Una nuova espressione combinata CAR-T di IL-15 nel trattamento dei tumori ematologici maligni

Criteri di inclusione:

• Io (o il rappresentante autorizzato/tutore legale) acconsento e ho firmato un modulo di consenso informato e sono disposto e in grado di seguire le visite programmate, i trattamenti di ricerca, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca;

• Diagnosi istopatologica o citometrica a flusso di neoplasie ematologiche CD19 e/o CD22, BCMA-positive;

  -≥15 anni, ≤80 anni;

• Se soddisfi una delle seguenti tre condizioni, puoi essere incluso nel gruppo: - Pazienti con neoplasie ematologiche ricorrenti o refrattarie trattate con un regime chemioterapico standard e un regime di salvataggio; - Lesioni residue minime persistono dopo il trattamento con un regime chemioterapico standard e un regime di salvataggio; -Pazienti con recidiva dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• Sopravvivenza stimata ≥12 settimane;
• Buona funzionalità cardiaca, epatica e renale:
• Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl (1 mg/dl=88,4 umol/l); ALT/AST sierica ≤ 2,5 ULN; Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl (1 mg/dl=17,1 umol/l):
• Frazione di eiezione cardiaca ≥50%, l'ecografia cardiaca ha mostrato versamento centropericardico:
• Punteggio dello stato dell'attività del gruppo collaborativo di oncologia orientale (ECOG) 0-3;
• In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato; Se il soggetto è un minore, il tutore firmerà il consenso informato.

Se la risposta a una qualsiasi delle domande precedenti è "no", al soggetto non sarà consentito partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una classificazione della New York Heart Association (NYHA) > Insufficienza cardiaca o infarto del miocardio di classe III, angioplastica cardiaca o stent, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente importante entro un anno prima della firma del modulo di consenso o avere un intervallo QTC > 480 ms al momento dello screening (l'intervallo QTC è calcolato utilizzando la formula di Fridericia);
• Avere GVHD attiva o necessitare di immunosoppressori;
• Altri tumori maligni erano presenti nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare e del carcinoma duttale mammario in situ dopo resezione radicale del carcinoma prostatico locale;
• La presenza di un'infezione attiva o incontrollata che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione di lievi infezioni genito-urinarie e del tratto respiratorio superiore) nei 7 giorni precedenti lo screening;
• Se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico positivo per HBSAg o HbCAb è superiore al limite inferiore di rilevamento, deve essere escluso. Se gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) sono positivi, deve essere esclusa la positività all'HCVRNA del sangue periferico; (HIV) positivo agli anticorpi; -Test del DNA del citomegalovirus (CMV) positivo per il virus dell'immunodeficienza umana; Coloro che risultano positivi all’anticorpo specifico per Treponema pallidum (TPPA) dovrebbero essere esclusi;
• La partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della firma del consenso informato, o la data della firma del consenso informato è ancora entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'ultimo farmaco utilizzato nell'ultimo studio clinico ;
• Una storia di grave allergia ai prodotti biologici;
• Malattie sistemiche considerate instabili dallo sperimentatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono cure mediche;
• Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare o soggetti di sesso maschile il cui partner pianifica una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare;
• Condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati del test.