Un estudio de la inyección de SHR-4394 en sujetos con cáncer de próstata
25 de febrero de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la inyección de SHR-4394 en sujetos con cáncer de próstata
Este es un estudio de fase I de dosis múltiples, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la inyección de SHR-4394 en sujetos con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueling Wang
- Número de teléfono: 021-60453139
- Correo electrónico: yueling.wang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Shi
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: qi.shi.qs16@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Ping Feng
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Contacto:
- Qiang Wei
- Número de teléfono: 18980601425
- Correo electrónico: wq933@hotmail.com
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Investigador principal:
- Qiang Wei
-
Investigador principal:
- Qiang Dong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-85 años, hombre;
- La puntuación ECOG de condición física es de 0-1 puntos;
- Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado mediante examen histológico o citológico;
- Pacientes con al menos una lesión metastásica;
- Progresión de la enfermedad durante o después del régimen anterior más reciente;
- Tratamiento continuo con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) u orquiectomía bilateral previa;
- La testosterona estaba al nivel de castración;
- Función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Recibió tratamientos anticancerígenos sistémicos o medicamentos en investigación clínica 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio;
- No resuelto a toxicidades CTCAE 5.0>=grado 2 de terapia anticancerígena previa;
- Historia de metástasis meníngea o síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central;
- Dolor incontrolable relacionado con el tumor;
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o derrame abdominal con síntomas clínicos;
- Otra enfermedad concomitante grave;
- Neoplasias malignas previas o coexistentes;
- Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a los fármacos o ingredientes inactivos de SHR-4394;
- Hepatitis B activa o hepatitis C activa;
- Otra situación inapropiada considerada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR4394
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SHR4394
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis recomendada fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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3 semanas.
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Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
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Hasta 2 años aproximadamente.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
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Hasta 2 años aproximadamente.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
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Hasta 2 años aproximadamente.
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
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Hasta 2 años aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-4394-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .