Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hyaluronsyre i tillegg til xenograft ved umiddelbar implantatplassering i maksillær estetisk sone

14. januar 2025 oppdatert av: Rabia Mohamad Dakhil, Mansoura University

Evaluering av hyaluronsyre i tillegg til Xenograft-materiale i behandling Peri-implantat beindefekter i umiddelbar implantatplassering i maksillær estetisk sone

Studiedesign:

Denne studien vil bli utført på tjue pasienter valgt fra avdelingen for oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologi, Det odontologiske fakultetet, Mansoura University for erstatning av ikke-restaurerbare maxillære fremre og/eller premolare tenner innenfor estetisk sone med umiddelbar implantat delt i to grupper. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før de deltar i denne studien.

Evaluering av studiet:

Alle pasienter vil bli sett med regelmessige tidsintervaller for evaluering ved besøk til kirurgisk intervensjon, oppfølging av klinisk parameter vil bli registrert månedlig, deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting (med tolv måneders oppfølgingsstudie).

  1. Klinisk evaluering:

    Evaluering av implantatstabilitet Evaluering av bløtvev

  2. Radiografisk vurdering:

    • Marginalt bentap (MBL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Denne studien vil bli utført på to grupper pasienter.

A-pasienteksempel:

Tjue pasienter valgt fra avdelingen for oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University for erstatning av ikke-restaurerbare maxillære fremre og/eller premolare tenner i estetisk sone med umiddelbar implantasjon. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før de deltar i denne studien.

jeg. Gruppe (1): Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen som vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint beinmineralgraftmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) ) etterfulgt av healing abutment.

ii. Gruppe (2): Består av ti pasienter med håpløs, ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen, vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint benmineral med natriumhyaluronat-graftmateriale (cerabone®) pluss,Botiss biomateriale) etterfulgt av healing abutment.

Inkluderingskriterier:

• Pasienter som er medisinsk fri fra systemiske sykdommer.

• Pasienter med god munnhygiene og regelmessig vedlikehold.

  • Pasientenes alder vil være >20 år.
  • Tilstedeværelse av minst en enkelt ikke-restaurerbar maxillær anterior og/eller premolar tann på grunn av karies, rotresorpsjon, endodontisk svikt, rotfraktur eller tann med åpen apex.
  • Ingen akutt infeksjon er tilstede i både periodontal og/eller peri-apikale område innenfor den bekymringsfulle tannen og/eller tilstøtende tenner.
  • Pasienter med avtrekkskontakt type I.
  • Fri fra historien om kniping, tapping og bruksisme.
  • Pasienter forberedt på å samarbeide og overholde oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som heparin, warfarin, kortikosteroider).

• Røykende og alkoholiserte pasienter.

  • Historie om stråling i hode- og nakkeregionen.
  • Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering.
  • Pasient med mangel på stabil bakre okklusjon.
  • Gravide, ammende og postmenopausale kvinnelige pasienter. Fullstendig sykehistorie, tannhistorie vil bli tatt til alle pasienter i studien.

Materialer:

A. Tannimplantater: Konvensjonelle 2-delers tannimplantater av skruetype. B. Benerstatning: Bovint beintransplantatmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) og bovint beinerstatning med natriumhyaluronatgraftmateriale (cerabone®plus,Botiss biomateriale).

C. Trephine bur: for å skape tilsiktet beindefekt hos eksperimentelle kaniner. D. Ostell: for å måle den primære og sekundære stabiliteten til implantatet.

Metoder:

  1. Preoperative målinger:

    A. Fotografier: for alle gjenstander under forskning. B. Preoperative røntgenbilder: CBCT vil bli tatt for kliniske pasienter før behandling.

    C. Antibiotikaadministrasjon til både pasienter og kaniner før implantatplassering.

  2. Kirurgiske prosedyrer:

1. Klinisk prøve (pasienter):

• Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført ved bruk av periotom, passende pinsett og heiser i et forsøk på å bevare bukkalplaten av bein og bløtvev.

• Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel ved hjelp av implantatmotor med saltvannskjølevæske etter curettage og størrelsen bestemmes i henhold til preoperativ CBCT innen begge grupper.

  • Gruppe (1): Bovint beintransplantat (cerabone®, Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet.
  • Gruppe (2): Bovint beinerstatning med natriumhyaluronat-transplantat (cerabone®plus, Botiss-biomateriale) vil bli lagt til implantatet.
  • etterfulgt av healing abutment.
  • Postoperativ behandling: Pasientene vil bli instruert om å innta myk mat i åtte uker. Pasientene vil få amoxicillin to ganger daglig i seks dager og Ibuprofen 400 mg 2 til 4 ganger daglig.
  • lasting vil begynne tre til fire måneder etter kirurgisk inngrep.

    3-Evaluering av studien:

A. Pasientevaluering:

Alle pasienter vil bli sett med regelmessige tidsintervaller for evaluering ved besøk til kirurgisk intervensjon, oppfølging av klinisk parameter vil bli registrert månedlig, deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting (med tolv måneders oppfølgingsstudie).

  1. Klinisk evaluering:

    jeg. Bløtvevsevaluering: Dette vil bli gjort i begge gruppene hvor bløtvevsevaluering vil bli gjort ved bruk av sonderingsdybde (PD) og rosa estetisk skår (PES) rundt tannimplantat.

    ii. Evaluering av implantatstabilitet: Bruk av Osstell-implantatstabilitet vil bli vurdert i begge grupper like etter implantatplassering for å vurdere primærimplantatstabilitet, deretter tre, seks og tolv måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet.

  2. Radiografisk vurdering:

    Radiografisk vurdering vil bli holdt preoperativ, seks og tolv måneder etter implantatplassering for evaluering av:

    • Marginalt bentap (MBL).

    Statistisk analyse:

    Alle data vil bli samlet inn og statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mansora
      • Egypt, Mansora, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Pasienter som er medisinsk fri fra systemiske sykdommer.

    • Pasienter med god munnhygiene og regelmessig vedlikehold.
    • Pasientenes alder vil være >20 år.
    • Tilstedeværelse av minst en enkelt ikke-restaurerbar maxillær anterior og/eller premolar tann på grunn av karies, rotresorpsjon, endodontisk svikt, rotfraktur eller tann med åpen apex.
    • Ingen akutt infeksjon er tilstede i både periodontal og/eller peri-apikale område innenfor den bekymringsfulle tannen og/eller tilstøtende tenner.
    • Pasienter med avtrekkskontakt type I.
    • Fri fra historien om kniping, tapping og bruksisme.
    • Pasienter forberedt på å samarbeide og overholde oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som heparin, warfarin, kortikosteroider).

    • Røyking og alkoholiserte pasienter.
    • Historie om stråling i hode- og nakkeregionen.
    • Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering.
    • Pasient med mangel på stabil bakre okklusjon.
    • Gravide, ammende og postmenopausale kvinnelige pasienter. Fullstendig sykehistorie, tannhistorie vil bli tatt til alle pasienter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar tannimplantat med cerabone®
Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint beinmineralgraftmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) etterfulgt av healing abutment .
Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel Bovint beintransplantat (cerabone®,Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet
Aktiv komparator: umiddelbar tannimplantat med cerabone plus®
Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær fremre og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint benmineral med natriumhyaluronat-graftmateriale (cerabone®plus,Botiss biomaterial) etterfulgt av healing abutment.
Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel. Bovint beinerstatning med natriumhyaluronat-transplantat (cerabone®plus,Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk marginal beinforandring
Tidsramme: preoperativ, til tider implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
Radiografisk kjeglestråletomografi (CBCT) vurdering vil bli holdt preoperativ, ved tidspunktet for implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
preoperativ, til tider implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
Evaluering av implantatstabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for plassering, tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet
Bruk av Osstell-implantatstabilitet vil bli vurdert i begge grupper like etter implantatplassering for å vurdere primærimplantatstabilitet, deretter tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet
på tidspunktet for plassering, tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsvurdering
Tidsramme: månedlig deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting
Dette vil bli gjort i begge grupper der bløtvevsevaluering vil bli gjort ved å bruke sonderingsdybde (PD) og rosa estetisk skåre (PES) rundt tannimplantat
månedlig deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A0104023OM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere