- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06783517
Avaliação do ácido hialurônico em adição ao xenoenxerto na colocação imediata de implante na zona estética maxilar
Avaliação do ácido hialurônico em adição ao material de xenoenxerto no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares na colocação imediata do implante na zona estética maxilar
Desenho do estudo:
O presente estudo será realizado em vinte pacientes selecionados do departamento de Medicina Oral, Periodontia, Diagnóstico Oral e Radiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura para substituição de dentes anteriores e/ou pré-molares superiores não restauráveis dentro da zona estética por implante imediato dividido em dois grupos. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes de sua participação neste estudo.
Avaliação do estudo:
Todos os pacientes serão atendidos em intervalo de tempo regular para avaliação na visita da intervenção cirúrgica, o acompanhamento do parâmetro clínico será registrado mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga (com estudo de acompanhamento de doze meses).
Avaliação clínica:
Avaliação da estabilidade do implante Avaliação dos tecidos moles
Avaliação radiográfica:
- Perda óssea marginal (MBL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
O presente estudo será realizado em dois grupos de pacientes.
Amostra de pacientes A:
Vinte pacientes selecionados do departamento de Medicina Oral, Periodontia, Diagnóstico Oral e Radiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura para substituição de dentes anteriores e/ou pré-molares superiores não restauráveis dentro da zona estética por implante imediato. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes de sua participação neste estudo.
eu. Grupo (1): Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com material de enxerto mineral ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss ) seguido de pilar de cicatrização.
ii. Grupo (2): Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com mineral ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone® plus,biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização.
Critérios de inclusão:
• Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas.
• Pacientes com boa higiene oral e manutenção regular.
- A idade dos pacientes será> 20 anos.
- Presença de pelo menos um único dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável devido a cárie, reabsorção radicular, falha endodôntica, fratura radicular ou dente com ápice aberto.
- Nenhuma infecção aguda está presente na área periodontal e/ou periapical do dente em questão e/ou nos dentes adjacentes.
- Pacientes com alvéolo de extração tipo I.
- Livre de histórico de apertamento, batidas e bruxismo.
- Pacientes preparados para cooperar e cumprir o programa de acompanhamento e manutenção.
Critérios de exclusão:
• Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo ósseo (como heparina, varfarina, corticosteróides).
• Pacientes fumantes e alcoólatras.
- História de radiação na região da cabeça e pescoço.
- Distância interoclusal insuficiente para colocação e restauração do implante.
- Paciente com falta de oclusão posterior estável.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes e na pós-menopausa. Histórico médico completo e histórico odontológico serão levados a todos os pacientes do estudo.
Materiais:
A. Implantes Dentários: Implantes dentários convencionais tipo parafuso de 2 peças. B. Substituto ósseo: material de enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) e substituto ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss).
C. Broca trefina: para criar defeito ósseo intencional em coelhos experimentais. D. Ostell: para medir a estabilidade primária e secundária do implante.
Métodos:
Medições pré-operatórias:
A. Fotografias: para todos os itens em pesquisa. B. Radiografias pré-operatórias: a TCFC será realizada para pacientes clínicos antes do tratamento.
C. Administração de antibióticos para pacientes e coelhos antes da colocação do implante.
- Procedimentos Cirúrgicos:
1. Amostra clínica (pacientes):
• A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente será realizada utilizando periótomo, pinças apropriadas e elevadores na tentativa de preservar a placa vestibular de osso e tecido mole.
• O implante será colocado em alvéolo fresco usando motor de implante com refrigerante salino após a curetagem e seu tamanho será determinado de acordo com a TCFC pré-operatória em ambos os grupos.
- Grupo (1): Enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante.
- Grupo (2): Substituto ósseo bovino com enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante.
- seguido de pilar de cicatrização.
- Cuidados pós-operatórios: Os pacientes serão orientados a consumir alimentos moles por oito semanas. Os pacientes serão mantidos em uso de amoxicilina duas vezes ao dia durante seis dias e ibuprofeno 400 mg 2 a 4 vezes ao dia
o carregamento começará três a quatro meses após a intervenção cirúrgica.
3-Avaliação do estudo:
A. Avaliação dos pacientes:
Todos os pacientes serão atendidos em intervalo de tempo regular para avaliação na visita da intervenção cirúrgica, o acompanhamento do parâmetro clínico será registrado mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga (com estudo de acompanhamento de doze meses).
Avaliação clínica:
eu. Avaliação dos tecidos moles: Isso será feito em ambos os grupos onde a avaliação dos tecidos moles será feita usando profundidade de sondagem (PD) e pontuação estética rosa (PES) ao redor do implante dentário.
ii. Avaliação da estabilidade do implante: Usando Osstell, a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos logo após a colocação do implante para avaliar a estabilidade primária do implante e depois três, seis e doze meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante.
Avaliação radiográfica:
A avaliação radiográfica será realizada pré-operatória, seis e doze meses após a colocação do implante para avaliação de:
• Perda óssea marginal (MBL).
Análise Estatística:
Todos os dados serão coletados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mansora
-
Egypt, Mansora, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas.
- Pacientes com boa higiene bucal e manutenção regular.
- A idade dos pacientes será> 20 anos.
- Presença de pelo menos um único dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável devido a cárie, reabsorção radicular, falha endodôntica, fratura radicular ou dente com ápice aberto.
- Nenhuma infecção aguda está presente na área periodontal e/ou periapical do dente em questão e/ou nos dentes adjacentes.
- Pacientes com alvéolo de extração tipo I.
- Livre de histórico de apertamento, batidas e bruxismo.
- Pacientes preparados para cooperar e cumprir o programa de acompanhamento e manutenção.
Critérios de exclusão:
• Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo ósseo (como heparina, varfarina, corticosteróides).
- Pacientes fumantes e alcoólatras.
- História de radiação na região da cabeça e pescoço.
- Distância interoclusal insuficiente para colocação e restauração do implante.
- Paciente com falta de oclusão posterior estável.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes e na pós-menopausa. Histórico médico completo e histórico odontológico serão levados a todos os pacientes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: implante dentário imediato com cerabone®
Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com material de enxerto mineral ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização .
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Será realizada a remoção atraumática da raiz ou dente remanescente O implante será colocado em alvéolo fresco Enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante
|
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Comparador Ativo: implante dentário imediato com cerabone plus®
Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com mineral ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização.
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Será realizada a remoção atraumática da raiz ou dente remanescente O implante será colocado em alvéolo fresco. Substituto de osso bovino com enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração óssea marginal radiográfica
Prazo: pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
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A avaliação radiográfica da tomografia de feixe cônico (CBCT) será realizada no pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
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pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
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Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: no momento da colocação, três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante
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Usando o implante Osstell, a estabilidade será avaliada em ambos os grupos logo após a colocação do implante para avaliar a estabilidade primária do implante e depois três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante.
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no momento da colocação, três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de tecidos moles
Prazo: mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga
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Isso será feito em ambos os grupos onde a avaliação dos tecidos moles será feita usando profundidade de sondagem (PD) e pontuação estética rosa (PES) ao redor do implante dentário
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mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
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- Peric Kacarevic Z, Kavehei F, Houshmand A, Franke J, Smeets R, Rimashevskiy D, Wenisch S, Schnettler R, Jung O, Barbeck M. Purification processes of xenogeneic bone substitutes and their impact on tissue reactions and regeneration. Int J Artif Organs. 2018 Nov;41(11):789-800. doi: 10.1177/0391398818771530. Epub 2018 Apr 29.
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- Mazzocco F, Jimenez D, Barallat L, Paniz G, Del Fabbro M, Nart J. Bone volume changes after immediate implant placement with or without flap elevation. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):495-501. doi: 10.1111/clr.12826. Epub 2016 Mar 14.
- Elbrashy A, Osman AH, Shawky M, Askar N, Atef M. Immediate implant placement with platelet rich fibrin as space filling material versus deproteinized bovine bone in maxillary premolars: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):320-328. doi: 10.1111/cid.13075. Epub 2022 Mar 30.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Ebenezer V, Balakrishnan K, Asir RV, Sragunar B. Immediate placement of endosseous implants into the extraction sockets. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S234-7. doi: 10.4103/0975-7406.155926.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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