上顎の審美ゾーン内でのインプラント即時埋入における異種移植片に加えたヒアルロン酸の評価
上顎の審美ゾーン内でのインプラント即時埋入におけるインプラント周囲骨欠損の治療における異種移植片材料に加えたヒアルロン酸の評価
研究デザイン:
本研究は、マンスーラ大学歯学部口腔医学、歯周病学、口腔診断および放射線科から選ばれた20名の患者を対象に、審美ゾーン内の修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を分割即時インプラントで置換する目的で実施されます。 2つのグループに分けます。 この研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の評価:
すべての患者は、外科的介入の訪問時に評価のために定期的な間隔で来院され、臨床パラメータの追跡調査が毎月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、負荷後6ヶ月(12ヶ月の追跡調査を含む)に記録されます。
臨床評価:
インプラントの安定性評価 軟組織の評価
X線撮影による評価:
- 辺縁骨量減少(MBL)。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
本研究は 2 つのグループの患者に対して実施されます。
A患者のサンプル:
マンスーラ大学歯学部口腔医学、歯周病学、口腔診断および放射線科から選ばれた20人の患者が、審美ゾーン内の修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を即時インプラントで置換するために選ばれました。 この研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
私。グループ (1): 審美領域内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する 10 人の患者で構成され、抜歯され、ウシ骨ミネラル移植片材料 (cerabone®、Botiss 生体材料) と組み合わせて直ちに埋入される歯科インプラントに置き換えられます。 ) 続いてヒーリングアバットメント。
ii.グループ (2): 審美領域内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する患者 10 名で構成され、抜歯され、ヒアルロン酸ナトリウム移植片材料 (Cerabone®) を使用したウシ骨ミネラルと併用した歯科インプラントが直ちに埋入されます。プラス、Botis 生体材料)に続いてヒーリング アバットメント。
包含基準:
• 医学的に全身疾患のない患者。
• 良好な口腔衛生と定期的なメンテナンスを行っている患者。
- 患者の年齢は20歳以上となります。
- う蝕、歯根吸収、歯内療法不全、歯根破折、または開いた頂端を有する歯による、修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯が少なくとも1本存在する。
- 問題の歯および/または隣接する歯内の歯周領域および/または根尖周囲領域の両方に急性感染症は存在しません。
- 抜歯窩タイプ I の患者。
- 食いしばり、たたき、歯ぎしりの履歴から解放されます。
- 患者はフォローアップおよびメンテナンスプログラムに協力し、遵守する用意ができていました。
除外基準:
• 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤(ヘパリン、ワルファリン、コルチコステロイドなど)を服用している患者。
• 喫煙者およびアルコール患者。
- 頭頸部領域における放射線の既往。
- インプラントの埋入と修復には咬合間距離が不十分です。
- 安定した後方咬合が欠如している患者。
- 妊娠中、授乳中および閉経後の女性患者。 研究に参加するすべての患者に対して、完全な病歴と歯科歴が収集されます。
材料:
A. 歯科インプラント: 従来の 2 ピース スクリュー タイプの歯科インプラント。 B. 代用骨:ウシ骨移植片材料(cerabone®、Botiss biomaterial)およびヒアルロン酸ナトリウムを含むウシ骨代用骨移植片材料(cerabone®plus、Botiss biomaterial)。
C. トレフィンバー: 実験用ウサギに意図的な骨欠損を作成します。 D. Ostell: インプラントの一次安定性と二次安定性を測定します。
方法:
術前測定:
A. 写真: 研究中のすべての項目に適用されます。 B. 術前 X 線写真: CBCT は治療前に臨床患者に対して撮影されます。
C. インプラント埋入前の患者とウサギの両方への抗生物質の投与。
- 外科的処置:
1. 臨床サンプル(患者):
• 残っている歯根や歯の非外傷性除去は、骨や軟組織の頬側プレートを保存するために、ペリオトーム、適切な鉗子、エレベーターを使用して実行されます。
• 掻爬後、生理食塩水冷却液を使用したインプラント モーターを使用して、インプラントを新しいソケットに配置します。そのサイズは、両グループの術前の CBCT に従って決定されます。
- グループ (1): 牛骨移植片 (cerabone®、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます。
- グループ (2): ヒアルロン酸ナトリウム移植片を含むウシ骨代替物 (cerabone®plus、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます。
- 続いてヒーリングアバットメント。
- 術後ケア: 患者には、8 週間柔らかい食べ物を摂取するよう指示されます。 患者は、アモキシシリンを 1 日 2 回、6 日間投与し、イブプロフェン 400mg を 1 日 2 ~ 4 回投与します。
負荷は外科的介入から 3 ~ 4 か月後に始まります。
3-学習の評価:
A. 患者の評価:
すべての患者は、外科的介入の訪問時に評価のために定期的な間隔で来院され、臨床パラメータの追跡調査が毎月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、負荷後6ヶ月(12ヶ月の追跡調査を含む)に記録されます。
臨床評価:
私。軟組織の評価:これは両方のグループで行われ、軟組織の評価は歯科インプラント周囲のプローブ深さ(PD)とピンク審美スコア(PES)を使用して行われます。
ii.インプラントの安定性評価:Osstell を使用して、両グループでインプラント埋入直後に一次インプラントの安定性を評価し、術後 3、6、12 か月後に二次インプラントの安定性を評価します。
X線撮影による評価:
X 線検査は、術前、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後に行われ、以下の点を評価します。
• 辺縁骨損失(MBL)。
統計分析:
すべてのデータが収集され、統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansora
-
Egypt、Mansora、エジプト、35516
- Mansoura University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 医学的に全身疾患のない患者。
- 良好な口腔衛生と定期的なメンテナンスを行っている患者。
- 患者の年齢は20歳以上となります。
- う蝕、歯根吸収、歯内療法不全、歯根破折、または開いた頂端を有する歯による、修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯が少なくとも1本存在する。
- 問題の歯および/または隣接する歯内の歯周領域および/または根尖周囲領域の両方に急性感染症は存在しません。
- 抜歯窩タイプ I の患者。
- 食いしばり、たたき、歯ぎしりの履歴から解放されます。
- 患者はフォローアップおよびメンテナンスプログラムに協力し、遵守する用意ができていました。
除外基準:
• 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤(ヘパリン、ワルファリン、コルチコステロイドなど)を服用している患者。
- 喫煙者およびアルコール患者。
- 頭頸部領域における放射線の既往。
- インプラントの埋入と修復には咬合間距離が不十分です。
- 安定した後方咬合が欠如している患者。
- 妊娠中、授乳中および閉経後の女性患者。 研究に参加するすべての患者に対して、完全な病歴と歯科歴が収集されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cerabone® による即時歯科インプラント
審美ゾーン内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する患者 10 名が抜歯され、ウシ骨ミネラル移植材料 (cerabone®、Botiss 生体材料) と組み合わせた歯科インプラントを直ちに埋入し、その後治癒アバットメントで置き換えられます。 。
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残存歯根または歯を非外傷的に除去します。 インプラントを新しいソケットに埋入します。 牛骨移植片 (cerabone®、Botiss 生体材料) をインプラントに追加します。
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アクティブコンパレータ:Cerabone Plus® による即時歯科インプラント
審美ゾーン内に修復不可能な上顎前歯および/または小臼歯を有する10人の患者が抜歯され、ヒアルロン酸ナトリウムを含むウシ骨ミネラル移植片材料(cerabone®plus、Botiss biomaterial)と組み合わせた即時埋入歯科インプラントに置き換えられます。続いてヒーリングアバットメント。
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残存歯根または歯の非外傷性除去が実行されます インプラントが新しいソケットに設置されます ヒアルロン酸ナトリウム移植片を含む牛骨代替物 (cerabone®plus、Botiss 生体材料) がインプラントに追加されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による辺縁骨の変化
時間枠:術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後
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X 線コーンビーム断層撮影 (CBCT) 評価は、術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後に行われます。
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術前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後
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インプラントの安定性評価
時間枠:埋入時、手術後 3 か月、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価する
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Osstell を使用すると、両方のグループでインプラント埋入直後に一次インプラントの安定性を評価し、その後、手術の 3 か月後、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価します。
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埋入時、手術後 3 か月、6 か月後に二次インプラントの安定性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の評価
時間枠:毎月、その後 3 か月、術後 6 か月、荷重後 6 か月
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これは両方のグループで行われ、歯科インプラント周囲のプロービング深さ(PD)とピンク審美スコア(PES)を使用して軟組織の評価が行われます。
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毎月、その後 3 か月、術後 6 か月、荷重後 6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
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- Peric Kacarevic Z, Kavehei F, Houshmand A, Franke J, Smeets R, Rimashevskiy D, Wenisch S, Schnettler R, Jung O, Barbeck M. Purification processes of xenogeneic bone substitutes and their impact on tissue reactions and regeneration. Int J Artif Organs. 2018 Nov;41(11):789-800. doi: 10.1177/0391398818771530. Epub 2018 Apr 29.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A0104023OM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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