Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon arviointi ksenografin lisäksi välittömässä implantin asettamisessa leuan esteettisellä vyöhykkeellä

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

Hyaluronihapon arviointi ksenograftimateriaalin lisäksi hoidettaessa implantin sisäisiä luuvaurioita välittömässä implantin asettamisessa leuan esteettiselle alueelle

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus suoritetaan kahdellakymmenellä potilaalla, jotka valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suulääketieteen, parodontologian, suudiagnoosin ja radiologian osastolta korvaamattomien yläleuan etummaisten ja/tai esihampaiden korvaamiseksi esteettisellä alueella välittömällä jaetulla implantilla. kahteen ryhmään. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen arviointi:

Kaikki potilaat nähdään säännöllisin väliajoin arviointia varten kirurgisen toimenpiteen yhteydessä, kliinisen parametrin seuranta kirjataan kuukausittain, sitten kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta lastauksen jälkeen (kahdentoista kuukauden seurantatutkimuksella).

  1. Kliininen arviointi:

    Implanttien stabiilisuuden arviointi Pehmytkudosten arviointi

  2. Röntgentutkimus:

    • Marginaalinen luukado (MBL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus tehdään kahdella potilasryhmällä.

A-potilaiden näyte:

Kaksikymmentä potilasta valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun lääketieteen, parodontologian, suun diagnoosin ja radiologian osastolta korvaamattomien yläleuan etu- ja/tai esihampaiden esteettisellä alueella välittömällä implantilla. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.

i. Ryhmä (1): koostuu kymmenestä potilaasta, joilla on toivoton, korjaamaton yläleuan etu- ja/tai esihammas esteettisellä vyöhykkeellä, ja ne poistetaan ja korvataan välittömästi sijoitetulla hammasimplantilla yhdessä naudan luun mineraaligraftimateriaalin (cerabone®, Botiss biomateriaali) kanssa. ), jota seuraa parantava tuki.

ii. Ryhmä (2): koostuu kymmenestä potilaasta, joilla on toivoton, palautumaton yläleuan etu- ja/tai esihammas esteettisellä vyöhykkeellä, ja ne poistetaan ja korvataan välittömästi sijoitettavalla hammasimplantilla yhdessä naudan luumineraalien kanssa, jossa on natriumhyaluronaattisiirremateriaalia (cerabone®). plus, Botissin biomateriaali), jota seuraa parantava tuki.

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vapaita kaikista systeemisistä sairauksista.

• Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja säännöllinen hoito.

  • Potilaiden ikä tulee olemaan yli 20 vuotta.
  • Vähintään yksi korjaamaton yläleuan etu- ja/tai esihammas karieksen, juuren resorption, endodontian vajaatoiminnan, juuren murtuman tai hampaan, jonka kärki on avoin, esiintyminen.
  • Mitään akuuttia infektiota ei esiinny sekä parodontaali- että/tai periapikaalialueella huolenaiheen hampaissa ja/tai vierekkäisissä hampaissa.
  • Potilaat, joilla on tyyppi I poistopistoke.
  • Vapaa puristamisen, naputuksen ja bruksismin historiasta.
  • Potilaat olivat valmiita yhteistyöhön ja noudattamaan seuranta- ja ylläpitoohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (kuten hepariini, varfariini, kortikosteroidi).

• Tupakointi ja alkoholistipotilaat.

  • Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria.
  • Riittämätön interokklusaalinen etäisyys implantin asettamiseen ja palauttamiseen.
  • Potilas, jolla ei ole vakaata posteriorista okkluusiota.
  • Raskaana olevat, imettävät ja postmenopausaaliset naispotilaat. Täydellinen sairaushistoria, hammashistoria otetaan kaikilta tutkimuksessa olevilta potilailta.

Materiaalit:

A. Hammasimplantit: Perinteiset 2 kpl ruuvityyppiset hammasimplantit. B. Luunkorvike: Naudan luusiirremateriaali (cerabone®, Botiss-biomateriaali) ja naudan luunkorvike natriumhyaluronaattisiirremateriaalilla (cerabone®plus, Botiss-biomateriaali).

C. Trefiinipora: tahallisen luuvaurion luomiseen kokeellisissa kaneissa. D. Ostell: mittaa implantin primaarista ja toissijaista stabiilisuutta.

Menetelmät:

  1. Leikkausta edeltävät mittaukset:

    A. Valokuvat: kaikille tutkittaville kohteille. B. Preoperatiiviset röntgenkuvat: Kliinisiltä potilailta otetaan CBCT ennen hoitoa.

    C. Antibioottien anto sekä potilaille että kaneille ennen implantin asettamista.

  2. Kirurgiset toimenpiteet:

1. Kliininen näyte (potilaat):

• Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poisto suoritetaan periotomin, asianmukaisten pihtien ja elevaattorien avulla luun ja pehmytkudoksen poskilevyn säilyttämiseksi.

• Implantti asetetaan tuoreeseen pistorasiaan käyttämällä implanttimoottoria, jossa on suolaliuosta jäähdytysnesteellä kyretoinnin jälkeen, ja sen koko määritetään ennen leikkausta suoritetun CBCT:n mukaan molemmissa ryhmissä.

  • Ryhmä (1): Naudan luusiirre (cerabone®, Botissin biomateriaali) lisätään implanttiin.
  • Ryhmä (2): Naudan luunkorvike natriumhyaluronaattisiirteellä (cerabone®plus, Botissin biomateriaali) lisätään implanttiin.
  • jota seuraa parantava tuki.
  • Leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaita neuvotaan nauttimaan pehmeää ruokaa kahdeksan viikon ajan. Potilaille annetaan amoksisilliinia kahdesti päivässä kuuden päivän ajan ja ibuprofeenia 400 mg 2-4 kertaa päivässä.
  • lastaus alkaa kolmen tai neljän kuukauden kuluttua leikkauksesta.

    3-Opiskelun arviointi:

A. Potilaiden arviointi:

Kaikki potilaat nähdään säännöllisin väliajoin arviointia varten kirurgisen toimenpiteen yhteydessä, kliinisen parametrin seuranta kirjataan kuukausittain, sitten kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta lastauksen jälkeen (kahdentoista kuukauden seurantatutkimuksella).

  1. Kliininen arviointi:

    i. Pehmytkudosten arviointi: Tämä tehdään molemmissa ryhmissä, joissa pehmytkudosten arviointi tehdään käyttämällä mittaussyvyyttä (PD) ja vaaleanpunaista esteettistä arvoa (PES) hammasimplanttien ympärillä.

    ii. Implanttien stabiiliuden arviointi: Osstell-implanttien stabiilius arvioidaan molemmissa ryhmissä pian implantin asettamisen jälkeen primaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi ja sitten kolme, kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekundaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi.

  2. Röntgentutkimus:

    Röntgentutkimus tehdään ennen leikkausta, kuusi ja kaksitoista kuukautta implantin asettamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida:

    • Marginaalinen luukado (MBL).

    Tilastollinen analyysi:

    Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, Egypti, 35516
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vapaita kaikista systeemisistä sairauksista.

    • Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja säännöllinen huolto.
    • Potilaiden ikä tulee olemaan yli 20 vuotta.
    • Vähintään yksi korjaamaton yläleuan etu- ja/tai esihammas karieksen, juuren resorption, endodontian vajaatoiminnan, juuren murtuman tai hampaan, jonka kärki on avoin, esiintyminen.
    • Mitään akuuttia infektiota ei esiinny sekä parodontaali- että/tai periapikaalialueella huolenaiheen hampaissa ja/tai vierekkäisissä hampaissa.
    • Potilaat, joilla on tyyppi I poistopistoke.
    • Vapaa puristamisen, naputuksen ja bruksismin historiasta.
    • Potilaat olivat valmiita yhteistyöhön ja noudattamaan seuranta- ja ylläpitoohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (kuten hepariini, varfariini, kortikosteroidi).

    • Tupakointi ja alkoholistipotilaat.
    • Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria.
    • Riittämätön interokklusaalinen etäisyys implantin asettamiseen ja palauttamiseen.
    • Potilas, jolla ei ole vakaata posteriorista okkluusiota.
    • Raskaana olevat, imettävät ja postmenopausaaliset naispotilaat. Täydellinen sairaushistoria, hammashistoria otetaan kaikilta tutkimuksessa olevilta potilailta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välitön hammasimplantti cerabonella®
Koostuu kymmenestä potilaasta, joilla on toivoton, korjaamaton yläleuan etu- ja/tai esihammas esteettisellä alueella, ja se poistetaan ja korvataan välittömästi sijoitettavalla hammasimplantilla yhdessä naudan luumineraaligraftimateriaalin (cerabone®, Botiss biomateriaali) kanssa, jota seuraa parantava tuki. .
Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poisto suoritetaan Implantti asetetaan tuoreeseen istukkaan Naudan luusiirre (cerabone®,Botiss-biomateriaali) lisätään implanttiin
Active Comparator: välitön hammasimplantti cerabone plus®:lla
Koostuu kymmenestä potilaasta, joilla on toivoton ei-palautettava yläleuan etu- ja/tai esihammas esteettisellä alueella, ja se uutetaan ja korvataan välittömästi sijoitetulla hammasimplantilla yhdessä Naudan luumineraalien kanssa natriumhyaluronaattisiirremateriaalilla (cerabone®plus, Botiss-biomateriaali) jota seuraa parantava tuki.
Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poisto suoritetaan Implantti asetetaan tuoreeseen koloon Naudan luunkorvike natriumhyaluronaattisiirteellä (cerabone®plus,Botiss-biomateriaali) lisätään implanttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiografinen marginaalinen luun muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, implantin asettamisen yhteydessä, kuusi ja kaksitoista kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Radiografinen kartiotomografia (CBCT) tehdään ennen leikkausta, implantin asettamisen yhteydessä, kuusi ja kaksitoista kuukautta implantin asettamisen jälkeen
ennen leikkausta, implantin asettamisen yhteydessä, kuusi ja kaksitoista kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implanttien stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: sijoituksen yhteydessä, kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen sekundaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi
Osstell-implanttien stabiilisuus arvioidaan molemmissa ryhmissä pian implantin asettamisen jälkeen primaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi ja sitten kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen sekundaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi
sijoituksen yhteydessä, kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen sekundaarisen implantin stabiilisuuden arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten arviointi
Aikaikkuna: kuukausittain, sitten kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta lastauksen jälkeen
Tämä tehdään molemmissa ryhmissä, joissa pehmytkudosten arviointi tehdään käyttämällä mittaussyvyyttä (PD) ja vaaleanpunaista esteettistä pistemäärää (PES) hammasimplanttien ympärillä.
kuukausittain, sitten kolme, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta lastauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0104023OM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa