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Bewertung von Hyaluronsäure zusätzlich zu Xenotransplantat bei der sofortigen Implantatinsertion innerhalb der ästhetischen Zone des Oberkiefers

14. Januar 2025 aktualisiert von: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

Bewertung von Hyaluronsäure zusätzlich zu Xenotransplantatmaterial bei der Behandlung periimplantärer Knochendefekte bei der sofortigen Implantatinsertion innerhalb der ästhetischen Zone des Oberkiefers

Studiendesign:

Die vorliegende Studie wird an zwanzig Patienten durchgeführt, die aus der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, Munddiagnostik und Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt wurden, um nicht restaurierbare Front- und/oder Prämolarzähne im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone durch ein geteiltes Sofortimplantat zu ersetzen in zwei Gruppen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Auswertung der Studie:

Alle Patienten werden in regelmäßigen Zeitabständen zur Beurteilung beim Besuch eines chirurgischen Eingriffs gesehen. Die Nachuntersuchung der klinischen Parameter wird monatlich, dann drei, sechs Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Belastung (mit zwölfmonatiger Nachuntersuchung) aufgezeichnet.

  1. Klinische Bewertung:

    Bewertung der Implantatstabilität. Bewertung des Weichgewebes

  2. Radiologische Auswertung:

    • Marginaler Knochenverlust (MBL).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die vorliegende Studie wird an zwei Patientengruppen durchgeführt.

A-Patientenprobe:

Zwanzig Patienten wurden aus der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, orale Diagnose und Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt, um nicht restaurierbare Front- und/oder Prämolarzähne im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone durch ein Sofortimplantat zu ersetzen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

ich. Gruppe (1): Bestehend aus zehn Patienten mit hoffnungslosen, nicht restaurierbaren Vorder- und/oder Prämolarenzähnen im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone. Diese werden extrahiert und durch ein sofort eingesetztes Zahnimplantat in Verbindung mit bovinem Knochenmineraltransplantatmaterial (Cerabone®, Botiss-Biomaterial) ersetzt ), gefolgt von einem Gingivaformer.

ii. Gruppe (2): Bestehend aus zehn Patienten mit hoffnungslosen, nicht restaurierbaren Vorder- und/oder Prämolarenzähnen im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone. Diese werden extrahiert und durch ein sofort eingesetztes Zahnimplantat in Verbindung mit bovinem Knochenmineral mit Natriumhyaluronat-Transplantatmaterial (Cerabone®) ersetzt plus Botiss-Biomaterial), gefolgt von einem Gingivaformer.

Einschlusskriterien:

• Patienten, die medizinisch frei von jeglichen systemischen Erkrankungen sind.

• Patienten mit guter Mundhygiene und regelmäßiger Pflege.

  • Das Alter der Patienten beträgt >20 Jahre.
  • Vorhandensein mindestens eines nicht restaurierbaren Oberkieferfrontzahns und/oder Prämolarenzahns aufgrund von Karies, Wurzelresorption, endodontischem Versagen, Wurzelfraktur oder Zahn mit offener Spitze.
  • Es liegt keine akute Infektion im parodontalen und/oder periapikalen Bereich des betroffenen Zahns und/oder benachbarter Zähne vor.
  • Patienten mit Extraktionsalveole Typ I.
  • Frei von der Geschichte des Pressens, Klopfens und Bruxismus.
  • Patienten sind bereit, mitzuarbeiten und das Nachsorge- und Erhaltungsprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Heparin, Warfarin, Kortikosteroid).

• Rauchende und alkoholkranke Patienten.

  • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf-Hals-Bereich.
  • Unzureichender interokklusaler Abstand für die Platzierung und Wiederherstellung des Implantats.
  • Patient mit fehlender stabiler hinterer Okklusion.
  • Schwangere, stillende und postmenopausale Patientinnen. Bei allen Patienten in der Studie wird eine vollständige Krankengeschichte und Zahngeschichte erhoben.

Materialien:

A. Zahnimplantate: Herkömmliche zweiteilige Zahnimplantate mit Schrauben. B. Knochenersatz: Rinderknochenersatzmaterial (Cerabone®, Botiss-Biomaterial) und Rinderknochenersatz mit Natriumhyaluronat-Transplantatmaterial (Cerabone®plus, Botiss-Biomaterial).

C. Trepanbohrer: zur Erzeugung absichtlicher Knochendefekte bei Versuchskaninchen. D. Ostell: zur Messung der Primär- und Sekundärstabilität des Implantats.

Methoden:

  1. Präoperative Messungen:

    A. Fotos: für alle untersuchten Gegenstände. B. Präoperative Röntgenaufnahmen: Vor der Behandlung werden bei klinischen Patienten DVT-Aufnahmen gemacht.

    C. Antibiotika-Verabreichung sowohl für Patienten als auch für Kaninchen vor der Implantatinsertion.

  2. Chirurgische Eingriffe:

1. Klinische Stichprobe (Patienten):

• Die atraumatische Entfernung der verbleibenden Wurzel oder des verbleibenden Zahns wird mithilfe eines Periotoms, geeigneter Pinzetten und Elevatoren durchgeführt, um die bukkale Knochenplatte und das Weichgewebe zu erhalten.

• Das Implantat wird nach der Kürettage unter Verwendung eines Implantatmotors mit salzhaltigem Kühlmittel in eine frische Alveole eingesetzt und seine Größe wird anhand der präoperativen DVT in beiden Gruppen bestimmt.

  • Gruppe (1): Rinderknochentransplantat (Cerabone®, Botiss-Biomaterial) wird dem Implantat hinzugefügt.
  • Gruppe (2): Rinderknochenersatz mit Natriumhyaluronat-Transplantat (Cerabone®plus, Botiss-Biomaterial) wird dem Implantat hinzugefügt.
  • gefolgt von einem Gingivaformer.
  • Postoperative Pflege: Die Patienten werden angewiesen, acht Wochen lang weiche Nahrung zu sich zu nehmen. Die Patienten werden sechs Tage lang zweimal täglich mit Amoxicillin und zwei- bis viermal täglich mit 400 mg Ibuprofen behandelt
  • Die Belastung beginnt drei bis vier Monate nach dem chirurgischen Eingriff.

    3-Bewertung der Studie:

A. Patientenbewertung:

Alle Patienten werden in regelmäßigen Zeitabständen zur Beurteilung beim Besuch eines chirurgischen Eingriffs gesehen. Die Nachuntersuchung der klinischen Parameter wird monatlich, dann drei, sechs Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Belastung (mit zwölfmonatiger Nachuntersuchung) aufgezeichnet.

  1. Klinische Bewertung:

    ich. Weichgewebebewertung: Dies wird in beiden Gruppen durchgeführt, wobei die Weichgewebebewertung anhand der Sondierungstiefe (PD) und des Pink Esthetic Score (PES) um das Zahnimplantat erfolgt.

    ii. Bewertung der Implantatstabilität: Mithilfe von Osstell wird die Implantatstabilität in beiden Gruppen kurz nach der Implantatinsertion beurteilt, um die primäre Implantatstabilität zu beurteilen, und dann drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation, um die sekundäre Implantatstabilität zu beurteilen.

  2. Radiologische Auswertung:

    Sechs und zwölf Monate nach der Implantatinsertion wird präoperativ eine radiologische Untersuchung durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:

    • Marginaler Knochenverlust (MBL).

    Statistische Analyse:

    Alle Daten werden gesammelt und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die medizinisch frei von jeglichen systemischen Erkrankungen sind.

    • Patienten mit guter Mundhygiene und regelmäßiger Pflege.
    • Das Alter der Patienten beträgt >20 Jahre.
    • Vorhandensein mindestens eines nicht restaurierbaren Oberkieferfrontzahns und/oder Prämolarenzahns aufgrund von Karies, Wurzelresorption, endodontischem Versagen, Wurzelfraktur oder Zahn mit offener Spitze.
    • Es liegt keine akute Infektion im parodontalen und/oder periapikalen Bereich des betroffenen Zahns und/oder benachbarter Zähne vor.
    • Patienten mit Extraktionsalveole Typ I.
    • Frei von der Geschichte des Pressens, Klopfens und Bruxismus.
    • Patienten sind bereit, mitzuarbeiten und das Nachsorge- und Erhaltungsprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Heparin, Warfarin, Kortikosteroid).

    • Rauchende und alkoholkranke Patienten.
    • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf-Hals-Bereich.
    • Unzureichender interokklusaler Abstand für die Platzierung und Wiederherstellung des Implantats.
    • Patient mit fehlender stabiler hinterer Okklusion.
    • Schwangere, stillende und postmenopausale Patientinnen. Bei allen Patienten in der Studie wird eine vollständige Krankengeschichte und Zahngeschichte erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Zahnimplantat mit cerabone®
Bestehend aus zehn Patienten mit hoffnungslosen, nicht restaurierbaren Vorder- und/oder Prämolarenzähnen im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone, werden diese extrahiert und durch ein sofort eingesetztes Zahnimplantat in Verbindung mit bovinem Knochenmineraltransplantatmaterial (Cerabone®, Botiss-Biomaterial) ersetzt, gefolgt von einem Gingivaformer .
Die verbleibende Wurzel oder der verbleibende Zahn wird atraumatisch entfernt. Das Implantat wird in eine frische Alveole eingesetzt. Dem Implantat wird Rinderknochentransplantat (Cerabone®, Botiss-Biomaterial) hinzugefügt
Aktiver Komparator: Sofortiges Zahnimplantat mit cerabone plus®
Bestehend aus zehn Patienten mit hoffnungslosen, nicht restaurierbaren Vorder- und/oder Prämolarenzähnen im Oberkiefer innerhalb der ästhetischen Zone, die extrahiert und durch ein sofort eingesetztes Zahnimplantat in Verbindung mit Rinderknochenmineral mit Natriumhyaluronat-Transplantatmaterial (Cerabone®plus, Botiss-Biomaterial) ersetzt werden. gefolgt von einem Gingivaformer.
Die verbleibende Wurzel oder der verbleibende Zahn wird atraumatisch entfernt. Das Implantat wird in eine frische Alveole eingesetzt. Dem Implantat wird Rinderknochenersatz mit Natriumhyaluronat-Transplantat (Cerabone®plus, Botiss-Biomaterial) hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische marginale Knochenveränderung
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, sechs und zwölf Monate nach der Implantatinsertion
Die Beurteilung mittels radiologischer Kegelstrahltomographie (CBCT) erfolgt präoperativ zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, sechs und zwölf Monate nach der Implantatinsertion
präoperativ, zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, sechs und zwölf Monate nach der Implantatinsertion
Bewertung der Implantatstabilität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Platzierung, drei, sechs Monate nach der Operation, um die sekundäre Implantatstabilität zu beurteilen
Mithilfe von Osstell wird die Implantatstabilität in beiden Gruppen kurz nach der Implantatinsertion beurteilt, um die primäre Implantatstabilität zu beurteilen, und dann drei bis sechs Monate nach der Operation, um die sekundäre Implantatstabilität zu beurteilen
zum Zeitpunkt der Platzierung, drei, sechs Monate nach der Operation, um die sekundäre Implantatstabilität zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Weichgewebes
Zeitfenster: monatlich, dann drei, sechs Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Belastung
Dies wird in beiden Gruppen durchgeführt, wobei die Beurteilung des Weichgewebes anhand der Sondierungstiefe (PD) und des Pink Esthetic Score (PES) um das Zahnimplantat erfolgt
monatlich, dann drei, sechs Monate nach der Operation und sechs Monate nach der Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0104023OM

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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