En studie av SHR-4394-injeksjon hos personer med prostatakreft
25. februar 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SHR-4394-injeksjon hos personer med prostatakreft
Dette er en åpen, multisenter, flerdose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SHR-4394-injeksjon hos personer med prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueling Wang
- Telefonnummer: 021-60453139
- E-post: yueling.wang@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: qi.shi.qs16@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Ping Feng
-
Ta kontakt med:
- Qiang Wei
- Telefonnummer: 18980601425
- E-post: wq933@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Wei
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Dong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning: 18-85 år gammel, mann;
- ECOG-score for fysisk tilstand er 0-1 poeng;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Prostataadenokarsinom bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse;
- Pasienter med minst én metastase lesjon;
- Sykdomsprogresjon på eller etter det siste tidligere regimet;
- Kontinuerlig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger (LHRHa) eller tidligere bilateral orkidektomi;
- Testosteron var på kastrasjonsnivå;
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok systemiske kreftbehandlinger eller kliniske undersøkelsesmedisiner 4 uker før oppstart av studiebehandlingen;
- Uløst til CTCAE 5.0>=grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling;
- Meningeal metastasehistorie eller kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet;
- Ukontrollerbar tumorrelatert smerte;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon med kliniske symptomer;
- annen alvorlig samtidig sykdom;
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter;
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i SHR-4394;
- Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Annen upassende situasjon vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR4394
|
SHR4394
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker.
|
3 uker.
|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: 3 uker.
|
3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-4394-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .