Nowatorska łączona ekspresja IL-15 CAR-T w leczeniu złośliwych nowotworów hematologicznych

Kryteria włączenia:

• Ja (lub upoważniony przedstawiciel/opiekun prawny) wyrażam zgodę i podpisałem formularz świadomej zgody oraz chcę i mogę uczestniczyć w planowanych wizytach, zabiegach badawczych, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych;

• Diagnostyka histopatologiczna lub cytometria przepływowa nowotworów hematologicznych CD19 i/lub CD22, BCMA-dodatnich;

  -≥15 lat, ≤80 lat;

• Jeśli spełniasz jeden z trzech poniższych warunków, możesz zostać włączony do tej grupy: - Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego leczeni jednym standardowym schematem chemioterapii i jednym schematem ratunkowym; - Minimalne zmiany resztkowe utrzymują się po leczeniu jednym standardowym schematem chemioterapii i jeden schemat ratunkowy; - Pacjenci z nawrotem po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Szacowane przeżycie ≥12 tygodni;
• Dobra praca serca, wątroby i nerek:
• Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (1mg/dl=88,4umol/l); ALT/AST w surowicy ≤ 2,5 GGN; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (1mg/dl=17,1umol/L):
• Frakcja wyrzutowa serca ≥50%, w badaniu USG serca stwierdzono wysięk środkowo-osierdziowy:
• Wynik Statusu Aktywności Grupy Współpracy Wschodniej Onkologii (ECOG) 0-3;
• Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę; Jeżeli badanym jest dziecko, świadomą zgodę podpisze opiekun.

Jeżeli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi „nie”, osoba badana nie zostanie dopuszczona do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• mieć klasyfikację New York Heart Association (NYHA) > klasę III, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, angioplastykę serca lub stentowanie, niestabilną dławicę piersiową lub inną klinicznie widoczną chorobę serca w ciągu jednego roku przed podpisaniem formularza zgody lub odstęp QTC > 480 ms w momencie badania przesiewowego (odstęp QTC oblicza się za pomocą wzoru Fridericia);
• Mają aktywną GVHD lub potrzebują leków immunosupresyjnych;
• Inne nowotwory złośliwe występowały w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka przewodowego piersi in situ po radykalnej resekcji miejscowego raka prostaty;
• obecność czynnej lub niekontrolowanej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji dróg moczowo-płciowych i górnych dróg oddechowych) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
• Jeżeli wartość DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej dodatniej pod względem HBSAg lub HbCAb jest wyższa niż dolna granica wykrywalności, należy go wykluczyć. W przypadku dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) należy wykluczyć dodatni wynik testu na obecność HCVRNA we krwi obwodowej; (HIV) dodatni wynik przeciwciał; -Test DNA wirusa cytomegalii (CMV) pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności; Należy wykluczyć osoby, u których wynik testu na obecność przeciwciał swoistych dla Treponema pallidum (TPPA) był pozytywny;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub data podpisania świadomej zgody nadal nie przekracza 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od ostatniego leku użytego w ostatnim badaniu klinicznym ;
• Historia ciężkiej alergii na produkty biologiczne;
• Choroby ogólnoustrojowe, które badacz uważa za niestabilne: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek lub mężczyźni, których partner planuje ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek;
• Stany, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać wyniki testu.