Uma nova expressão combinada CAR-T de IL-15 no tratamento de tumores hematológicos malignos

Critérios de inclusão:

• Eu (ou o representante autorizado/responsável legal) concordo e assinei um termo de consentimento informado e estou disposto e sou capaz de seguir as visitas planejadas, tratamentos de pesquisa, testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa;

• Diagnóstico histopatológico ou citométrico de fluxo de CD19 e/ou CD22, malignidades hematológicas positivas para BCMA;

  -≥15 anos, ≤80 anos;

• Se você atender a uma das três condições a seguir, poderá ser incluído no grupo: -Pacientes com malignidades hematológicas recorrentes ou refratárias tratadas com um regime de quimioterapia padrão e um regime de resgate; -Lesões residuais mínimas persistem após o tratamento com um regime de quimioterapia padrão e um regime de resgate; -Pacientes com recorrência após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
• Sobrevida estimada ≥12 semanas;
• Boa função cardíaca, hepática e renal:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (1mg/dl=88,4umol/L); ALT/AST sérica ≤ 2,5 LSN; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl (1mg/dl=17,1umol/L):
• Fração de ejeção cardíaca ≥50%, ultrassonografia cardíaca mostrou derrame centropericárdico:
• Pontuação de status de atividade do grupo colaborativo de oncologia oriental (ECOG) 0-3;
• Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado; Se o sujeito for criança, o responsável assinará o consentimento informado.

Se a resposta a alguma das questões acima for “não”, o sujeito não poderá participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

• Ter classificação da New York Heart Association (NYHA) > Insuficiência cardíaca classe III ou infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente proeminente no período de um ano antes de assinar o termo de consentimento, ou ter intervalo QTC >480ms no momento da triagem (o intervalo QTC é calculado pela fórmula de Fridericia);
• Ter DECH ativa ou necessitar de imunossupressores;
• Outras doenças malignas estavam presentes nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, cancro da pele basocelular ou espinocelular e carcinoma ductal da mama in situ após ressecção radical de cancro da próstata local;
• A presença de uma infecção ativa ou não controlada que requer tratamento sistêmico (exceto para infecções geniturinárias leves e do trato respiratório superior) nos 7 dias anteriores à triagem;
• Se o DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico positivo para HBSAg ou HbCAb for superior ao limite inferior de detecção, ele deve ser excluído. Se o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) for positivo, o HCVRNA do sangue periférico positivo deve ser excluído; (HIV) anticorpo positivo; -Teste de DNA de citomegalovírus (CMV) positivo para vírus da imunodeficiência humana; Aqueles com teste positivo para anticorpo específico contra Treponema pallidum (TPPA) devem ser excluídos;
• Participar de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado, ou a data de assinatura do consentimento informado ainda estiver dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) desde o último medicamento utilizado no último ensaio clínico ;
• História de alergia grave a produtos biológicos;
• Doenças sistêmicas que são consideradas instáveis ​​pelo investigador: incluindo, mas não se limitando a doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento médico;
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células ou homens cujo parceiro planeja gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células;
• Condições que o investigador acredita que possam aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do teste.