Una nueva expresión combinada CAR-T de IL-15 en el tratamiento de tumores hematológicos malignos

Criterios de inclusión:

• Yo (o el representante autorizado/tutor legal) acepto y he firmado un formulario de consentimiento informado, y estoy dispuesto y soy capaz de seguir las visitas planificadas, los tratamientos de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación;

• Diagnóstico histopatológico o citométrico de flujo de CD19 y/o CD22, neoplasias hematológicas positivas para BCMA;

  -≥15 años, ≤80 años;

• Si cumple con una de las siguientes tres condiciones, puede ser incluido en el grupo: - Pacientes con neoplasias hematológicas recurrentes o refractarias tratadas con un régimen de quimioterapia estándar y un régimen de rescate; - Las lesiones residuales mínimas persisten después del tratamiento con un régimen de quimioterapia estándar y un régimen de rescate; -Pacientes con recurrencia después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
• Supervivencia estimada ≥12 semanas;
• Buen funcionamiento del corazón, el hígado y los riñones:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (1 mg/dl = 88,4 umol/L); ALT/AST sérica ≤ 2,5 LSN; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl (1 mg/dl=17,1 µmol/L):
• Fracción de eyección cardíaca ≥50%, la ecografía cardíaca mostró derrame centropericárdico:
• Puntuación del estado de actividad del Grupo Colaborativo de Oncología del Este (ECOG) 0-3;
• Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado; Si el sujeto es un niño, el tutor firmará el consentimiento informado.

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas anteriores es "no", no se permitirá al sujeto participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

• Tener una clasificación de la New York Heart Association (NYHA) > insuficiencia cardíaca de Clase III o infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente prominente dentro del año anterior a la firma del formulario de consentimiento, o tener un intervalo QTC >480 ms en el momento de la selección (el intervalo QTC se calcula utilizando la fórmula de Fridericia);
• Tiene GVHD activa o necesita inmunosupresores;
• Otras neoplasias malignas estuvieron presentes dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto el carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas y el carcinoma ductal de mama in situ después de la resección radical del cáncer de próstata local;
• La presencia de una infección activa o no controlada que requiera tratamiento sistémico (excepto infecciones leves genitourinarias y del tracto respiratorio superior) en los 7 días previos a la selección;
• Si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica positivo para HBSAg o HbCAb es superior al límite inferior de detección, se debe excluir. Si los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son positivos, se debe excluir el ARNVHC en sangre periférica positivo; (VIH) anticuerpos positivos; -Prueba de ADN de citomegalovirus (CMV) positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana; Se debe excluir a quienes dan positivo en la prueba de anticuerpos específicos contra Treponema pallidum (TPPA);
• Participar en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado, o la fecha de firma del consentimiento informado aún está dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) desde el último medicamento utilizado en el último ensayo clínico. ;
• Antecedentes de alergia grave a productos biológicos;
• Enfermedades sistémicas que el investigador considera inestables: incluidas, entre otras, enfermedades graves del hígado, los riñones o el metabolismo que requieren tratamiento médico;
• Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la transfusión de células o sujetos masculinos cuya pareja planea un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la transfusión de células;
• Condiciones que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados de la prueba.