악성 혈액학적 종양 치료에서 IL-15의 새로운 CAR-T 결합 발현

포함 기준:

• 본인(또는 권한을 위임받은 대리인/법적 보호자)은 사전 동의서에 동의하고 서명했으며, 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

• CD19 및/또는 CD22, BCMA 양성 혈액학적 악성종양의 조직병리학적 또는 유세포 분석 진단

  -≥15세, ≤80세;

• 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족하는 경우 그룹에 포함될 수 있습니다. - 하나의 표준 화학 요법과 하나의 구제 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 환자; - 하나의 표준 화학 요법으로 치료한 후에도 최소한의 잔류 병변이 지속되고 단일 구제 요법;-조혈 줄기 세포 이식 후 재발 환자;
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• 좋은 심장, 간, 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(1mg/dl=88.4umol/L); 혈청 ALT/AST ≤ 2.5 ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl(1mg/dl=17.1umol/L):
• 심장 박출률 ≥50%, 심장 초음파에서 중심심막 삼출이 나타났습니다.
• 동부 종양학 협력 그룹 활동 상태 점수(ECOG)0-3;
• 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다. 대상이 어린이인 경우 보호자는 사전 동의서에 서명합니다.

위 항목 중 어느 하나라도 "아니요"라고 답한 경우 해당 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

• 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 > 3등급 심부전 또는 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 현저한 심장 질환이 있거나 QTC 간격이 480ms를 초과하는 경우 스크리닝 시(QTC 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됨);
• 활동성 GVHD가 있거나 면역억제제가 필요합니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암의 근치적 절제 후 유방관 상피내암종을 제외하고 다른 악성종양은 스크리닝 전 5년 이내에 존재했습니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염(경증 비뇨생식기 및 상부 호흡기 감염 제외)이 존재합니다.
• HBSAg 또는 HbCAb 양성 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 하한치보다 높은 경우 배제해야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 경우, 말초 혈액 HCVRNA 양성은 제외되어야 합니다. (HIV) 항체 양성; - 거대세포바이러스(CMV) DNA 테스트에서 인간 면역결핍 바이러스에 양성 반응이 나타남. 트레포네마 팔리듐 특이적 항체(TPPA)에 양성 반응을 보이는 사람은 제외되어야 합니다.
• 사전 동의 서명 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 사전 동의 서명 날짜가 마지막 임상 시험에서 사용된 마지막 약물 이후 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 날짜) 이내인 경우 ;
• 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기 병력;
• 연구자가 불안정하다고 간주하는 전신 질환: 의학적 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 파트너의 남성 피험자
• 연구자가 믿는 조건은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있습니다.