除异种移植外,透明质酸在上颌美容区即刻种植体植入中的评估
透明质酸加异种移植材料治疗上颌美容区内即刻种植体种植体周围骨缺损的评价
研究设计:
本研究将对来自曼苏拉大学牙科学院口腔医学、牙周病学、口腔诊断和放射学系的 20 名患者进行研究,通过即刻种植体替换美学区内不可修复的上颌前牙和/或前磨牙分为两组。 所有患者在参与本研究之前都将获得书面知情同意书。
研究评价:
所有患者将在手术干预就诊时定期进行评估,每月记录一次临床参数随访,然后是术后三个月、术后六个月和负荷后六个月(十二个月随访研究)。
临床评价:
种植体稳定性评估 软组织评估
射线照相评估:
- 边缘骨丢失(MBL)。
研究概览
详细说明
研究设计:
本研究将对两组患者进行。
A-患者样本:
从曼苏拉大学牙科学院口腔医学、牙周病学、口腔诊断和放射学系选出的 20 名患者通过即刻种植来替换美学区内不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。 所有患者在参与本研究之前都将获得书面知情同意书。
我。第 (1) 组:由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,将被拔除并立即植入牙种植体并结合牛骨矿物移植材料( cerabone®、Botiss 生物材料) ),然后是愈合基台。
二.第 (2) 组:由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,将被拔除并更换为立即植入的牙种植体,并结合牛骨矿物质和透明质酸钠移植材料 (cerabone®)加,Botiss 生物材料),然后是愈合基台。
纳入标准:
• 医学上没有任何全身性疾病的患者。
• 口腔卫生良好并定期维护的患者。
- 患者年龄>20岁。
- 由于龋齿、牙根吸收、牙髓衰竭、牙根断裂或牙尖开放,至少存在单个不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。
- 相关牙齿和/或邻牙内的牙周和/或根尖周区域内不存在急性感染。
- I 型拔牙窝患者。
- 无咬牙、敲击和磨牙史。
- 患者准备配合并遵守随访和维护计划。
排除标准:
• 服用已知会影响骨代谢的药物(如肝素、华法林、皮质类固醇)的患者。
• 吸烟和酗酒的患者。
- 头部和颈部区域的放射史。
- 种植体植入和修复所需的咬合距离不够。
- 缺乏稳定后牙咬合的患者。
- 妊娠期、哺乳期及绝经后女性患者。 研究中的所有患者都将获得完整的病史、牙科病史。
材料:
A. 种植牙:传统2片螺丝式种植牙。 B. 骨替代物:牛骨移植材料(cerabone®、Botiss 生物材料)和牛骨替代物透明质酸钠移植材料(cerabone®plus、Botiss 生物材料)。
C. 环钻:在实验兔子中故意制造骨缺损。 D. Ostell:测量种植体的初级和次级稳定性。
方法:
术前测量:
A. 照片:所有正在研究的项目。 B.术前X线检查:临床患者在治疗前进行CBCT检查。
C. 在种植体植入前对患者和兔子施用抗生素。
- 手术程序:
1. 临床样本(患者):
• 将使用骨膜刀、适当的镊子和提升器无创伤地去除剩余的牙根或牙齿,以尝试保留颊板的骨和软组织。
• 刮除后,将使用种植体马达和盐水冷却剂将种植体放置在新的牙槽窝中,其尺寸根据两组的术前CBCT 确定。
- 第 (1) 组:将牛骨移植物(cerabone®、Botiss 生物材料)添加到植入物中。
- 第(2)组:将在植入物中添加具有透明质酸钠移植物的牛骨替代物(cerabone®plus,Botiss 生物材料)。
- 然后是愈合基台。
- 术后护理:将指导患者在八周内吃软食。患者将每天服用阿莫西林两次,持续六天,并服用布洛芬 400 毫克,每天 2 至 4 次
负荷将在手术干预后三到四个月开始。
3-学习评估:
A. 患者评估:
所有患者将在手术干预就诊时定期进行评估,每月记录一次临床参数随访,然后是术后三个月、术后六个月和负荷后六个月(十二个月随访研究)。
临床评价:
我。软组织评估:这将在两组中进行,其中软组织评估将使用牙种植体周围的探测深度(PD)和粉红色美学评分(PES)来完成。
二.种植体稳定性评估:种植体植入后不久,将使用 Osstell 对两组种植体稳定性进行评估,以评估初级种植体稳定性,然后在手术后三个月、六个月和十二个月评估二级种植体稳定性。
射线照相评估:
放射线评估将在术前、种植体植入后六个月和十二个月进行,以评估:
• 边缘骨丢失(MBL)。
统计分析:
所有数据将被收集并进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mansora
-
Egypt、Mansora、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 医学上没有任何全身性疾病的患者。
- 患者口腔卫生良好,定期维护。
- 患者年龄>20岁。
- 由于龋齿、牙根吸收、牙髓衰竭、牙根断裂或牙尖开放,至少存在单个不可修复的上颌前牙和/或前磨牙。
- 相关牙齿和/或邻牙内的牙周和/或根尖周区域内不存在急性感染。
- I 型拔牙窝患者。
- 无咬牙、敲击和磨牙史。
- 患者准备配合并遵守随访和维护计划。
排除标准:
• 服用已知会影响骨代谢的药物(如肝素、华法林、皮质类固醇)的患者。
- 吸烟和酗酒的患者。
- 头部和颈部区域的放射史。
- 种植体植入和修复所需的咬合距离不够。
- 缺乏稳定后牙咬合的患者。
- 妊娠期、哺乳期及绝经后女性患者。 研究中的所有患者都将获得完整的病史、牙科病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 Cerabone® 进行即刻种植牙
由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前磨牙位于美容区内,无法修复,将被拔除并立即植入与牛骨矿物质移植材料(cerabone®、Botiss 生物材料)结合的牙种植体,然后使用愈合基台。
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将无创地去除剩余的牙根或牙齿 将种植体放置在新鲜牙槽中 将牛骨移植物(cerabone®、Botiss 生物材料)添加到种植体中
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有源比较器:使用 Cerabone plus® 进行即刻种植牙
由 10 名患者组成,他们的上颌前牙和/或前臼齿位于美容区内,无法修复,将被拔除并更换为立即植入的牙种植体,并结合牛骨矿物质和透明质酸钠移植材料(cerabone®plus,Botiss 生物材料)然后是愈合基台。
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将无创地去除剩余的牙根或牙齿 将种植体放置在新鲜牙槽中 将带有透明质酸钠移植物(cerabone®plus、Botiss 生物材料)的牛骨替代品添加到种植体中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学边缘骨改变
大体时间:术前、种植体植入时、种植体植入后六个月和十二个月
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放射线锥形束断层扫描 (CBCT) 评估将在术前、种植体植入时、种植体植入后 6 个月和 12 个月进行
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术前、种植体植入时、种植体植入后六个月和十二个月
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种植体稳定性评估
大体时间:在植入时、手术后三、六个月评估二次种植体稳定性
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使用 Osstell 种植体稳定性将在种植体植入后不久对两组进行评估,以评估主要种植体稳定性,然后在手术后三、六个月评估二次种植体稳定性。
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在植入时、手术后三、六个月评估二次种植体稳定性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织评估
大体时间:每月一次,然后三个月,术后六个月和负荷后六个月
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这将在两组中完成,其中将使用牙种植体周围的探测深度(PD)和粉红色美学评分(PES)来进行软组织评估
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每月一次,然后三个月,术后六个月和负荷后六个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Peric Kacarevic Z, Kavehei F, Houshmand A, Franke J, Smeets R, Rimashevskiy D, Wenisch S, Schnettler R, Jung O, Barbeck M. Purification processes of xenogeneic bone substitutes and their impact on tissue reactions and regeneration. Int J Artif Organs. 2018 Nov;41(11):789-800. doi: 10.1177/0391398818771530. Epub 2018 Apr 29.
- Dos Santos PL, de Molon RS, Queiroz TP, Okamoto R, de Souza Faloni AP, Gulinelli JL, Luvizuto ER, Garcia IR Jr. Evaluation of bone substitutes for treatment of peri-implant bone defects: biomechanical, histological, and immunohistochemical analyses in the rabbit tibia. J Periodontal Implant Sci. 2016 Jun;46(3):176-96. doi: 10.5051/jpis.2016.46.3.176. Epub 2016 Jun 28.
- Cohen DJ, Scott KM, Kulkarni AN, Wayne JS, Boyan BD, Schwartz Z. Acellular mineralized allogenic block bone graft does not remodel during the 10 weeks following concurrent implant placement in a rabbit femoral model. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):37-48. doi: 10.1111/clr.13544. Epub 2019 Oct 10.
- Kyyak S, Blatt S, Wiesmann N, Smeets R, Kaemmerer PW. Hyaluronic Acid with Bone Substitutes Enhance Angiogenesis In Vivo. Materials (Basel). 2022 May 27;15(11):3839. doi: 10.3390/ma15113839.
- Raines AL, Sunwoo M, Gertzman AA, Thacker K, Guldberg RE, Schwartz Z, Boyan BD. Hyaluronic acid stimulates neovascularization during the regeneration of bone marrow after ablation. J Biomed Mater Res A. 2011 Mar 1;96(3):575-83. doi: 10.1002/jbm.a.33012. Epub 2011 Jan 10.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Pilloni A, Bernard GW. The effect of hyaluronan on mouse intramembranous osteogenesis in vitro. Cell Tissue Res. 1998 Nov;294(2):323-33. doi: 10.1007/s004410051182.
- Guo J, Guo S, Wang Y, Yu Y. Adipose-derived stem cells and hyaluronic acid based gel compatibility, studied in vitro. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4095-4100. doi: 10.3892/mmr.2017.7055. Epub 2017 Jul 21.
- Sasaki T, Watanabe C. Stimulation of osteoinduction in bone wound healing by high-molecular hyaluronic acid. Bone. 1995 Jan;16(1):9-15. doi: 10.1016/s8756-3282(94)00001-8.
- Kawano M, Ariyoshi W, Iwanaga K, Okinaga T, Habu M, Yoshioka I, Tominaga K, Nishihara T. Mechanism involved in enhancement of osteoblast differentiation by hyaluronic acid. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Feb 25;405(4):575-80. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.01.071. Epub 2011 Jan 23.
- Grigolo B, Lisignoli G, Piacentini A, Fiorini M, Gobbi P, Mazzotti G, Duca M, Pavesio A, Facchini A. Evidence for redifferentiation of human chondrocytes grown on a hyaluronan-based biomaterial (HYAff 11): molecular, immunohistochemical and ultrastructural analysis. Biomaterials. 2002 Feb;23(4):1187-95. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00236-8.
- Knudson CB, Knudson W. Hyaluronan-binding proteins in development, tissue homeostasis, and disease. FASEB J. 1993 Oct;7(13):1233-41.
- Bozic D, Catovic I, Badovinac A, Music L, Par M, Sculean A. Treatment of Intrabony Defects with a Combination of Hyaluronic Acid and Deproteinized Porcine Bone Mineral. Materials (Basel). 2021 Nov 11;14(22):6795. doi: 10.3390/ma14226795.
- Kammerer PW, Scholz M, Baudisch M, Liese J, Wegner K, Frerich B, Lang H. Guided Bone Regeneration Using Collagen Scaffolds, Growth Factors, and Periodontal Ligament Stem Cells for Treatment of Peri-Implant Bone Defects In Vivo. Stem Cells Int. 2017;2017:3548435. doi: 10.1155/2017/3548435. Epub 2017 Aug 16.
- Shi M, Wang C, Wang Y, Tang C, Miron RJ, Zhang Y. Deproteinized bovine bone matrix induces osteoblast differentiation via macrophage polarization. J Biomed Mater Res A. 2018 May;106(5):1236-1246. doi: 10.1002/jbm.a.36321. Epub 2018 Jan 23. Erratum In: J Biomed Mater Res A. 2020 May;108(7):1589. doi: 10.1002/jbm.a.36934.
- Prohl A, Batinic M, Alkildani S, Hahn M, Radenkovic M, Najman S, Jung O, Barbeck M. In Vivo Analysis of the Biocompatibility and Bone Healing Capacity of a Novel Bone Grafting Material Combined with Hyaluronic Acid. Int J Mol Sci. 2021 May 1;22(9):4818. doi: 10.3390/ijms22094818.
- Kyyak S, Pabst A, Heimes D, Kammerer PW. The Influence of Hyaluronic Acid Biofunctionalization of a Bovine Bone Substitute on Osteoblast Activity In Vitro. Materials (Basel). 2021 May 27;14(11):2885. doi: 10.3390/ma14112885.
- Yamada M, Egusa H. Current bone substitutes for implant dentistry. J Prosthodont Res. 2018 Apr;62(2):152-161. doi: 10.1016/j.jpor.2017.08.010. Epub 2017 Sep 15.
- Covani U, Canullo L, Toti P, Alfonsi F, Barone A. Tissue stability of implants placed in fresh extraction sockets: a 5-year prospective single-cohort study. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):e323-32. doi: 10.1902/jop.2014.140175. Epub 2014 May 16.
- Staas TA, Groenendijk E, Bronkhorst E, Verhamme L, Raghoebar GM, Meijer GJ. Does initial buccal crest thickness affect final buccal crest thickness after flapless immediate implant placement and provisionalization: A prospective cone beam computed tomogram cohort study. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Feb;24(1):24-33. doi: 10.1111/cid.13060. Epub 2022 Jan 3.
- Farronato D, Pasini PM, Manfredini M, Scognamiglio C, Orsina AA, Farronato M. Influence of the implant-abutment connection on the ratio between height and thickness of tissues at the buccal zenith: a randomized controlled trial on 188 implants placed in 104 patients. BMC Oral Health. 2020 Feb 17;20(1):53. doi: 10.1186/s12903-020-1037-5.
- Noelken R, Moergel M, Pausch T, Kunkel M, Wagner W. Clinical and esthetic outcome with immediate insertion and provisionalization with or without connective tissue grafting in presence of mucogingival recessions: A retrospective analysis with follow-up between 1 and 8 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):285-293. doi: 10.1111/cid.12595. Epub 2018 Mar 24.
- Mazzocco F, Jimenez D, Barallat L, Paniz G, Del Fabbro M, Nart J. Bone volume changes after immediate implant placement with or without flap elevation. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):495-501. doi: 10.1111/clr.12826. Epub 2016 Mar 14.
- Elbrashy A, Osman AH, Shawky M, Askar N, Atef M. Immediate implant placement with platelet rich fibrin as space filling material versus deproteinized bovine bone in maxillary premolars: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):320-328. doi: 10.1111/cid.13075. Epub 2022 Mar 30.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Ebenezer V, Balakrishnan K, Asir RV, Sragunar B. Immediate placement of endosseous implants into the extraction sockets. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S234-7. doi: 10.4103/0975-7406.155926.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A0104023OM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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