前立腺がん患者におけるSHR-4394注射の研究
2025年2月25日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
前立腺がん患者におけるSHR-4394注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する第I相研究
これは、前立腺がん患者における SHR-4394 注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検、多施設、複数回投与の第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueling Wang
- 電話番号：021-60453139
- メール：yueling.wang@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Shi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：qi.shi.qs16@hengrui.com
研究場所
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Sichuan
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ChengDu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Ping Feng
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コンタクト：
- Qiang Wei
- 電話番号：18980601425
- メール：wq933@hotmail.com
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主任研究者：
- Qiang Wei
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主任研究者：
- Qiang Dong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層：18～85歳、男性。
- 体調に関する ECOG スコアは 0 ～ 1 点です。
- 予想生存期間 ≥ 6 か月。
- 組織学的検査または細胞学的検査によって前立腺腺癌が確認された。
- 少なくとも1つの転移病変を有する患者;
- 直近の以前のレジメン中またはその後の疾患の進行。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHa）による継続治療、または以前の両側精巣摘出術。
- テストステロンは去勢レベルでした。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- -治験治療開始の4週間前に全身抗がん治療または臨床治験薬を受けた。
- 以前の抗がん療法によるCTCAE 5.0≧グレード2の毒性が未解決。
- 髄膜転移歴または中枢神経系転移の臨床症状。
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。
- 臨床症状を伴う制御されていない胸水、心嚢水、または腹水;
- その他の重篤な併発疾患;
- 悪性腫瘍の既往または共存。
- SHR-4394の原薬または不活性成分に対する重度の過敏症反応の病歴;
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
- 調査員が考慮したその他の不適切な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR4394
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SHR4394
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
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研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
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有害事象（AE）
時間枠：研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
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研究完了までのスクリーニング期間は平均 1 年です。
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3週間。
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3週間。
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最大耐容線量 (MTD)
時間枠：3週間。
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3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年程度。
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最長約2年程度。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年程度。
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最長約2年程度。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年程度。
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最長約2年程度。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年程度。
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最長約2年程度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。