新型CAR-T联合表达IL-15治疗恶性血液肿瘤
2025年1月15日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
新型CAR-T联合表达IL-15治疗恶性血液肿瘤的多中心、单臂、开放标签临床研究
该研究是新型CAR-T联合表达IL-15治疗恶性血液肿瘤的多中心、单臂、开放标签临床研究。计划招募45名恶性血液肿瘤受试者。
研究概览
详细说明
主要目的是评估一种在恶性血液肿瘤中共表达 IL-15 的新型 CAR-T 疗法的安全性和有效性。
次要目标是研究共表达IL-15的新型CAR-T的体内存活时间以及共表达IL-15的新型CAR-T在体内的激活和增殖。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIA WEI
- 电话号码：CHN13986102084
- 邮箱：ngc2237fh@163.com
学习地点
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-
Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
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首席研究员：
- Jia Wei
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接触：
- JIA WEI
- 电话号码：13986102084
- 邮箱：ngc2237fh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我（或授权代表/法定监护人）同意并签署了知情同意书，并且愿意并且有能力遵循计划的访问、研究治疗、实验室测试和其他研究程序；
CD19和/或CD22、BCMA阳性血液恶性肿瘤的组织病理学或流式细胞术诊断；
-≥15岁，≤80岁；
- 如果您满足以下三个条件之一，即可入组： - 患有复发性或难治性血液恶性肿瘤的患者，接受一种标准化疗方案和一种抢救方案治疗； - 接受一种标准化疗方案治疗后仍存在最小残留病灶，并且一种挽救方案；-造血干细胞移植后复发的患者；
- 预计生存期≥12周；
- 心、肝、肾功能良好：
- 血清肌酐≤1.5 mg/dL（1mg/dl=88.4umol/L）； 血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5mg/dl（1mg/dl=17.1umol/L）：
- 心脏射血分数≥50%，心脏超声显示心包中心积液：
- 东部肿瘤协作组活动状态评分 (ECOG)0-3；
- 能够理解并自愿签署知情同意书；如果受试者是儿童，监护人将签署知情同意书。
如果上述任何一项的答案为“否”，则受试者将不被允许参加本研究。
排除标准：
- 在签署同意书前一年内患有纽约心脏协会 (NYHA) 分类 > III 级心力衰竭或心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床显着心脏病，或 QTC 间期 >480 毫秒筛查时（QTC 间期使用 Fridricia 公式计算）；
- 有活动性GVHD，或需要免疫抑制剂；
- 筛查前5年内存在其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及局部前列腺癌根治性切除后的乳腺导管原位癌除外；
- 筛查前 7 天内存在需要全身治疗的活动性或不受控制的感染（轻度泌尿生殖系统和上呼吸道感染除外）；
- 如果HBSAg或HbCAb阳性外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限，则应排除。 若丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，则应排除外周血HCVRNA阳性； (HIV) 抗体阳性； -巨细胞病毒（CMV）DNA检测呈人类免疫缺陷病毒阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测呈阳性者应排除；
- 签署知情同意书前4周内参加过另一临床试验，或签署知情同意书之日距上次临床试验中使用的最后一种药物仍在药物5个半衰期以内（以较长者为准） ;
- 有生物制品严重过敏史；
- 研究者认为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及细胞输注后2年内计划怀孕的女性受试者或细胞输注后2年内其伴侣计划怀孕的男性受试者；
- 研究者认为可能增加受试者风险或干扰测试结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1
急性B淋巴细胞白血病患者剂量为0.5-1.5×10^6
CAR阳性T细胞/kg体重。
B细胞非霍奇金淋巴瘤常用剂量为0.5-2.0
×10^6/kg CAR 阳性 T 细胞。
r/r多发性骨髓瘤的初始剂量为1x10^6/kg，一般建议依次增加3x10^6/kg和5x10^6/kg的剂量。
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CAR T细胞静脉输注速度为10mL～20mL/min，使用带滤网的输血器进行输注。
输注前用盐水冲洗管；用10mL~30mL生理盐水冲洗输液袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测CAR-T体内存活时间
大体时间：6个月
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CAR-T回输后将通过流式细胞术定期监测体内CAR-T的存活情况。
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6个月
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记录回输CAR-T后的抗肿瘤效果
大体时间：28天
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确定患有活动性疾病的受试者的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
鉴于受试者人数较少，应详细记录缓解情况；对于接受微小残留病灶（MRD）治疗的受试者，记录了 MRD 清除结果。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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DFS 是从第一次 CAR-T 细胞输注到死亡、疾病进展、复发或基因复发（以先到者或最后一次就诊为准）计算的。
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3年
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总体生存率
大体时间：3年
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OS 是从第一次 CAR-T 细胞输注到死亡或最后一次随访计算的
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞的拷贝数
大体时间：12个月
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给药后外周血中CAR-T细胞扩增的拷贝数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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