En studie av SHR-4394-injektion hos patienter med prostatacancer
25 februari 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SHR-4394-injektion hos patienter med prostatacancer
Detta är en öppen, multicenter, flerdos fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av SHR-4394-injektion hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueling Wang
- Telefonnummer: 021-60453139
- E-post: yueling.wang@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: qi.shi.qs16@hengrui.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Huvudutredare:
- Ping Feng
-
Kontakt:
- Qiang Wei
- Telefonnummer: 18980601425
- E-post: wq933@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Qiang Wei
-
Huvudutredare:
- Qiang Dong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18-85 år, man;
- ECOG-poäng för fysisk kondition är 0-1 poäng;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 6 månader;
- Prostataadenokarcinom bekräftat genom histologisk eller cytologisk undersökning;
- Patienter med minst en metastas lesion;
- Sjukdomsprogression på eller efter den senaste tidigare behandlingen;
- Kontinuerlig behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger (LHRHa) eller tidigare bilateral orkidektomi;
- Testosteron var på kastrationsnivå;
- Tillräcklig organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Fick systemiska anticancerbehandlingar eller kliniska prövningsläkemedel 4 veckor före påbörjandet av studiebehandlingen;
- Olöst till CTCAE 5.0>=grad 2 toxicitet från tidigare anticancerterapi;
- Meningeal metastashistoria eller kliniska symtom på metastaser i centrala nervsystemet;
- Okontrollerbar tumörrelaterad smärta;
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom;
- Annan allvarlig samtidig sjukdom;
- Tidigare eller samexisterande maligniteter;
- Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna eller inaktiva ingredienser i SHR-4394;
- Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
- Annan olämplig situation som utredaren anser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR4394
|
SHR4394
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor.
|
3 veckor.
|
|
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: 3 veckor.
|
3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
|
Upp till cirka 2 år.
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
|
Upp till cirka 2 år.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
|
Upp till cirka 2 år.
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
|
Upp till cirka 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-4394-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .