此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

除异种移植外,透明质酸在上颌美容区即刻种植体植入中的评估

2025年1月14日 更新者:Rabia Mohamad Dakhil、Mansoura University

透明质酸加异种移植材料治疗上颌美容区内即刻种植体种植体周围骨缺损的评价

研究设计:

本研究将对来自曼苏拉大学牙科学院口腔医学、牙周病学、口腔诊断和放射学系的 20 名患者进行研究,通过即刻种植体替换美学区内不可修复的上颌前牙和/或前磨牙分为两组。 所有患者在参与本研究之前都将获得书面知情同意书。

研究评价:

所有患者将在手术干预就诊时定期进行评估,每月记录一次临床参数随访,然后是术后三个月、术后六个月和负荷后六个月(十二个月随访研究)。

  1. 临床评价:

    种植体稳定性评估 软组织评估

  2. 射线照相评估:

    • 边缘骨丢失(MBL)。

研究概览

详细说明

研究设计:

本研究将对两组患者进行。

A-患者样本:

从曼苏拉大学牙科学院口腔医学、牙周病学、口腔诊断和放射学系选出的 20 名患者通过即刻种植来替换美学区内不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。 所有患者在参与本研究之前都将获得书面知情同意书。

我。第 (1) 组:由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,将被拔除并立即植入牙种植体并结合牛骨矿物移植材料( cerabone®、Botiss 生物材料) ),然后是愈合基台。

二.第 (2) 组:由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,将被拔除并更换为立即植入的牙种植体,并结合牛骨矿物质和透明质酸钠移植材料 (cerabone®)加,Botiss 生物材料),然后是愈合基台。

纳入标准:

• 医学上没有任何全身性疾病的患者。

• 口腔卫生良好并定期维护的患者。

  • 患者年龄>20岁。
  • 由于龋齿、牙根吸收、牙髓衰竭、牙根断裂或牙尖开放,至少存在单个不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。
  • 相关牙齿和/或邻牙内的牙周和/或根尖周区域内不存在急性感染。
  • I 型拔牙窝患者。
  • 无咬牙、敲击和磨牙史。
  • 患者准备配合并遵守随访和维护计划。

排除标准:

• 服用已知会影响骨代谢的药物(如肝素、华法林、皮质类固醇)的患者。

• 吸烟和酗酒的患者。

  • 头部和颈部区域的放射史。
  • 种植体植入和修复所需的咬合距离不够。
  • 缺乏稳定后牙咬合的患者。
  • 妊娠期、哺乳期及绝经后女性患者。 研究中的所有患者都将获得完整的病史、牙科病史。

材料:

A. 种植牙:传统2片螺丝式种植牙。 B. 骨替代物:牛骨移植材料(cerabone®、Botiss 生物材料)和牛骨替代物透明质酸钠移植材料(cerabone®plus、Botiss 生物材料)。

C. 环钻:在实验兔子中故意制造骨缺损。 D. Ostell:测量种植体的初级和次级稳定性。

方法:

  1. 术前测量:

    A. 照片:所有正在研究的项目。 B.术前X线检查:临床患者在治疗前进行CBCT检查。

    C. 在种植体植入前对患者和兔子施用抗生素。

  2. 手术程序:

1. 临床样本(患者):

• 将使用骨膜刀、适当的镊子和提升器无创伤地去除剩余的牙根或牙齿,以尝试保留颊板的骨和软组织。

• 刮除后,将使用种植体马达和盐水冷却剂将种植体放置在新的牙槽窝中,其尺寸根据两组的术前CBCT 确定。

  • 第 (1) 组:将牛骨移植物(cerabone®、Botiss 生物材料)添加到植入物中。
  • 第(2)组:将在植入物中添加具有透明质酸钠移植物的牛骨替代物(cerabone®plus,Botiss 生物材料)。
  • 然后是愈合基台。
  • 术后护理:将指导患者在八周内吃软食。患者将每天服用阿莫西林两次,持续六天,并服用布洛芬 400 毫克,每天 2 至 4 次
  • 负荷将在手术干预后三到四个月开始。

    3-学习评估:

A. 患者评估:

所有患者将在手术干预就诊时定期进行评估,每月记录一次临床参数随访,然后是术后三个月、术后六个月和负荷后六个月(十二个月随访研究)。

  1. 临床评价:

    我。软组织评估:这将在两组中进行,其中软组织评估将使用牙种植体周围的探测深度(PD)和粉红色美学评分(PES)来完成。

    二.种植体稳定性评估:种植体植入后不久,将使用 Osstell 对两组种植体稳定性进行评估,以评估初级种植体稳定性,然后在手术后三个月、六个月和十二个月评估二级种植体稳定性。

  2. 射线照相评估:

    放射线评估将在术前、种植体植入后六个月和十二个月进行,以评估:

    • 边缘​​骨丢失(MBL)。

    统计分析:

    所有数据将被收集并进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mansora
      • Egypt、Mansora、埃及、35516
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 医学上没有任何全身性疾病的患者。

    • 患者口腔卫生良好,定期维护。
    • 患者年龄>20岁。
    • 由于龋齿、牙根吸收、牙髓衰竭、牙根断裂或牙尖开放,至少存在单个不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。
    • 相关牙齿和/或邻牙内的牙周和/或根尖周区域内不存在急性感染。
    • I 型拔牙窝患者。
    • 无咬牙、敲击和磨牙史。
    • 患者准备配合并遵守随访和维护计划。

排除标准:

  • • 服用已知会影响骨代谢的药物(如肝素、华法林、皮质类固醇)的患者。

    • 吸烟和酗酒的患者。
    • 头部和颈部区域的放射史。
    • 种植体植入和修复所需的咬合距离不够。
    • 缺乏稳定后牙咬合的患者。
    • 妊娠期、哺乳期及绝经后女性患者。 研究中的所有患者都将获得完整的病史、牙科病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Cerabone® 进行即刻种植牙
由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前磨牙位于美容区内,无法修复,将被拔除并立即植入与牛骨矿物质移植材料(cerabone®、Botiss 生物材料)结合的牙种植体,然后使用愈合基台。
将无创地去除剩余的牙根或牙齿 将种植体放置在新鲜牙槽中 将牛骨移植物(cerabone®、Botiss 生物材料)添加到种植体中
有源比较器:使用 Cerabone plus® 进行即刻种植牙
由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,无法修复,将被拔除并更换为立即植入的牙种植体,并结合牛骨矿物质和透明质酸钠移植材料(cerabone®plus,Botiss 生物材料)然后是愈合基台。
将无创地去除剩余的牙根或牙齿 将种植体放置在新鲜牙槽中 将带有透明质酸钠移植物(cerabone®plus、Botiss 生物材料)的牛骨替代品添加到种植体中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学边缘骨改变
大体时间:术前、种植体植入时、种植体植入后六个月和十二个月
放射线锥形束断层扫描 (CBCT) 评估将在术前、种植体植入时、种植体植入后 6 个月和 12 个月进行
术前、种植体植入时、种植体植入后六个月和十二个月
种植体稳定性评估
大体时间:在植入时、手术后三、六个月评估二次种植体稳定性
使用 Osstell 种植体稳定性将在种植体植入后不久对两组进行评估,以评估主要种植体稳定性,然后在手术后三、六个月评估二次种植体稳定性。
在植入时、手术后三、六个月评估二次种植体稳定性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织评估
大体时间:每月一次,然后三个月,术后六个月和负荷后六个月
这将在两组中完成,其中将使用牙种植体周围的探测深度(PD)和粉红色美学评分(PES)来进行软组织评估
每月一次,然后三个月,术后六个月和负荷后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A0104023OM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅