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Uno studio sull'iniezione SHR-4394 in soggetti con cancro alla prostata

25 febbraio 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'iniezione SHR-4394 in soggetti con cancro alla prostata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, multicentrico, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di SHR-4394 in soggetti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Ping Feng
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Wei
        • Investigatore principale:
          • Qiang Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-85 anni, maschio;
  2. Il punteggio ECOG per la condizione fisica è 0-1 punti;
  3. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato mediante esame istologico o citologico;
  5. Pazienti con almeno una lesione metastatica;
  6. Progressione della malattia durante o dopo il regime precedente più recente;
  7. Trattamento continuo con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) o precedente orchidectomia bilaterale;
  8. Il testosterone era a livello di castrazione;
  9. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamenti antitumorali sistemici o farmaci sperimentali clinici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  2. Tossicità non risolta per CTCAE 5.0>=grado 2 da precedente terapia antitumorale;
  3. Anamnesi di metastasi meningee o sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale;
  4. Dolore incontrollabile correlato al tumore;
  5. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale con sintomi clinici;
  6. Altre gravi malattie concomitanti;
  7. Tumori pregressi o coesistenti;
  8. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi di SHR-4394;
  9. Epatite B attiva o epatite C attiva;
  10. Altra situazione inappropriata considerata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR4394
Droga: SHR4394
SHR4394

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane.
3 settimane.
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane.
3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4394-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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