Uusi IL-15:n CAR-T-yhdistelmäekspressio pahanlaatuisten hematologisten kasvainten hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Minä (tai valtuutettu edustaja/laillinen huoltaja) hyväksyn ja olen allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, ja olen halukas ja kykenevä seuraamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimushoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;

• CD19- ja/tai CD22-, BCMA-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten histopatologinen tai virtaussytometrinen diagnoosi;

  -≥15 vuotta vanha, ≤80 vuotta vanha;

• Jos täytät yhden seuraavista kolmesta ehdosta, sinut voidaan sisällyttää ryhmään: - Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan yhdellä tavanomaisella kemoterapia-ohjelmalla ja yhdellä pelastushoito-ohjelmalla; - Vähimmäismäärät jäännösleesiot säilyvät yhden vakiokemoterapiahoidon jälkeen ja yksi pelastushoito; - potilaat, joilla on uusiutuminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
• Hyvä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta:
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (1 mg/dl = 88,4 umol/l); Seerumin ALT/AST ≤ 2,5 ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (1 mg/dl = 17,1 umol/l):
• Sydämen ejektiofraktio ≥50%, sydämen ultraääni osoitti sentroperikardiaalista effuusiota:
• Itäisen onkologian yhteistyöryhmän toiminnan tilapisteet (ECOG) 0-3;
• Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; Jos tutkittava on lapsi, huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Jos vastaus johonkin yllä olevista on "ei", koehenkilö ei saa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokitus > luokan III sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus vuoden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai QTC-väli > 480 ms seulontahetkellä (QTC-väli lasketaan Friderician kaavalla);
• sinulla on aktiivinen GVHD tai tarvitset immunosuppressantteja;
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja rintatiehyesyöpää in situ paikallisen eturauhassyövän radikaalin resektion jälkeen;
• Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lieviä sukuelinten ja ylempien hengitysteiden infektioita) seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana;
• Jos HBSAg- tai HbCAb-positiivinen perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on korkeampi kuin havaitsemisen alaraja, se tulee sulkea pois. Jos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine on positiivinen, perifeerisen veren HCVRNA-positiivinen on suljettava pois; (HIV) vasta-ainepositiivinen; -Sytomegalovirus (CMV)DNA-testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle; Ne, joiden testi on positiivinen Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen (TPPA) suhteen, on suljettava pois.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä on edelleen 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) edellisessä kliinisessä tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä. ;
• Aiempi vakava allergia biologisille tuotteille;
• Systeemiset sairaudet, joita tutkija pitää epävakaina: mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solusiirron jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani suunnittelee raskautta 2 vuoden sisällä solusiirrosta;
• Olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä testituloksia.