Tutkimus SHR-4394-injektiosta potilailla, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus SHR-4394-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tämä on avoin, monikeskus, usean annoksen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SHR-4394-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueling Wang
- Puhelinnumero: 021-60453139
- Sähköposti: yueling.wang@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Shi
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: qi.shi.qs16@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Päätutkija:
- Ping Feng
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Wei
- Puhelinnumero: 18980601425
- Sähköposti: wq933@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Qiang Wei
-
Päätutkija:
- Qiang Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka: 18-85 vuotta vanha, mies;
- Fyysisen kunnon ECOG-pisteet ovat 0-1 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- Eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi etäpesäkevaurio;
- Sairauden eteneminen viimeisimmän aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen;
- Jatkuva hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonin analogeilla (LHRHa) tai aikaisempi kahdenvälinen orkideanpoisto;
- Testosteroni oli kastraatiotasolla;
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut systeemisiä syöpähoitoja tai kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Ratkaisematon CTCAE 5.0 -tasolle> = 2. asteen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta;
- Aivokalvon etäpesäkkeiden historia tai keskushermoston etäpesäkkeen kliiniset oireet;
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu;
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla;
- Muu vakava samanaikainen sairaus;
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot joko SHR-4394:n lääkeaineille tai inaktiivisille aineosille;
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Muu tutkijan mielestä sopimaton tilanne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR4394
|
SHR4394
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
3 viikkoa.
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-4394-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .