Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-4394-injectie bij proefpersonen met prostaatkanker

25 februari 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-4394-injectie bij proefpersonen met prostaatkanker

Dit is een open-label, multicenter fase I-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-4394-injectie bij proefpersonen met prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Feng
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Wei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18-85 jaar oud, man;
  2. ECOG-score voor fysieke conditie is 0-1 punten;
  3. Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
  4. Prostaatadenocarcinoom bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek;
  5. Patiënten met ten minste één metastaselaesie;
  6. Ziekteprogressie op of na het meest recente eerdere regime;
  7. Continue behandeling met luteïniserend hormoon-releasing-hormoon-analogen (LHRHa) of eerdere bilaterale orchideectomie;
  8. Testosteron was op castratieniveau;
  9. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische behandelingen tegen kanker of klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
  2. Onopgeloste toxiciteiten van CTCAE 5.0>=graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie;
  3. Voorgeschiedenis van meningeale metastasen of klinische symptomen van metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  4. Oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn;
  5. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen;
  6. Andere ernstige bijkomende ziekten;
  7. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten;
  8. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties of inactieve ingrediënten van SHR-4394;
  9. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
  10. Andere ongepaste situatie die door de onderzoeker wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR4394
Geneesmiddel: SHR4394
SHR4394

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 weken.
3 weken.
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken.
3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-4394-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren