Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции SHR-4394 субъектам с раком простаты

25 февраля 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза I исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции SHR-4394 субъектам с раком простаты

Это открытое многоцентровое исследование фазы I с многократными дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции SHR-4394 пациентам с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueling Wang
  • Номер телефона: 021-60453139
  • Электронная почта: yueling.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Shi
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: qi.shi.qs16@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Ping Feng
        • Контакт:
          • Qiang Wei
          • Номер телефона: 18980601425
          • Электронная почта: wq933@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qiang Wei
        • Главный следователь:
          • Qiang Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18-85 лет, мужчина;
  2. Оценка физического состояния по ECOG – 0–1 балл;
  3. Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев;
  4. Аденокарцинома простаты, подтвержденная гистологическим или цитологическим исследованием;
  5. Пациенты с хотя бы одним метастазирующим поражением;
  6. Прогрессирование заболевания во время или после последнего предшествующего режима лечения;
  7. Непрерывное лечение аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) или предыдущая двусторонняя орхидэктомия;
  8. Тестостерон был на уровне кастрации;
  9. Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

  1. Получали системное противораковое лечение или клинические исследуемые препараты за 4 недели до начала исследуемого лечения;
  2. Неразрешенный CTCAE 5.0> = токсичность 2 степени от предыдущей противораковой терапии;
  3. Менингеальные метастазы в анамнезе или клинические симптомы метастазов в центральную нервную систему;
  4. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью;
  5. Неконтролируемый плевральный выпот, выпот в перикарде или выпот в брюшной полости с клиническими симптомами;
  6. Другое серьезное сопутствующее заболевание;
  7. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования;
  8. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на лекарственные вещества или неактивные ингредиенты SHR-4394;
  9. Активный гепатит В или активный гепатит С;
  10. Иная ненадлежащая ситуация, рассмотренная следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR4394
Лекарство: SHR4394
SHR4394

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 3 недели.
3 недели.
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 3 недели.
3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Примерно до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Примерно до 2 лет.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Примерно до 2 лет.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-4394-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться