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Avaliação do ácido hialurônico em adição ao xenoenxerto na colocação imediata de implante na zona estética maxilar

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

Avaliação do ácido hialurônico em adição ao material de xenoenxerto no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares na colocação imediata do implante na zona estética maxilar

Desenho do estudo:

O presente estudo será realizado em vinte pacientes selecionados do departamento de Medicina Oral, Periodontia, Diagnóstico Oral e Radiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura para substituição de dentes anteriores e/ou pré-molares superiores não restauráveis ​​dentro da zona estética por implante imediato dividido em dois grupos. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes de sua participação neste estudo.

Avaliação do estudo:

Todos os pacientes serão atendidos em intervalo de tempo regular para avaliação na visita da intervenção cirúrgica, o acompanhamento do parâmetro clínico será registrado mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga (com estudo de acompanhamento de doze meses).

  1. Avaliação clínica:

    Avaliação da estabilidade do implante Avaliação dos tecidos moles

  2. Avaliação radiográfica:

    • Perda óssea marginal (MBL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo:

O presente estudo será realizado em dois grupos de pacientes.

Amostra de pacientes A:

Vinte pacientes selecionados do departamento de Medicina Oral, Periodontia, Diagnóstico Oral e Radiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura para substituição de dentes anteriores e/ou pré-molares superiores não restauráveis ​​dentro da zona estética por implante imediato. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes de sua participação neste estudo.

eu. Grupo (1): Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com material de enxerto mineral ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss ) seguido de pilar de cicatrização.

ii. Grupo (2): Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com mineral ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone® plus,biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização.

Critérios de inclusão:

• Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas.

• Pacientes com boa higiene oral e manutenção regular.

  • A idade dos pacientes será> 20 anos.
  • Presença de pelo menos um único dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável devido a cárie, reabsorção radicular, falha endodôntica, fratura radicular ou dente com ápice aberto.
  • Nenhuma infecção aguda está presente na área periodontal e/ou periapical do dente em questão e/ou nos dentes adjacentes.
  • Pacientes com alvéolo de extração tipo I.
  • Livre de histórico de apertamento, batidas e bruxismo.
  • Pacientes preparados para cooperar e cumprir o programa de acompanhamento e manutenção.

Critérios de exclusão:

• Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo ósseo (como heparina, varfarina, corticosteróides).

• Pacientes fumantes e alcoólatras.

  • História de radiação na região da cabeça e pescoço.
  • Distância interoclusal insuficiente para colocação e restauração do implante.
  • Paciente com falta de oclusão posterior estável.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes e na pós-menopausa. Histórico médico completo e histórico odontológico serão levados a todos os pacientes do estudo.

Materiais:

A. Implantes Dentários: Implantes dentários convencionais tipo parafuso de 2 peças. B. Substituto ósseo: material de enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) e substituto ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss).

C. Broca trefina: para criar defeito ósseo intencional em coelhos experimentais. D. Ostell: para medir a estabilidade primária e secundária do implante.

Métodos:

  1. Medições pré-operatórias:

    A. Fotografias: para todos os itens em pesquisa. B. Radiografias pré-operatórias: a TCFC será realizada para pacientes clínicos antes do tratamento.

    C. Administração de antibióticos para pacientes e coelhos antes da colocação do implante.

  2. Procedimentos Cirúrgicos:

1. Amostra clínica (pacientes):

• A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente será realizada utilizando periótomo, pinças apropriadas e elevadores na tentativa de preservar a placa vestibular de osso e tecido mole.

• O implante será colocado em alvéolo fresco usando motor de implante com refrigerante salino após a curetagem e seu tamanho será determinado de acordo com a TCFC pré-operatória em ambos os grupos.

  • Grupo (1): Enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante.
  • Grupo (2): Substituto ósseo bovino com enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante.
  • seguido de pilar de cicatrização.
  • Cuidados pós-operatórios: Os pacientes serão orientados a consumir alimentos moles por oito semanas. Os pacientes serão mantidos em uso de amoxicilina duas vezes ao dia durante seis dias e ibuprofeno 400 mg 2 a 4 vezes ao dia
  • o carregamento começará três a quatro meses após a intervenção cirúrgica.

    3-Avaliação do estudo:

A. Avaliação dos pacientes:

Todos os pacientes serão atendidos em intervalo de tempo regular para avaliação na visita da intervenção cirúrgica, o acompanhamento do parâmetro clínico será registrado mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga (com estudo de acompanhamento de doze meses).

  1. Avaliação clínica:

    eu. Avaliação dos tecidos moles: Isso será feito em ambos os grupos onde a avaliação dos tecidos moles será feita usando profundidade de sondagem (PD) e pontuação estética rosa (PES) ao redor do implante dentário.

    ii. Avaliação da estabilidade do implante: Usando Osstell, a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos logo após a colocação do implante para avaliar a estabilidade primária do implante e depois três, seis e doze meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante.

  2. Avaliação radiográfica:

    A avaliação radiográfica será realizada pré-operatória, seis e doze meses após a colocação do implante para avaliação de:

    • Perda óssea marginal (MBL).

    Análise Estatística:

    Todos os dados serão coletados e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas.

    • Pacientes com boa higiene bucal e manutenção regular.
    • A idade dos pacientes será> 20 anos.
    • Presença de pelo menos um único dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável devido a cárie, reabsorção radicular, falha endodôntica, fratura radicular ou dente com ápice aberto.
    • Nenhuma infecção aguda está presente na área periodontal e/ou periapical do dente em questão e/ou nos dentes adjacentes.
    • Pacientes com alvéolo de extração tipo I.
    • Livre de histórico de apertamento, batidas e bruxismo.
    • Pacientes preparados para cooperar e cumprir o programa de acompanhamento e manutenção.

Critérios de exclusão:

  • • Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo ósseo (como heparina, varfarina, corticosteróides).

    • Pacientes fumantes e alcoólatras.
    • História de radiação na região da cabeça e pescoço.
    • Distância interoclusal insuficiente para colocação e restauração do implante.
    • Paciente com falta de oclusão posterior estável.
    • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes e na pós-menopausa. Histórico médico completo e histórico odontológico serão levados a todos os pacientes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: implante dentário imediato com cerabone®
Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com material de enxerto mineral ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização .
Será realizada a remoção atraumática da raiz ou dente remanescente O implante será colocado em alvéolo fresco Enxerto ósseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante
Comparador Ativo: implante dentário imediato com cerabone plus®
Composto por dez pacientes com dente maxilar anterior e/ou pré-molar não restaurável sem esperança dentro da zona estética será extraído e substituído por um implante dentário imediatamente colocado em conjunto com mineral ósseo bovino com material de enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) seguido de pilar de cicatrização.
Será realizada a remoção atraumática da raiz ou dente remanescente O implante será colocado em alvéolo fresco. Substituto de osso bovino com enxerto de hialuronato de sódio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) será adicionado ao implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração óssea marginal radiográfica
Prazo: pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
A avaliação radiográfica da tomografia de feixe cônico (CBCT) será realizada no pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
pré-operatório, no momento da colocação do implante, seis e doze meses após a colocação do implante
Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: no momento da colocação, três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante
Usando o implante Osstell, a estabilidade será avaliada em ambos os grupos logo após a colocação do implante para avaliar a estabilidade primária do implante e depois três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante.
no momento da colocação, três, seis meses após a cirurgia para avaliar a estabilidade secundária do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de tecidos moles
Prazo: mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga
Isso será feito em ambos os grupos onde a avaliação dos tecidos moles será feita usando profundidade de sondagem (PD) e pontuação estética rosa (PES) ao redor do implante dentário
mensalmente, depois três, seis meses de pós-operatório e seis meses após a carga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A0104023OM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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