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Évaluation de l'acide hyaluronique en plus de la xénogreffe lors de la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique maxillaire

14 janvier 2025 mis à jour par: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

Évaluation de l'acide hyaluronique en plus du matériau de xénogreffe dans le traitement des défauts osseux péri-implantaires lors de la pose immédiate de l'implant dans la zone esthétique maxillaire

Conception de l'étude :

La présente étude sera réalisée sur vingt patients sélectionnés dans le département de médecine bucco-dentaire, parodontologie, diagnostic buccal et radiologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura pour le remplacement des dents maxillaires antérieures et/ou prémolaires non restaurables dans la zone esthétique par implant immédiat divisé en deux groupes. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à cette étude.

Évaluation de l'étude :

Tous les patients seront vus à intervalle de temps régulier pour évaluation lors de la visite d'intervention chirurgicale, le suivi des paramètres cliniques sera enregistré mensuellement puis trois, six mois après l'opération et six mois après la mise en charge (avec étude de suivi de douze mois).

  1. Évaluation clinique :

    Évaluation de la stabilité de l'implant Évaluation des tissus mous

  2. Évaluation radiographique :

    • Perte osseuse marginale (MBL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude :

La présente étude sera réalisée sur deux groupes de patients.

Échantillon de patients A :

Vingt patients sélectionnés dans le département de médecine buccale, de parodontologie, de diagnostic buccal et de radiologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura pour le remplacement des dents maxillaires antérieures et/ou prémolaires non restaurables dans la zone esthétique par implant immédiat. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à cette étude.

je. Groupe (1) : composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un matériau de greffe minérale osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss ) suivi d'un pilier de cicatrisation.

ii. Groupe (2) : composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un minéral osseux bovin avec un matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone® plus, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation.

Critères d'inclusion :

• Les patients médicalement indemnes de toute maladie systémique.

• Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un entretien régulier.

  • L'âge des patients sera> 20 ans.
  • Présence d'au moins une dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire non restaurable en raison d'une carie, d'une résorption radiculaire, d'un échec endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une dent à apex ouvert.
  • Aucune infection aiguë n'est présente dans la zone parodontale et/ou péri-apicale de la dent concernée et/ou des dents adjacentes.
  • Patients avec alvéole d’extraction de type I.
  • Libre d’antécédents de serrements, de tapotements et de bruxisme.
  • Patients prêts à coopérer et à se conformer au programme de suivi et d'entretien.

Critères d'exclusion :

• Patients prenant des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux (tels que l'héparine, la warfarine, les corticostéroïdes).

• Patients fumeurs et alcooliques.

  • Antécédents de radiations dans la région de la tête et du cou.
  • Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant.
  • Patient présentant un manque d’occlusion postérieure stable.
  • Patientes enceintes, allaitantes et ménopausées. Antécédents médicaux complets, les antécédents dentaires seront transmis à tous les patients de l'étude.

Matériels:

A. Implants dentaires : Implants dentaires conventionnels à vis en 2 pièces. B. Substitut osseux : matériau de greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) et substitut osseux bovin avec matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss).

C. Fraise tréphine : pour créer un défaut osseux intentionnel chez le lapin expérimental. D. Ostell : pour mesurer la stabilité primaire et secondaire de l'implant.

Méthodes :

  1. Mesures préopératoires :

    A. Photographies : pour tous les éléments en cours de recherche. B. Radiographies préopératoires : le CBCT sera effectué pour les patients cliniques avant le traitement.

    C. Administration d'antibiotiques pour les patients et les lapins avant la pose de l'implant.

  2. Procédures chirurgicales :

1. Échantillon clinique (patients) :

• L'ablation atraumatique de la racine ou de la dent restante sera réalisée à l'aide d'un périotome, de pinces et d'élévateurs appropriés dans le but de préserver la plaque buccale composée d'os et de tissus mous.

• L'implant sera placé dans une alvéole fraîche à l'aide d'un moteur d'implant avec un liquide de refroidissement salin après curetage et sa taille est déterminée en fonction du CBCT préopératoire au sein des deux groupes.

  • Groupe (1) : Une greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) sera ajoutée à l'implant.
  • Groupe (2) : Un substitut osseux bovin avec greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) sera ajouté à l'implant.
  • suivi d'un pilier de cicatrisation.
  • Soins postopératoires : les patients seront invités à consommer des aliments mous pendant huit semaines. Les patients seront maintenus sous amoxicilline deux fois par jour pendant six jours et 400 mg d'ibuprofène 2 à 4 fois par jour.
  • la mise en charge commencera trois à quatre mois après l'intervention chirurgicale.

    3-Évaluation de l'étude :

A. Évaluation des patients :

Tous les patients seront vus à intervalle de temps régulier pour évaluation lors de la visite d'intervention chirurgicale, le suivi des paramètres cliniques sera enregistré mensuellement puis trois, six mois après l'opération et six mois après la mise en charge (avec étude de suivi de douze mois).

  1. Évaluation clinique :

    je. Évaluation des tissus mous : cela sera effectué dans les deux groupes où l'évaluation des tissus mous sera effectuée en utilisant la profondeur de sondage (PD) et le score esthétique rose (PES) autour de l'implant dentaire.

    ii. Évaluation de la stabilité de l'implant : en utilisant Osstell, la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes peu après la pose de l'implant pour évaluer la stabilité primaire de l'implant puis trois, six et douze mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant.

  2. Évaluation radiographique :

    Une évaluation radiographique aura lieu préopératoire, six et douze mois après la pose de l'implant pour évaluer :

    • Perte osseuse marginale (MBL).

    Analyse statistique :

    Toutes les données seront collectées et analysées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • • Les patients médicalement indemnes de toute maladie systémique.

    • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un entretien régulier.
    • L'âge des patients sera> 20 ans.
    • Présence d'au moins une dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire non restaurable en raison d'une carie, d'une résorption radiculaire, d'un échec endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une dent à apex ouvert.
    • Aucune infection aiguë n'est présente dans la zone parodontale et/ou péri-apicale de la dent concernée et/ou des dents adjacentes.
    • Patients avec alvéole d’extraction de type I.
    • Libre d’antécédents de serrements, de tapotements et de bruxisme.
    • Patients prêts à coopérer et à se conformer au programme de suivi et d'entretien.

Critères d'exclusion :

  • • Patients prenant des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux (tels que l'héparine, la warfarine, les corticostéroïdes).

    • Patients fumeurs et alcooliques.
    • Antécédents de radiations dans la région de la tête et du cou.
    • Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant.
    • Patient présentant un manque d’occlusion postérieure stable.
    • Patientes enceintes, allaitantes et ménopausées. Antécédents médicaux complets, les antécédents dentaires seront transmis à tous les patients de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: implant dentaire immédiat avec cerabone®
Composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un matériau de greffe minérale osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation. .
L'élimination atraumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. L'implant sera placé dans une alvéole fraîche. Une greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) sera ajoutée à l'implant.
Comparateur actif: implant dentaire immédiat avec cerabone plus®
Composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un minéral osseux bovin avec un matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation.
L'élimination atraumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. L'implant sera placé dans une alvéole fraîche. Un substitut osseux bovin avec une greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) sera ajouté à l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification radiographique de l'os marginal
Délai: préopératoire, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant
Une évaluation par tomographie radiographique à faisceau conique (CBCT) aura lieu avant l'opération, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant.
préopératoire, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant
Évaluation de la stabilité des implants
Délai: au moment de la pose, trois à six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant
En utilisant Osstell, la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes peu de temps après la pose de l'implant pour évaluer la stabilité de l'implant primaire, puis trois, six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité de l'implant secondaire.
au moment de la pose, trois à six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des tissus mous
Délai: mensuellement puis trois, six mois postopératoires et six mois après la mise en charge
Cela sera fait dans les deux groupes où l'évaluation des tissus mous sera effectuée en utilisant la profondeur de sondage (PD) et le score esthétique rose (PES) autour de l'implant dentaire.
mensuellement puis trois, six mois postopératoires et six mois après la mise en charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0104023OM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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