SHR-4394 注射液在前列腺癌受试者中的研究
2025年2月25日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-4394 注射液在前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期研究
这是一项开放标签、多中心、多剂量的 I 期研究，旨在评估 SHR-4394 注射液在前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueling Wang
- 电话号码：021-60453139
- 邮箱：yueling.wang@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Shi
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：qi.shi.qs16@hengrui.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
ChengDu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
首席研究员：
- Ping Feng
-
接触：
- Qiang Wei
- 电话号码：18980601425
- 邮箱：wq933@hotmail.com
-
首席研究员：
- Qiang Wei
-
首席研究员：
- Qiang Dong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-85岁，男性；
- 身体状况ECOG评分为0-1分；
- 预计生存期≥6个月；
- 经组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；
- 至少有一处转移病灶的患者；
- 在最近一次治疗期间或之后疾病进展；
- 持续使用黄体生成素释放激素类似物 (LHRHa) 治疗或之前进行过双侧睾丸切除术；
- 睾酮水平处于去势水平；
- 器官功能充足。
排除标准：
- 在开始研究治疗前4周接受过全身抗癌治疗或临床研究药物；
- 未解决先前抗癌治疗的 CTCAE 5.0> = 2 级毒性；
- 脑膜转移史或中枢神经系统转移的临床症状；
- 无法控制的肿瘤相关疼痛；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床症状的腹腔积液；
- 其他严重的伴随疾病；
- 既往或共存的恶性肿瘤；
- 对 SHR-4394 的原料药或非活性成分有严重过敏反应史；
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- 研究者认为不适当的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR4394
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SHR4394
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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不良事件 (AE)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：3周。
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3周。
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：3周。
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3周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年。
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最长约 2 年。
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年。
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最长约 2 年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年。
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最长约 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年。
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最长约 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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