悪性血液腫瘍の治療におけるIL-15の新規CAR-T複合発現

包含基準:

• 私（または権限を与えられた代理人/法定後見人）は、インフォームドコンセントフォームに同意して署名しており、計画された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があります。

• CD19 および/または CD22、BCMA 陽性血液悪性腫瘍の組織病理学的診断またはフローサイトメトリー診断。

  - 15 歳以上、80 歳以下。

• 以下の 3 つの条件のいずれかを満たす場合、あなたはグループに含めることができます: - 1 つの標準化学療法レジメンと 1 つのサルベージレジメンで治療された再発または難治性の血液悪性腫瘍の患者; - 1 つの標準化学療法レジメンによる治療後に最小限の残存病変が持続し、 1 つの救済レジメン;-造血幹細胞移植後に再発した患者。
• 推定生存期間 12 週間以上。
• 心臓、肝臓、腎臓の機能が良好:
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl (1mg/dl=88.4umol/L); 血清ALT/AST ≤ 2.5 ULN;総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl (1mg/dl=17.1umol/L):
• 心臓駆出率 ≥50%、心臓超音波検査で心膜中心液貯留が認められた：
• 東部腫瘍学共同グループ活動ステータススコア (ECOG)0-3;
• インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができる。被験者が子供の場合、保護者がインフォームドコンセントに署名します。

上記のいずれかの答えが「いいえ」の場合、被験者はこの研究に参加することを許可されません。

除外基準:

• 同意書に署名する前の1年以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類>クラスIIIの心不全または心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に顕著な心臓病を患っている、またはQTC間隔が480ミリ秒を超えているスクリーニング時（QTC 間隔はフリデリシア式を使用して計算されます）。
• 活動性GVHDを患っているか、免疫抑制剤が必要。
• 適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、および局所前立腺癌の根治的切除後の上皮内乳管癌を除く他の悪性腫瘍がスクリーニング前 5 年以内に存在した。
• スクリーニング前の7日間に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症が存在する（軽度の泌尿器生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
• HBSAg または HbCAb 陽性の末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が検出下限より高い場合は、除外する必要があります。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の場合、末梢血 HCVRNA 陽性は除外する必要があります。 (HIV) 抗体陽性。 -サイトメガロウイルス（CMV）DNA検査でヒト免疫不全ウイルス陽性。梅毒トレポネーマ特異的抗体 (TPPA) 検査で陽性となった人は除外する必要があります。
• インフォームド・コンセントの署名前4週間以内に別の臨床試験に参加している、またはインフォームド・コンセントの署名日が、最後の臨床試験で最後の薬剤が使用されてから薬剤の半減期が5日以内（どちらか長い方）である。 ;
• 生物由来製品に対する重度のアレルギーの病歴;
• 研究者によって不安定であると考えられる全身性疾患：治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 妊娠中または授乳中の女性、細胞輸血後2年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞輸血後2年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
• 研究者が被験者のリスクを高める可能性がある、または検査結果を妨げる可能性があると考える条件。