- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06783517
Evaluación del ácido hialurónico además del xenoinjerto en la colocación inmediata del implante dentro de la zona estética del maxilar
Evaluación del ácido hialurónico además del material de xenoinjerto en el tratamiento de defectos óseos periimplantarios en la colocación inmediata del implante dentro de la zona estética del maxilar
Diseño del estudio:
El presente estudio se llevará a cabo en veinte pacientes seleccionados del departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico y Radiología Oral, Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura para el reemplazo de dientes anteriores y/o premolares maxilares no restaurables dentro de la zona estética por implante inmediato dividido en dos grupos. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de su participación en este estudio.
Evaluación del estudio:
Todos los pacientes serán atendidos en un intervalo de tiempo regular para su evaluación en la visita de la intervención quirúrgica, el seguimiento de los parámetros clínicos se registrará mensualmente, luego tres, seis meses después de la operación y seis meses después de la carga (con un estudio de seguimiento de doce meses).
Evaluación clínica:
Evaluación de la estabilidad del implante Evaluación de los tejidos blandos
Evaluación radiográfica:
- Pérdida ósea marginal (MBL).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
El presente estudio se llevará a cabo en dos grupos de pacientes.
Muestra de pacientes A:
Veinte pacientes seleccionados del departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico Oral y Radiología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura para el reemplazo de dientes anteriores y/o premolares maxilares no restaurables dentro de la zona estética mediante implante inmediato. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de su participación en este estudio.
i. Grupo (1): compuesto por diez pacientes con dientes anteriores y/o premolares maxilares desesperados y no restaurables dentro de la zona estética, serán extraídos y reemplazados por un implante dental colocado inmediatamente junto con material de injerto mineral óseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss ) seguido de un pilar de cicatrización.
ii. Grupo (2): compuesto por diez pacientes con dientes anteriores y/o premolares maxilares desesperados y no restaurables dentro de la zona estética, serán extraídos y reemplazados por un implante dental colocado inmediatamente junto con mineral óseo bovino con material de injerto de hialuronato de sodio (cerabone® además, biomaterial Botiss) seguido de un pilar de cicatrización.
Criterios de inclusión:
• Pacientes que estén médicamente libres de cualquier enfermedad sistémica.
• Pacientes con buena higiene bucal y mantenimiento regular.
- La edad de los pacientes será> 20 años.
- Presencia de al menos un único diente anterior y/o premolar superior no restaurable debido a caries, reabsorción radicular, falla endodóntica, fractura radicular o diente con ápice abierto.
- No hay infección aguda presente en el área periodontal y/o periapical dentro del diente en cuestión y/o los dientes adyacentes.
- Pacientes con alvéolo de extracción tipo I.
- Libre de antecedentes de apretar, golpear y bruxismo.
- Pacientes preparados para cooperar y cumplir con el programa de seguimiento y mantenimiento.
Criterios de exclusión:
• Pacientes que toman medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo óseo (como heparina, warfarina, corticosteroides).
• Pacientes fumadores y alcohólicos.
- Historia de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Distancia interoclusal insuficiente para la colocación y restauración de implantes.
- Paciente con falta de oclusión posterior estable.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes y posmenopáusicas. Se tomará el historial médico completo y el historial dental de todos los pacientes del estudio.
Materiales:
A. Implantes Dentales: Implantes dentales convencionales tipo tornillo de 2 piezas. B. Sustituto óseo: material de injerto óseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) y sustituto óseo bovino con material de injerto de hialuronato de sodio (cerabone®plus, biomaterial Botiss).
C. Fresa trefina: para crear defectos óseos intencionados en conejos experimentales. D. Ostell: para medir la estabilidad primaria y secundaria del implante.
Métodos:
Medidas preoperatorias:
A. Fotografías: de todos los elementos objeto de investigación. B. Radiografías preoperatorias: se tomará CBCT a los pacientes clínicos antes del tratamiento.
C. Administración de antibióticos tanto para pacientes como para conejos antes de la colocación del implante.
- Procedimientos Quirúrgicos:
1. Muestra clínica (pacientes):
• La extracción atraumática de la raíz o el diente restante se realizará utilizando periotomo, fórceps y elevadores adecuados en un intento de preservar la placa bucal de hueso y tejido blando.
• El implante se colocará en un alvéolo nuevo utilizando un motor de implante con refrigerante salino después del legrado y su tamaño se determinará de acuerdo con el CBCT preoperatorio dentro de ambos grupos.
- Grupo (1): Se agregará al implante un injerto óseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss).
- Grupo (2): Se agregará al implante sustituto óseo bovino con injerto de hialuronato de sodio (cerabone®plus, biomaterial Botiss).
- seguido del pilar de cicatrización.
- Cuidados posoperatorios: se indicará a los pacientes que consuman alimentos blandos durante ocho semanas. Los pacientes recibirán amoxicilina dos veces al día durante seis días e ibuprofeno 400 mg de 2 a 4 veces al día.
La carga comenzará a los tres o cuatro meses de la intervención quirúrgica.
3-Evaluación del estudio:
A. Evaluación de pacientes:
Todos los pacientes serán atendidos en un intervalo de tiempo regular para su evaluación en la visita de la intervención quirúrgica, el seguimiento de los parámetros clínicos se registrará mensualmente, luego tres, seis meses después de la operación y seis meses después de la carga (con un estudio de seguimiento de doce meses).
Evaluación clínica:
i. Evaluación de tejidos blandos: esto se realizará en ambos grupos donde la evaluación de los tejidos blandos se realizará utilizando la profundidad de sondaje (PD) y la puntuación estética rosa (PES) alrededor del implante dental.
ii. Evaluación de la estabilidad del implante: utilizando Osstell, la estabilidad del implante se evaluará en ambos grupos poco después de la colocación del implante para evaluar la estabilidad del implante primario y luego tres, seis y doce meses después de la cirugía para evaluar la estabilidad del implante secundario.
Evaluación radiográfica:
La evaluación radiográfica se llevará a cabo preoperatoriamente, seis y doce meses después de la colocación del implante para evaluar:
• Pérdida ósea marginal (MBL).
Análisis estadístico:
Todos los datos serán recopilados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mansora
-
Egypt, Mansora, Egipto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que estén médicamente libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes con buena higiene bucal y mantenimiento regular.
- La edad de los pacientes será> 20 años.
- Presencia de al menos un único diente anterior y/o premolar superior no restaurable debido a caries, reabsorción radicular, falla endodóntica, fractura radicular o diente con ápice abierto.
- No hay infección aguda presente en el área periodontal y/o periapical dentro del diente en cuestión y/o los dientes adyacentes.
- Pacientes con alvéolo de extracción tipo I.
- Libre de antecedentes de apretar, golpear y bruxismo.
- Pacientes preparados para cooperar y cumplir con el programa de seguimiento y mantenimiento.
Criterios de exclusión:
• Pacientes que toman medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo óseo (como heparina, warfarina, corticosteroides).
- Pacientes fumadores y alcohólicos.
- Historia de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Distancia interoclusal insuficiente para la colocación y restauración de implantes.
- Paciente con falta de oclusión posterior estable.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes y posmenopáusicas. Se tomará el historial médico completo y el historial dental de todos los pacientes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: implante dental inmediato con cerabone®
Compuesto por diez pacientes con dientes anteriores y/o premolares maxilares irrecuperables y no restaurables dentro de la zona estética, serán extraídos y reemplazados por un implante dental colocado inmediatamente junto con material de injerto mineral óseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss) seguido de un pilar de cicatrización. .
|
Se realizará una extracción atraumática de la raíz o el diente restante. El implante se colocará en un alveolo fresco. Se agregará al implante un injerto óseo bovino (cerabone®, biomaterial Botiss).
|
|
Comparador activo: Implante dental inmediato con cerabone plus®
Compuesto por diez pacientes con dientes anteriores y/o premolares maxilares irrecuperables y no restaurables dentro de la zona estética, serán extraídos y reemplazados por un implante dental colocado inmediatamente junto con mineral óseo bovino con material de injerto de hialuronato de sodio (cerabone®plus, biomaterial Botiss) seguido del pilar de cicatrización.
|
Se realizará una extracción atraumática de la raíz o el diente restante. El implante se colocará en un alvéolo fresco. Se agregará al implante un sustituto óseo bovino con injerto de hialuronato de sodio (cerabone®plus, biomaterial Botiss).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio radiográfico del hueso marginal
Periodo de tiempo: preoperatorio, en el momento de la colocación del implante, seis y doce meses después de la colocación del implante
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La evaluación por tomografía radiográfica de haz cónico (CBCT) se llevará a cabo antes de la operación, en el momento de la colocación del implante, seis y doce meses después de la colocación del implante.
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preoperatorio, en el momento de la colocación del implante, seis y doce meses después de la colocación del implante
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Evaluación de la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación, tres o seis meses después de la cirugía para evaluar la estabilidad secundaria del implante
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Con el uso de Osstell, la estabilidad del implante se evaluará en ambos grupos poco después de la colocación del implante para evaluar la estabilidad primaria del implante y luego tres o seis meses después de la cirugía para evaluar la estabilidad secundaria del implante.
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en el momento de la colocación, tres o seis meses después de la cirugía para evaluar la estabilidad secundaria del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: mensualmente, luego tres, seis meses después de la operación y seis meses después de la carga
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Esto se hará en ambos grupos donde la evaluación del tejido blando se realizará utilizando la profundidad de sondaje (PD) y la puntuación estética rosa (PES) alrededor del implante dental.
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mensualmente, luego tres, seis meses después de la operación y seis meses después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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