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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06783517
Évaluation de l'acide hyaluronique en plus de la xénogreffe lors de la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique maxillaire
Évaluation de l'acide hyaluronique en plus du matériau de xénogreffe dans le traitement des défauts osseux péri-implantaires lors de la pose immédiate de l'implant dans la zone esthétique maxillaire
Conception de l'étude :
La présente étude sera réalisée sur vingt patients sélectionnés dans le département de médecine bucco-dentaire, parodontologie, diagnostic buccal et radiologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura pour le remplacement des dents maxillaires antérieures et/ou prémolaires non restaurables dans la zone esthétique par implant immédiat divisé en deux groupes. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à cette étude.
Évaluation de l'étude :
Tous les patients seront vus à intervalle de temps régulier pour évaluation lors de la visite d'intervention chirurgicale, le suivi des paramètres cliniques sera enregistré mensuellement puis trois, six mois après l'opération et six mois après la mise en charge (avec étude de suivi de douze mois).
Évaluation clinique :
Évaluation de la stabilité de l'implant Évaluation des tissus mous
Évaluation radiographique :
- Perte osseuse marginale (MBL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
La présente étude sera réalisée sur deux groupes de patients.
Échantillon de patients A :
Vingt patients sélectionnés dans le département de médecine buccale, de parodontologie, de diagnostic buccal et de radiologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura pour le remplacement des dents maxillaires antérieures et/ou prémolaires non restaurables dans la zone esthétique par implant immédiat. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à cette étude.
je. Groupe (1) : composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un matériau de greffe minérale osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss ) suivi d'un pilier de cicatrisation.
ii. Groupe (2) : composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un minéral osseux bovin avec un matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone® plus, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation.
Critères d'inclusion :
• Les patients médicalement indemnes de toute maladie systémique.
• Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un entretien régulier.
- L'âge des patients sera> 20 ans.
- Présence d'au moins une dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire non restaurable en raison d'une carie, d'une résorption radiculaire, d'un échec endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une dent à apex ouvert.
- Aucune infection aiguë n'est présente dans la zone parodontale et/ou péri-apicale de la dent concernée et/ou des dents adjacentes.
- Patients avec alvéole d’extraction de type I.
- Libre d’antécédents de serrements, de tapotements et de bruxisme.
- Patients prêts à coopérer et à se conformer au programme de suivi et d'entretien.
Critères d'exclusion :
• Patients prenant des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux (tels que l'héparine, la warfarine, les corticostéroïdes).
• Patients fumeurs et alcooliques.
- Antécédents de radiations dans la région de la tête et du cou.
- Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant.
- Patient présentant un manque d’occlusion postérieure stable.
- Patientes enceintes, allaitantes et ménopausées. Antécédents médicaux complets, les antécédents dentaires seront transmis à tous les patients de l'étude.
Matériels:
A. Implants dentaires : Implants dentaires conventionnels à vis en 2 pièces. B. Substitut osseux : matériau de greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) et substitut osseux bovin avec matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss).
C. Fraise tréphine : pour créer un défaut osseux intentionnel chez le lapin expérimental. D. Ostell : pour mesurer la stabilité primaire et secondaire de l'implant.
Méthodes :
Mesures préopératoires :
A. Photographies : pour tous les éléments en cours de recherche. B. Radiographies préopératoires : le CBCT sera effectué pour les patients cliniques avant le traitement.
C. Administration d'antibiotiques pour les patients et les lapins avant la pose de l'implant.
- Procédures chirurgicales :
1. Échantillon clinique (patients) :
• L'ablation atraumatique de la racine ou de la dent restante sera réalisée à l'aide d'un périotome, de pinces et d'élévateurs appropriés dans le but de préserver la plaque buccale composée d'os et de tissus mous.
• L'implant sera placé dans une alvéole fraîche à l'aide d'un moteur d'implant avec un liquide de refroidissement salin après curetage et sa taille est déterminée en fonction du CBCT préopératoire au sein des deux groupes.
- Groupe (1) : Une greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) sera ajoutée à l'implant.
- Groupe (2) : Un substitut osseux bovin avec greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) sera ajouté à l'implant.
- suivi d'un pilier de cicatrisation.
- Soins postopératoires : les patients seront invités à consommer des aliments mous pendant huit semaines. Les patients seront maintenus sous amoxicilline deux fois par jour pendant six jours et 400 mg d'ibuprofène 2 à 4 fois par jour.
la mise en charge commencera trois à quatre mois après l'intervention chirurgicale.
3-Évaluation de l'étude :
A. Évaluation des patients :
Tous les patients seront vus à intervalle de temps régulier pour évaluation lors de la visite d'intervention chirurgicale, le suivi des paramètres cliniques sera enregistré mensuellement puis trois, six mois après l'opération et six mois après la mise en charge (avec étude de suivi de douze mois).
Évaluation clinique :
je. Évaluation des tissus mous : cela sera effectué dans les deux groupes où l'évaluation des tissus mous sera effectuée en utilisant la profondeur de sondage (PD) et le score esthétique rose (PES) autour de l'implant dentaire.
ii. Évaluation de la stabilité de l'implant : en utilisant Osstell, la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes peu après la pose de l'implant pour évaluer la stabilité primaire de l'implant puis trois, six et douze mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant.
Évaluation radiographique :
Une évaluation radiographique aura lieu préopératoire, six et douze mois après la pose de l'implant pour évaluer :
• Perte osseuse marginale (MBL).
Analyse statistique :
Toutes les données seront collectées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mansora
-
Egypt, Mansora, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Les patients médicalement indemnes de toute maladie systémique.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un entretien régulier.
- L'âge des patients sera> 20 ans.
- Présence d'au moins une dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire non restaurable en raison d'une carie, d'une résorption radiculaire, d'un échec endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une dent à apex ouvert.
- Aucune infection aiguë n'est présente dans la zone parodontale et/ou péri-apicale de la dent concernée et/ou des dents adjacentes.
- Patients avec alvéole d’extraction de type I.
- Libre d’antécédents de serrements, de tapotements et de bruxisme.
- Patients prêts à coopérer et à se conformer au programme de suivi et d'entretien.
Critères d'exclusion :
• Patients prenant des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux (tels que l'héparine, la warfarine, les corticostéroïdes).
- Patients fumeurs et alcooliques.
- Antécédents de radiations dans la région de la tête et du cou.
- Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant.
- Patient présentant un manque d’occlusion postérieure stable.
- Patientes enceintes, allaitantes et ménopausées. Antécédents médicaux complets, les antécédents dentaires seront transmis à tous les patients de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implant dentaire immédiat avec cerabone®
Composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un matériau de greffe minérale osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation. .
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L'élimination atraumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. L'implant sera placé dans une alvéole fraîche. Une greffe osseuse bovine (cerabone®, biomatériau Botiss) sera ajoutée à l'implant.
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Comparateur actif: implant dentaire immédiat avec cerabone plus®
Composé de dix patients dont la dent maxillaire antérieure et/ou prémolaire désespérée et non restaurable dans la zone esthétique sera extraite et remplacée par un implant dentaire immédiatement placé en conjonction avec un minéral osseux bovin avec un matériau de greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) suivi d'un pilier de cicatrisation.
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L'élimination atraumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. L'implant sera placé dans une alvéole fraîche. Un substitut osseux bovin avec une greffe d'hyaluronate de sodium (cerabone®plus, biomatériau Botiss) sera ajouté à l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification radiographique de l'os marginal
Délai: préopératoire, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant
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Une évaluation par tomographie radiographique à faisceau conique (CBCT) aura lieu avant l'opération, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant.
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préopératoire, au moment de la pose de l'implant, six et douze mois après la pose de l'implant
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Évaluation de la stabilité des implants
Délai: au moment de la pose, trois à six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant
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En utilisant Osstell, la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes peu de temps après la pose de l'implant pour évaluer la stabilité de l'implant primaire, puis trois, six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité de l'implant secondaire.
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au moment de la pose, trois à six mois après la chirurgie pour évaluer la stabilité secondaire de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des tissus mous
Délai: mensuellement puis trois, six mois postopératoires et six mois après la mise en charge
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Cela sera fait dans les deux groupes où l'évaluation des tissus mous sera effectuée en utilisant la profondeur de sondage (PD) et le score esthétique rose (PES) autour de l'implant dentaire.
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mensuellement puis trois, six mois postopératoires et six mois après la mise en charge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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