Une nouvelle expression combinée CAR-T de l'IL-15 dans le traitement des tumeurs hématologiques malignes

Critères d'intégration :

• Je (ou le représentant autorisé/tuteur légal) accepte et ai signé un formulaire de consentement éclairé, et je suis disposé et capable de suivre les visites planifiées, les traitements de recherche, les tests de laboratoire et autres procédures de recherche ;

• Diagnostic histopathologique ou cytométrique en flux des hémopathies malignes CD19 et/ou CD22, BCMA-positives ;

  -≥15 ans, ≤80 ans ;

• Si vous remplissez l'une des trois conditions suivantes, vous pouvez être inclus dans le groupe : -Patients atteints d'hémopathies malignes récurrentes ou réfractaires traitées avec un schéma de chimiothérapie standard et un schéma de sauvetage ; -Des lésions résiduelles minimes persistent après un traitement avec un schéma de chimiothérapie standard et un régime de sauvetage ; -Patients présentant une récidive après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
• Survie estimée ≥12 semaines ;
• Bonne fonction cardiaque, hépatique et rénale :
• Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (1 mg/dl=88,4 umol/L) ; ALT/AST sérique ≤ 2,5 LSN ; Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl (1mg/dl=17,1umol/L) :
• Fraction d'éjection cardiaque ≥50 %, l'échographie cardiaque a montré un épanchement centropéricardique :
• Score d'état d'activité du Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) 0-3 ;
• Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé ; Si le sujet est un enfant, le tuteur signera le consentement éclairé.

Si la réponse à l'une des questions ci-dessus est « non », le sujet ne sera pas autorisé à participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

• Avoir une classification de la New York Heart Association (NYHA) > Insuffisance cardiaque de classe III ou infarctus du myocarde, angioplastie cardiaque ou pose de stent, angine instable ou autre maladie cardiaque cliniquement importante dans l'année précédant la signature du formulaire de consentement, ou avoir un intervalle QTC > 480 ms. au moment du dépistage (l'intervalle QTC est calculé à l'aide de la formule de Fridericia) ;
• Vous avez une GVHD active ou avez besoin d'immunosuppresseurs ;
• D'autres tumeurs malignes étaient présentes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cervical in situ correctement traité, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome canalaire mammaire in situ après résection radicale d'un cancer local de la prostate ;
• La présence d'une infection active ou incontrôlée nécessitant un traitement systémique (sauf pour les infections légères des voies génito-urinaires et des voies respiratoires supérieures) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
• Si l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) dans le sang périphérique positif à l’HBSAg ou à l’HbCAb est supérieur à la limite inférieure de détection, il doit être exclu. Si les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs, les ARNVHC du sang périphérique positifs doivent être exclus ; (VIH) positif aux anticorps ; -Test ADN du cytomégalovirus (CMV) positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ; Ceux dont le test est positif pour les anticorps spécifiques de Treponema pallidum (TPPA) doivent être exclus ;
• Participer à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé, ou la date de signature du consentement éclairé est toujours dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) depuis le dernier médicament utilisé dans le dernier essai clinique ;
• Un antécédent d’allergie sévère aux produits biologiques ;
• Maladies systémiques considérées comme instables par l'investigateur : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies graves du foie, des reins ou du métabolisme nécessitant un traitement médical ;
• Femmes enceintes ou allaitantes et sujets féminins qui prévoient une grossesse dans les 2 ans suivant une transfusion cellulaire ou sujets masculins dont le partenaire envisage une grossesse dans les 2 ans suivant la transfusion cellulaire ;
• Conditions qui, selon l'enquêteur, peuvent augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats du test.