Um estudo de injeção de SHR-4394 em indivíduos com câncer de próstata
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase I de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de SHR-4394 em indivíduos com câncer de próstata
Este é um estudo aberto, multicêntrico e de dose múltipla de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de SHR-4394 em indivíduos com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueling Wang
- Número de telefone: 021-60453139
- E-mail: yueling.wang@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Qi Shi
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: qi.shi.qs16@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Ping Feng
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Contato:
- Qiang Wei
- Número de telefone: 18980601425
- E-mail: wq933@hotmail.com
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Investigador principal:
- Qiang Wei
-
Investigador principal:
- Qiang Dong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 85 anos, sexo masculino;
- A pontuação ECOG para condição física é de 0 a 1 ponto;
- Período de sobrevida esperado ≥ 6 meses;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por exame histológico ou citológico;
- Pacientes com pelo menos uma lesão metastática;
- Progressão da doença durante ou após o regime anterior mais recente;
- Tratamento contínuo com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) ou orquidectomia bilateral prévia;
- A testosterona estava no nível da castração;
- Função orgânica adequada.
Critérios de exclusão:
- Recebeu tratamentos anticâncer sistêmicos ou medicamentos em investigação clínica 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
- Não resolvido para CTCAE 5.0>=toxicidades de grau 2 de terapia anticancerígena anterior;
- História de metástase meníngea ou sintomas clínicos de metástase no sistema nervoso central;
- Dor incontrolável relacionada ao tumor;
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame abdominal com sintomas clínicos;
- Outras doenças concomitantes graves;
- Malignidades anteriores ou coexistentes;
- História de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do SHR-4394;
- Hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
- Outra situação inadequada considerada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR4394
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SHR4394
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 3 semanas.
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3 semanas.
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Dose máxima tolerável (MTD)
Prazo: 3 semanas.
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3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
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Até aproximadamente 2 anos.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
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Até aproximadamente 2 anos.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
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Até aproximadamente 2 anos.
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sobrevida global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
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Até aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-4394-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .