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上顎の審美ゾーン内でのインプラント即時埋入における異種移植片に加えたヒアルロン酸の評価

2025年1月14日 更新者:Rabia Mohamad Dakhil、Mansoura University

上顎の審美ゾーン内でのインプラント即時埋入におけるインプラント周囲骨欠損の治療における異種移植片材料に加えたヒアルロン酸の評価

研究デザイン:

本研究は、マンスーラ大学歯学部口腔医学、歯周病学、口腔診断および放射線科から選ばれた20名の患者を対象に、審美ゾーン内の修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を分割即時インプラントで置換する目的で実施されます。 2つのグループに分けます。 この研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究の評価:

すべての患者は、外科的介入の訪問時に評価のために定期的な間隔で来院され、臨床パラメータの追跡調査が毎月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、負荷後6ヶ月(12ヶ月の追跡調査を含む)に記録されます。

  1. 臨床評価:

    インプラントの安定性評価 軟組織の評価

  2. X線撮影による評価:

    • 辺縁骨量減少(MBL)。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

本研究は 2 つのグループの患者に対して実施されます。

A患者のサンプル:

マンスーラ大学歯学部口腔医学、歯周病学、口腔診断および放射線科から選ばれた20人の患者が、審美ゾーン内の修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を即時インプラントで置換するために選ばれました。 この研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

私。グループ (1): 審美領域内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する 10 人の患者で構成され、抜歯され、ウシ骨ミネラル移植片材料 (cerabone®、Botiss 生体材料) と組み合わせて直ちに埋入される歯科インプラントに置き換えられます。 ) 続いてヒーリングアバットメント。

ii.グループ (2): 審美領域内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する患者 10 名で構成され、抜歯され、ヒアルロン酸ナトリウム移植片材料 (Cerabone®) を使用したウシ骨ミネラルと併用した歯科インプラントが直ちに埋入されます。プラス、Botis 生体材料)に続いてヒーリング アバットメント。

包含基準:

• 医学的に全身疾患のない患者。

• 良好な口腔衛生と定期的なメンテナンスを行っている患者。

  • 患者の年齢は20歳以上となります。
  • う蝕、歯根吸収、歯内療法不全、歯根破折、または開いた頂端を有する歯による、修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯が少なくとも1本存在する。
  • 問題の歯および/または隣接する歯内の歯周領域および/または根尖周囲領域の両方に急性感染症は存在しません。
  • 抜歯窩タイプ I の患者。
  • 食いしばり、たたき、歯ぎしりの履歴から解放されます。
  • 患者はフォローアップおよびメンテナンスプログラムに協力し、遵守する用意ができていました。

除外基準:

• 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤(ヘパリン、ワルファリン、コルチコステロイドなど)を服用している患者。

• 喫煙者およびアルコール患者。

  • 頭頸部領域における放射線の既往。
  • インプラントの埋入と修復には咬合間距離が不十分です。
  • 安定した後方咬合が欠如している患者。
  • 妊娠中、授乳中および閉経後の女性患者。 研究に参加するすべての患者に対して、完全な病歴と歯科歴が収集されます。

材料:

A. 歯科インプラント: 従来の 2 ピース スクリュー タイプの歯科インプラント。 B. 代用骨:ウシ骨移植片材料(cerabone®、Botiss biomaterial)およびヒアルロン酸ナトリウムを含むウシ骨代用骨移植片材料(cerabone®plus、Botiss biomaterial)。

C. トレフィンバー: 実験用ウサギに意図的な骨欠損を作成します。 D. Ostell: インプラントの一次安定性と二次安定性を測定します。

方法:

  1. 術前測定:

    A. 写真: 研究中のすべての項目に適用されます。 B. 術前 X 線写真: CBCT は治療前に臨床患者に対して撮影されます。

    C. インプラント埋入前の患者とウサギの両方への抗生物質の投与。

  2. 外科的処置:

1. 臨床サンプル(患者):

• 残っている歯根や歯の非外傷性除去は、骨や軟組織の頬側プレートを保存するために、ペリオトーム、適切な鉗子、エレベーターを使用して実行されます。

• 掻爬後、生理食塩水冷却液を使用したインプラント モーターを使用して、インプラントを新しいソケットに配置します。そのサイズは、両グループの術前の CBCT に従って決定されます。

  • グループ (1): 牛骨移植片 (cerabone®、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます。
  • グループ (2): ヒアルロン酸ナトリウム移植片を含むウシ骨代替物 (cerabone®plus、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます。
  • 続いてヒーリングアバットメント。
  • 術後ケア: 患者には、8 週間柔らかい食べ物を摂取するよう指示されます。 患者は、アモキシシリンを 1 日 2 回、6 日間投与し、イブプロフェン 400mg を 1 日 2 ~ 4 回投与します。
  • 負荷は外科的介入から 3 ~ 4 か月後に始まります。

    3-学習の評価:

A. 患者の評価:

すべての患者は、外科的介入の訪問時に評価のために定期的な間隔で来院され、臨床パラメータの追跡調査が毎月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、負荷後6ヶ月(12ヶ月の追跡調査を含む)に記録されます。

  1. 臨床評価:

    私。軟組織の評価:これは両方のグループで行われ、軟組織の評価は歯科インプラント周囲のプローブ深さ(PD)とピンク審美スコア(PES)を使用して行われます。

    ii.インプラントの安定性評価:Osstell を使用して、両グループでインプラント埋入直後に一次インプラントの安定性を評価し、術後 3、6、12 か月後に二次インプラントの安定性を評価します。

  2. X線撮影による評価:

    X 線検査は、術前、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後に行われ、以下の点を評価します。

    • 辺縁骨損失(MBL)。

    統計分析:

    すべてのデータが収集され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mansora
      • Egypt、Mansora、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 医学的に全身疾患のない患者。

    • 良好な口腔衛生と定期的なメンテナンスを行っている患者。
    • 患者の年齢は20歳以上となります。
    • う蝕、歯根吸収、歯内療法不全、歯根破折、または開いた頂端を有する歯による、修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯が少なくとも1本存在する。
    • 問題の歯および/または隣接する歯内の歯周領域および/または根尖周囲領域の両方に急性感染症は存在しません。
    • 抜歯窩タイプ I の患者。
    • 食いしばり、たたき、歯ぎしりの履歴から解放されます。
    • 患者はフォローアップおよびメンテナンスプログラムに協力し、遵守する用意ができていました。

除外基準:

  • • 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤(ヘパリン、ワルファリン、コルチコステロイドなど)を服用している患者。

    • 喫煙者およびアルコール患者。
    • 頭頸部領域における放射線の既往。
    • インプラントの埋入と修復には咬合間距離が不十分です。
    • 安定した後方咬合が欠如している患者。
    • 妊娠中、授乳中および閉経後の女性患者。 研究に参加するすべての患者に対して、完全な病歴と歯科歴が収集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cerabone® による即時歯科インプラント
審美ゾーン内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する患者 10 名が抜歯され、ウシ骨ミネラル移植材料 (cerabone®、Botiss 生体材料) と組み合わせた歯科インプラントを直ちに埋入し、その後治癒アバットメントで置き換えられます。 。
残存歯根または歯を非外傷的に除去します。 インプラントを新しいソケットに埋入します。 牛骨移植片 (cerabone®、Botiss 生体材料) をインプラントに追加します。
アクティブコンパレータ:Cerabone Plus® による即時歯科インプラント
審美ゾーン内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する10人の患者が抜歯され、ヒアルロン酸ナトリウムを含むウシ骨ミネラル移植片材料(cerabone®plus、Botiss biomaterial)と組み合わせた即時埋入歯科インプラントに置き換えられます。続いてヒーリングアバットメント。
残存歯根または歯の非外傷性除去が実行されます インプラントが新しいソケットに設置されます ヒアルロン酸ナトリウム移植片を含む牛骨代替物 (cerabone®plus、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による辺縁骨の変化
時間枠:術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後
X 線コーンビーム断層撮影 (CBCT) 評価は、術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後に行われます。
術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後
インプラントの安定性評価
時間枠:埋入時、手術後 3 か月、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価する
Osstell を使用すると、両方のグループでインプラント埋入直後に一次インプラントの安定性を評価し、その後、手術の 3 か月後、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価します。
埋入時、手術後 3 か月、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の評価
時間枠:毎月、その後 3 か月、術後 6 か月、荷重後 6 か月
これは両方のグループで行われ、歯科インプラント周囲のプロービング深さ(PD)とピンク審美スコア(PES)を使用して軟組織の評価が行われます。
毎月、その後 3 か月、術後 6 か月、荷重後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A0104023OM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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