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Eine Studie zur SHR-4394-Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs

25. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der SHR-4394-Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der SHR-4394-Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Wei
        • Hauptermittler:
          • Qiang Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18–85 Jahre, männlich;
  2. Der ECOG-Wert für die körperliche Verfassung beträgt 0-1 Punkte;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  4. Prostata-Adenokarzinom, bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung;
  5. Patienten mit mindestens einer Metastasenläsion;
  6. Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten vorherigen Therapie;
  7. Kontinuierliche Behandlung mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga (LHRHa) oder vorherige bilaterale Orchidektomie;
  8. Testosteron lag auf Kastrationsniveau;
  9. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Krebsbehandlungen oder klinische Prüfpräparate erhalten haben;
  2. Ungelöst für CTCAE 5.0>=Grad-2-Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie;
  3. Anamnese einer meningealen Metastasierung oder klinische Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems;
  4. Unkontrollierbare tumorbedingte Schmerzen;
  5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Baucherguss mit klinischen Symptomen;
  6. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen;
  7. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen;
  8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Inhaltsstoffe von SHR-4394;
  9. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  10. Andere vom Ermittler in Betracht gezogene unangemessene Situation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR4394
Arzneimittel: SHR4394
SHR4394

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen.
3 Wochen.
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen.
3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4394-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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