- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783517
Evaluering av hyaluronsyre i tillegg til xenograft ved umiddelbar implantatplassering i maksillær estetisk sone
Evaluering av hyaluronsyre i tillegg til Xenograft-materiale i behandling Peri-implantat beindefekter i umiddelbar implantatplassering i maksillær estetisk sone
Studiedesign:
Denne studien vil bli utført på tjue pasienter valgt fra avdelingen for oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologi, Det odontologiske fakultetet, Mansoura University for erstatning av ikke-restaurerbare maxillære fremre og/eller premolare tenner innenfor estetisk sone med umiddelbar implantat delt i to grupper. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før de deltar i denne studien.
Evaluering av studiet:
Alle pasienter vil bli sett med regelmessige tidsintervaller for evaluering ved besøk til kirurgisk intervensjon, oppfølging av klinisk parameter vil bli registrert månedlig, deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting (med tolv måneders oppfølgingsstudie).
Klinisk evaluering:
Evaluering av implantatstabilitet Evaluering av bløtvev
Radiografisk vurdering:
- Marginalt bentap (MBL).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Denne studien vil bli utført på to grupper pasienter.
A-pasienteksempel:
Tjue pasienter valgt fra avdelingen for oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University for erstatning av ikke-restaurerbare maxillære fremre og/eller premolare tenner i estetisk sone med umiddelbar implantasjon. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før de deltar i denne studien.
jeg. Gruppe (1): Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen som vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint beinmineralgraftmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) ) etterfulgt av healing abutment.
ii. Gruppe (2): Består av ti pasienter med håpløs, ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen, vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint benmineral med natriumhyaluronat-graftmateriale (cerabone®) pluss,Botiss biomateriale) etterfulgt av healing abutment.
Inkluderingskriterier:
• Pasienter som er medisinsk fri fra systemiske sykdommer.
• Pasienter med god munnhygiene og regelmessig vedlikehold.
- Pasientenes alder vil være >20 år.
- Tilstedeværelse av minst en enkelt ikke-restaurerbar maxillær anterior og/eller premolar tann på grunn av karies, rotresorpsjon, endodontisk svikt, rotfraktur eller tann med åpen apex.
- Ingen akutt infeksjon er tilstede i både periodontal og/eller peri-apikale område innenfor den bekymringsfulle tannen og/eller tilstøtende tenner.
- Pasienter med avtrekkskontakt type I.
- Fri fra historien om kniping, tapping og bruksisme.
- Pasienter forberedt på å samarbeide og overholde oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som heparin, warfarin, kortikosteroider).
• Røykende og alkoholiserte pasienter.
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen.
- Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering.
- Pasient med mangel på stabil bakre okklusjon.
- Gravide, ammende og postmenopausale kvinnelige pasienter. Fullstendig sykehistorie, tannhistorie vil bli tatt til alle pasienter i studien.
Materialer:
A. Tannimplantater: Konvensjonelle 2-delers tannimplantater av skruetype. B. Benerstatning: Bovint beintransplantatmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) og bovint beinerstatning med natriumhyaluronatgraftmateriale (cerabone®plus,Botiss biomateriale).
C. Trephine bur: for å skape tilsiktet beindefekt hos eksperimentelle kaniner. D. Ostell: for å måle den primære og sekundære stabiliteten til implantatet.
Metoder:
Preoperative målinger:
A. Fotografier: for alle gjenstander under forskning. B. Preoperative røntgenbilder: CBCT vil bli tatt for kliniske pasienter før behandling.
C. Antibiotikaadministrasjon til både pasienter og kaniner før implantatplassering.
- Kirurgiske prosedyrer:
1. Klinisk prøve (pasienter):
• Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført ved bruk av periotom, passende pinsett og heiser i et forsøk på å bevare bukkalplaten av bein og bløtvev.
• Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel ved hjelp av implantatmotor med saltvannskjølevæske etter curettage og størrelsen bestemmes i henhold til preoperativ CBCT innen begge grupper.
- Gruppe (1): Bovint beintransplantat (cerabone®, Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet.
- Gruppe (2): Bovint beinerstatning med natriumhyaluronat-transplantat (cerabone®plus, Botiss-biomateriale) vil bli lagt til implantatet.
- etterfulgt av healing abutment.
- Postoperativ behandling: Pasientene vil bli instruert om å innta myk mat i åtte uker. Pasientene vil få amoxicillin to ganger daglig i seks dager og Ibuprofen 400 mg 2 til 4 ganger daglig.
lasting vil begynne tre til fire måneder etter kirurgisk inngrep.
3-Evaluering av studien:
A. Pasientevaluering:
Alle pasienter vil bli sett med regelmessige tidsintervaller for evaluering ved besøk til kirurgisk intervensjon, oppfølging av klinisk parameter vil bli registrert månedlig, deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting (med tolv måneders oppfølgingsstudie).
Klinisk evaluering:
jeg. Bløtvevsevaluering: Dette vil bli gjort i begge gruppene hvor bløtvevsevaluering vil bli gjort ved bruk av sonderingsdybde (PD) og rosa estetisk skår (PES) rundt tannimplantat.
ii. Evaluering av implantatstabilitet: Bruk av Osstell-implantatstabilitet vil bli vurdert i begge grupper like etter implantatplassering for å vurdere primærimplantatstabilitet, deretter tre, seks og tolv måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet.
Radiografisk vurdering:
Radiografisk vurdering vil bli holdt preoperativ, seks og tolv måneder etter implantatplassering for evaluering av:
• Marginalt bentap (MBL).
Statistisk analyse:
Alle data vil bli samlet inn og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mansora
-
Egypt, Mansora, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter som er medisinsk fri fra systemiske sykdommer.
- Pasienter med god munnhygiene og regelmessig vedlikehold.
- Pasientenes alder vil være >20 år.
- Tilstedeværelse av minst en enkelt ikke-restaurerbar maxillær anterior og/eller premolar tann på grunn av karies, rotresorpsjon, endodontisk svikt, rotfraktur eller tann med åpen apex.
- Ingen akutt infeksjon er tilstede i både periodontal og/eller peri-apikale område innenfor den bekymringsfulle tannen og/eller tilstøtende tenner.
- Pasienter med avtrekkskontakt type I.
- Fri fra historien om kniping, tapping og bruksisme.
- Pasienter forberedt på å samarbeide og overholde oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som heparin, warfarin, kortikosteroider).
- Røyking og alkoholiserte pasienter.
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen.
- Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering.
- Pasient med mangel på stabil bakre okklusjon.
- Gravide, ammende og postmenopausale kvinnelige pasienter. Fullstendig sykehistorie, tannhistorie vil bli tatt til alle pasienter i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar tannimplantat med cerabone®
Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær anterior og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint beinmineralgraftmateriale (cerabone®,Botiss biomateriale) etterfulgt av healing abutment .
|
Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel Bovint beintransplantat (cerabone®,Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet
|
|
Aktiv komparator: umiddelbar tannimplantat med cerabone plus®
Består av ti pasienter med håpløs ikke-restituerbar maxillær fremre og/eller premolar tann innenfor den estetiske sonen vil bli ekstrahert og erstattet av et umiddelbart plassert tannimplantat i forbindelse med bovint benmineral med natriumhyaluronat-graftmateriale (cerabone®plus,Botiss biomaterial) etterfulgt av healing abutment.
|
Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann vil bli utført Implantatet vil bli plassert i fersk sokkel. Bovint beinerstatning med natriumhyaluronat-transplantat (cerabone®plus,Botiss biomateriale) vil bli lagt til implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk marginal beinforandring
Tidsramme: preoperativ, til tider implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
|
Radiografisk kjeglestråletomografi (CBCT) vurdering vil bli holdt preoperativ, ved tidspunktet for implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
|
preoperativ, til tider implantatplassering, seks og tolv måneder etter implantatplassering
|
|
Evaluering av implantatstabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for plassering, tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet
|
Bruk av Osstell-implantatstabilitet vil bli vurdert i begge grupper like etter implantatplassering for å vurdere primærimplantatstabilitet, deretter tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet
|
på tidspunktet for plassering, tre, seks måneder etter operasjonen for å vurdere sekundær implantatstabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsvurdering
Tidsramme: månedlig deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting
|
Dette vil bli gjort i begge grupper der bløtvevsevaluering vil bli gjort ved å bruke sonderingsdybde (PD) og rosa estetisk skåre (PES) rundt tannimplantat
|
månedlig deretter tre, seks måneder postoperativt og seks måneder etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Peric Kacarevic Z, Kavehei F, Houshmand A, Franke J, Smeets R, Rimashevskiy D, Wenisch S, Schnettler R, Jung O, Barbeck M. Purification processes of xenogeneic bone substitutes and their impact on tissue reactions and regeneration. Int J Artif Organs. 2018 Nov;41(11):789-800. doi: 10.1177/0391398818771530. Epub 2018 Apr 29.
- Dos Santos PL, de Molon RS, Queiroz TP, Okamoto R, de Souza Faloni AP, Gulinelli JL, Luvizuto ER, Garcia IR Jr. Evaluation of bone substitutes for treatment of peri-implant bone defects: biomechanical, histological, and immunohistochemical analyses in the rabbit tibia. J Periodontal Implant Sci. 2016 Jun;46(3):176-96. doi: 10.5051/jpis.2016.46.3.176. Epub 2016 Jun 28.
- Cohen DJ, Scott KM, Kulkarni AN, Wayne JS, Boyan BD, Schwartz Z. Acellular mineralized allogenic block bone graft does not remodel during the 10 weeks following concurrent implant placement in a rabbit femoral model. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):37-48. doi: 10.1111/clr.13544. Epub 2019 Oct 10.
- Kyyak S, Blatt S, Wiesmann N, Smeets R, Kaemmerer PW. Hyaluronic Acid with Bone Substitutes Enhance Angiogenesis In Vivo. Materials (Basel). 2022 May 27;15(11):3839. doi: 10.3390/ma15113839.
- Raines AL, Sunwoo M, Gertzman AA, Thacker K, Guldberg RE, Schwartz Z, Boyan BD. Hyaluronic acid stimulates neovascularization during the regeneration of bone marrow after ablation. J Biomed Mater Res A. 2011 Mar 1;96(3):575-83. doi: 10.1002/jbm.a.33012. Epub 2011 Jan 10.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Pilloni A, Bernard GW. The effect of hyaluronan on mouse intramembranous osteogenesis in vitro. Cell Tissue Res. 1998 Nov;294(2):323-33. doi: 10.1007/s004410051182.
- Guo J, Guo S, Wang Y, Yu Y. Adipose-derived stem cells and hyaluronic acid based gel compatibility, studied in vitro. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4095-4100. doi: 10.3892/mmr.2017.7055. Epub 2017 Jul 21.
- Sasaki T, Watanabe C. Stimulation of osteoinduction in bone wound healing by high-molecular hyaluronic acid. Bone. 1995 Jan;16(1):9-15. doi: 10.1016/s8756-3282(94)00001-8.
- Kawano M, Ariyoshi W, Iwanaga K, Okinaga T, Habu M, Yoshioka I, Tominaga K, Nishihara T. Mechanism involved in enhancement of osteoblast differentiation by hyaluronic acid. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Feb 25;405(4):575-80. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.01.071. Epub 2011 Jan 23.
- Grigolo B, Lisignoli G, Piacentini A, Fiorini M, Gobbi P, Mazzotti G, Duca M, Pavesio A, Facchini A. Evidence for redifferentiation of human chondrocytes grown on a hyaluronan-based biomaterial (HYAff 11): molecular, immunohistochemical and ultrastructural analysis. Biomaterials. 2002 Feb;23(4):1187-95. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00236-8.
- Knudson CB, Knudson W. Hyaluronan-binding proteins in development, tissue homeostasis, and disease. FASEB J. 1993 Oct;7(13):1233-41.
- Bozic D, Catovic I, Badovinac A, Music L, Par M, Sculean A. Treatment of Intrabony Defects with a Combination of Hyaluronic Acid and Deproteinized Porcine Bone Mineral. Materials (Basel). 2021 Nov 11;14(22):6795. doi: 10.3390/ma14226795.
- Kammerer PW, Scholz M, Baudisch M, Liese J, Wegner K, Frerich B, Lang H. Guided Bone Regeneration Using Collagen Scaffolds, Growth Factors, and Periodontal Ligament Stem Cells for Treatment of Peri-Implant Bone Defects In Vivo. Stem Cells Int. 2017;2017:3548435. doi: 10.1155/2017/3548435. Epub 2017 Aug 16.
- Shi M, Wang C, Wang Y, Tang C, Miron RJ, Zhang Y. Deproteinized bovine bone matrix induces osteoblast differentiation via macrophage polarization. J Biomed Mater Res A. 2018 May;106(5):1236-1246. doi: 10.1002/jbm.a.36321. Epub 2018 Jan 23. Erratum In: J Biomed Mater Res A. 2020 May;108(7):1589. doi: 10.1002/jbm.a.36934.
- Prohl A, Batinic M, Alkildani S, Hahn M, Radenkovic M, Najman S, Jung O, Barbeck M. In Vivo Analysis of the Biocompatibility and Bone Healing Capacity of a Novel Bone Grafting Material Combined with Hyaluronic Acid. Int J Mol Sci. 2021 May 1;22(9):4818. doi: 10.3390/ijms22094818.
- Kyyak S, Pabst A, Heimes D, Kammerer PW. The Influence of Hyaluronic Acid Biofunctionalization of a Bovine Bone Substitute on Osteoblast Activity In Vitro. Materials (Basel). 2021 May 27;14(11):2885. doi: 10.3390/ma14112885.
- Yamada M, Egusa H. Current bone substitutes for implant dentistry. J Prosthodont Res. 2018 Apr;62(2):152-161. doi: 10.1016/j.jpor.2017.08.010. Epub 2017 Sep 15.
- Covani U, Canullo L, Toti P, Alfonsi F, Barone A. Tissue stability of implants placed in fresh extraction sockets: a 5-year prospective single-cohort study. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):e323-32. doi: 10.1902/jop.2014.140175. Epub 2014 May 16.
- Staas TA, Groenendijk E, Bronkhorst E, Verhamme L, Raghoebar GM, Meijer GJ. Does initial buccal crest thickness affect final buccal crest thickness after flapless immediate implant placement and provisionalization: A prospective cone beam computed tomogram cohort study. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Feb;24(1):24-33. doi: 10.1111/cid.13060. Epub 2022 Jan 3.
- Farronato D, Pasini PM, Manfredini M, Scognamiglio C, Orsina AA, Farronato M. Influence of the implant-abutment connection on the ratio between height and thickness of tissues at the buccal zenith: a randomized controlled trial on 188 implants placed in 104 patients. BMC Oral Health. 2020 Feb 17;20(1):53. doi: 10.1186/s12903-020-1037-5.
- Noelken R, Moergel M, Pausch T, Kunkel M, Wagner W. Clinical and esthetic outcome with immediate insertion and provisionalization with or without connective tissue grafting in presence of mucogingival recessions: A retrospective analysis with follow-up between 1 and 8 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):285-293. doi: 10.1111/cid.12595. Epub 2018 Mar 24.
- Mazzocco F, Jimenez D, Barallat L, Paniz G, Del Fabbro M, Nart J. Bone volume changes after immediate implant placement with or without flap elevation. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):495-501. doi: 10.1111/clr.12826. Epub 2016 Mar 14.
- Elbrashy A, Osman AH, Shawky M, Askar N, Atef M. Immediate implant placement with platelet rich fibrin as space filling material versus deproteinized bovine bone in maxillary premolars: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):320-328. doi: 10.1111/cid.13075. Epub 2022 Mar 30.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Ebenezer V, Balakrishnan K, Asir RV, Sragunar B. Immediate placement of endosseous implants into the extraction sockets. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S234-7. doi: 10.4103/0975-7406.155926.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A0104023OM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .