования).
- Наличие инородного тела, например кардиостимулятора или внутричерепного имплантата, способного магнитно взаимодействовать.
- Нарушения слуха и зрения, препятствующие общению
- Нестабильные или острые заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Наличие первичного психического расстройства, отличного от большого депрессивного расстройства.
- Диагноз тяжелого БДР с психотическими особенностями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа
iTBS с восьмизначными катушками в левой дорсолатеральной префронтальной коре и cTBS с восьмерочной катушкой в правой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Всего будет проведено 50 сеансов в течение 2 недель, по 5 сеансов в день, 5 дней в неделю.
Между каждым занятием будет не менее 30 минут отдыха.
Он включает в себя сначала протокол прерывистого тета-всплеска (iTBS) на частоте 5 Гц с 1800 импульсами влево DLPFC при моторном пороге 90%, за которым следует протокол непрерывного тета-всплеска (cTBS) на частоте 5 Гц с 600 импульсами для правый DLPFC при моторном пороге 80%.
Другие имена:
Всего будет проведено 50 сеансов в течение 2 недель, по 5 сеансов в день, 5 дней в неделю.
Между каждым занятием будет не менее 30 минут отдыха.
Один сеанс будет состоять из высокочастотного (5 Гц) прерывистого тета-всплеска (iTBS) из 1800 импульсов с моторным порогом 90% для левой DLPFC, за которым следует псевдонепрерывный тета-всплеск (cTBS) из 600 импульсов с частотой 5 Гц и 80% моторный порог справа ДЛПФК.
Имитация лечения cTBS будет применяться путем размещения катушки под углом 45 градусов к месту нанесения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Б
iTBS с восьмизначными катушками в левой дорсолатеральной префронтальной коре и имитация Sham cTBS с восьмерочной катушкой в правой дорсолатеральной префронтальной коре. Имитация лечения cTBS будет проводиться путем размещения катушки под углом 45 градусов к месту нанесения. |
Всего будет проведено 50 сеансов в течение 2 недель, по 5 сеансов в день, 5 дней в неделю.
Между каждым занятием будет не менее 30 минут отдыха.
Он включает в себя сначала протокол прерывистого тета-всплеска (iTBS) на частоте 5 Гц с 1800 импульсами влево DLPFC при моторном пороге 90%, за которым следует протокол непрерывного тета-всплеска (cTBS) на частоте 5 Гц с 600 импульсами для правый DLPFC при моторном пороге 80%.
Другие имена:
Всего будет проведено 50 сеансов в течение 2 недель, по 5 сеансов в день, 5 дней в неделю.
Между каждым занятием будет не менее 30 минут отдыха.
Один сеанс будет состоять из высокочастотного (5 Гц) прерывистого тета-всплеска (iTBS) из 1800 импульсов с моторным порогом 90% для левой DLPFC, за которым следует псевдонепрерывный тета-всплеск (cTBS) из 600 импульсов с частотой 5 Гц и 80% моторный порог справа ДЛПФК.
Имитация лечения cTBS будет применяться путем размещения катушки под углом 45 градусов к месту нанесения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Минимальный и максимальный баллы: 0–60.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона-17.
Минимальный и максимальный баллы: 0–51.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть тревоги
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона.
Минимальный и максимальный баллы: 0–56.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
|
Суицидальные мысли по шкале оценки депрессии Гамильтона-17.
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Оценка суицидальных мыслей по третьему вопросу шкалы оценки депрессии Гамильтона-17.
Минимальный и максимальный баллы — 0–4.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
|
Оценка суицидальных мыслей по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Оценка суицидальных мыслей по десятому вопросу шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Минимальный и максимальный баллы варьируются от 0 до 6.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: до лечения, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Его измеряют с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Минимальный и максимальный баллы — 0–21.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: до лечения, 4 недели, 10 недель и 14 недель
|
Он измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
Минимальный и максимальный баллы: 0–28.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 4 недели, 10 недель и 14 недель
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: до лечения, 4 недели, 10 недель и 14 недель
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA): Максимальный балл, который можно получить по итогам теста, — 30.
Общий балл 21 и выше указывает на то, что состояние участника находится в пределах нормы.
|
до лечения, 4 недели, 10 недель и 14 недель
|
|
Функциональность Уровень серьезности
Временное ограничение: до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Короткий тест оценки функционирования (FAST): используется для измерения функциональности пациентов.
Минимальный и максимальный баллы: 0–66.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04/10
- Atatürk University (Другой идентификатор: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .